Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutický protokol při léčbě chronické rinosinusitidy

24. října 2023 aktualizováno: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Vliv přidání fyzioterapeutického programu ke konzervativní lékařské terapii na kvalitu života a práh bolesti u pacientů s chronickou rinosinusitidou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv přidání integrovaného fyzioterapeutického programu ke konzervativní lékařské terapii na kvalitu života a práh tlakové bolesti (PPT) u pacientů s chronickou rinosinusitidou. Pacienti v této studii budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina A (kontrolní skupina) dostane pouze konzervativní léčbu předepsanou ušním, nosním a krčním (ORL) specialistou, zatímco skupině B (experimentální skupina) bude kromě fyzioterapeutického programu poskytnuta konzervativní léčba předepsaná ORL specialistou. Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí indexu postižení rhinosinusitidy (RSDI) a PPT bude hodnocena digitálním algometrem na začátku a bezprostředně po ukončení desátého sezení léčby u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude přijato 68 pacientů z Al-Qurayyat General Hospital v Al-Jouf Region, Saúdská Arábie, s následujícími kritérii zařazení: pacienti obou pohlaví, ve věku od 18 do 55 let, s diagnózou ORL specialistou, s chronickou rinosinusitida s anamnézou 3 měsíce nebo déle. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (n = 34). Skupina A (kontrolní skupina) bude dostávat pouze léky předepsané ORL specialistou. Skupina B (experimentální skupina) obdrží předepsané léky od ORL specialisty navíc k fyzioterapeutickému programu, který se skládá z: Sniff Relief Sinus Mask: která je upravena tak, aby poskytovala mírné příjemné teplo po dobu 7 minut. Ultrazvuková terapie: Pacienti budou dostávat pulzní (pracovní cyklus 50 %) US terapii s intenzitou 1 a 0,5 W/cm2 pro maxilární a frontální sinus, s frekvencí kolimačního paprsku 1 MHz. Malý aplikátor sondy US (0,8 cm2) s efektivní radiační plochou (ERA) rovnou 0,6 cm2 a poměrem nerovnoměrnosti paprsku (BNR) rovným 6:1 bude použit k dodání US do ošetřované oblasti. Oblastí aplikace US bude kůže nad tvářemi pro maxilární dutinu a čelo pro čelní dutinu. Mezi aplikátorem a kůží bude použit gel pro přenos ultrazvuku, technika plného kontaktu v pomalých krouživých pohybech po dobu 5 minut nad čelistními dutinami a 4 minuty nad čelními dutinami na každém páru dutin. Manuální drenážní techniky: pro čelní a maxilární dutiny. Samomasážní technika: Pacientům bude také doporučeno provádět samomasáž čelních a maxilárních dutin z polohy vleže na zádech. Před zahájením studie bude pacientům v experimentální skupině poskytnut úplný popis postupu manuální terapie. Fyzioterapeutický program bude aplikován 3x týdně (den po dni) po 10 léčebných sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hadaya Eladl, PhD
  • Telefonní číslo: 00966594179659
  • E-mail: Hd_mos@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Saudská arábie, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Ve věku od 18 do 55 let
  • Cynicky diagnostikovaná ušním, nosním a krčním specialistou (ENT) s chronickou rinosinusitidou s anamnézou delší než 3 měsíce, potvrzená klinickými diagnostickými kritérii (více než nebo rovno dvěma hlavním symptomům nebo jednomu hlavnímu symptomu (nosní obstrukce, bolest obličeje) /tlak, postnazální kapání a hyposmie) a dva drobné příznaky (bolest hlavy, zápach z úst, únava, bolest zubů a bolest ucha) a také ověřené výsledky počítačové tomografie (CT).

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké nádory nebo cysty (jak bylo potvrzeno CT vyšetřením)
  • Nosní polypy
  • Kožní léze nebo onemocnění nebo alergie na obličeji
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty v oblasti obličeje
  • Předchozí chirurgické zákroky na nosu
  • Zhoršený pocit tepla (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus)
  • Poškození kognitivní úrovně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konzervativní léčebná terapie
Pacienti v této skupině dostávali pouze léky předepsané specialistou na uši, nos a krk.
Experimentální: Program léčby a fyzioterapie
Pacienti v této skupině dostávali kromě integrovaného fyzioterapeutického programu léky předepsané specialistou na uši, nos a krk
Jiný: Ultrazvuková terapie
Pomocí přístroje Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 z Nizozemska byli pacienti požádáni, aby leželi na zádech, zatímco terapeut stál na úrovni pacientovy hlavy. Pacienti dostávali pulzní (pracovní cyklus 50 %) US terapii s intenzitami 1 a 0,5 W/cm2 pro maxilární a frontální sinus a frekvencí kolimačního paprsku 1 MHz. K dodání US do ošetřované oblasti byl použit malý aplikátor US sondy (0,8 cm2) s efektivní radiační plochou (ERA) 0,6 cm2 a poměrem nerovnoměrnosti svazku (BNR) 6:1. Kůže kolem tváří byla použita pro maxilární dutinu a čelo pro čelní dutinu. Mezi aplikátorem a kůží byl použit gel pro přenos ultrazvuku a byla použita technika plného kontaktu pomalým krouživým pohybem po dobu 5 minut nad čelistními dutinami a 4 minuty nad čelními dutinami na každém páru dutin.
Jiný: Ruční drenážní techniky
Manuální drenážní techniky pro frontální a maxilární dutiny
Jiný: Vlastní sinusová masážní technika
Pacienti budou také vyzváni, aby si sami masírovali čelní a čelistní dutiny při odpočinku vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení rinosinusitidy (RSDI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)
K posouzení změny kvality života bude použita arabská verze indexu postižení rhinosinusitidy
Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)
K posouzení změny prahu tlakové bolesti bude použit digitální algometr Wagner FPX25
Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jouf University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-13-S-071(071)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno včetně shrnutí výsledků po datu ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Dead time pro IPD bude 30. června 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

budou nahrány na oficiální stránky CTR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Plný papír

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení