Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół fizjoterapii w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

24 października 2023 zaktualizowane przez: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Wpływ dodania programu fizjoterapii do zachowawczej terapii medycznej na jakość życia i próg bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodania zintegrowanego programu fizjoterapeutycznego do zachowawczej terapii medycznej na jakość życia i próg bólu uciskowego (PPT) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa A (grupa kontrolna) otrzyma tylko konserwatywne leczenie przepisane przez laryngologa, podczas gdy grupa B (grupa eksperymentalna) oprócz programu fizjoterapii otrzyma konserwatywne leczenie przepisane przez laryngologa. Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), a PPT zostanie oceniony za pomocą algometru cyfrowego na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu dziesiątej sesji leczenia dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania ze szpitala ogólnego Al-Qurayyat w regionie Al-Jouf w Arabii Saudyjskiej, z następującymi kryteriami włączenia: pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 55 lat, zdiagnozowani przez laryngologa, z przewlekłymi zapalenie zatok przynosowych z wywiadem trwającym 3 miesiące lub dłużej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n = 34). Grupa A (grupa kontrolna) otrzyma wyłącznie leki przepisane przez laryngologa. Grupa B (grupa eksperymentalna) otrzyma leki przepisane przez laryngologa oprócz programu fizjoterapii, na który składa się: Maska Sniff Relief Sinus Mask: która jest dostosowana do zapewnienia łagodnego, komfortowego ciepła przez 7 minut. Terapia ultradźwiękami: Pacjenci będą poddani pulsacyjnej (wypełnienie 50%) terapii USG o natężeniu 1 i 0,5 W/cm2 odpowiednio dla zatoki szczękowej i czołowej, z częstotliwością wiązki kolimacyjnej 1MHz. Aplikator USG małej sondy (0,8 cm2) o efektywnej powierzchni promieniowania (ERA) równej 0,6 cm2 i współczynniku niejednolitości wiązki (BNR) równym 6:1 zostanie użyty do doprowadzenia USG do obszaru zabiegowego. Obszarem aplikacji USG będzie skóra na policzkach w przypadku zatoki szczękowej i czoło w przypadku zatoki czołowej. Pomiędzy aplikatorem a skórą zostanie zastosowany żel do transmisji ultradźwięków, technika pełnego kontaktu w powolnych ruchach okrężnych zostanie zastosowana przez 5 minut nad zatokami szczękowymi i 4 minuty nad zatokami czołowymi na każdej parze zatok. Ręczne techniki drenażu: dla zatok czołowych i szczękowych. Technika samodzielnego masażu: Pacjentom zaleca się również wykonanie samodzielnego masażu zatok czołowych i szczękowych z pozycji leżącej na plecach. Sesja pokazowa zostanie wykorzystana do przedstawienia pacjentom z grupy eksperymentalnej pełnego opisu procedury terapii manualnej przed rozpoczęciem badania. Program fizjoterapeutyczny będzie stosowany 3 razy w tygodniu (dzień po dniu) przez 10 sesji zabiegowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hadaya Eladl, PhD
  • Numer telefonu: 00966594179659
  • E-mail: Hd_mos@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Arabia Saudyjska, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Cynicznie zdiagnozowany przez laryngologa, z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych trwającym ponad 3 miesiące, potwierdzonym klinicznymi kryteriami diagnostycznymi (więcej niż dwa główne objawy lub jeden główny objaw (niedrożność nosa, ból twarzy) /ciśnienie, kroplówka wydzielina z nosa i spłycenie węchu) oraz dwa drobne objawy (ból głowy, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów i ból ucha), a także zweryfikowane przez wyniki tomografii komputerowej (CT).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek guzów lub torbieli (potwierdzonych tomografią komputerową)
  • Polipy nosa
  • Zmiany skórne twarzy lub choroby lub alergie twarzy
  • Ciąża
  • Metalowe implanty w okolicy twarzy
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne nosa
  • Upośledzone czucie termiczne (takie jak niekontrolowana cukrzyca)
  • Upośledzenie na poziomie poznawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konserwatywna terapia medyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie leki przepisane przez laryngologa.
Eksperymentalny: Program leków i fizjoterapii
Pacjenci z tej grupy otrzymywali leki przepisane przez laryngologa, oprócz zintegrowanego programu fizjoterapii
Inny: Terapia ultradźwiękami
Używając Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 z Holandii, pacjenci zostali poproszeni o położenie się na wznak, podczas gdy terapeuta stał na wysokości głowy pacjenta. Chorzy otrzymywali pulsacyjną (obowiązkową 50%) terapię USG o natężeniu 1 i 0,5 W/cm2 odpowiednio dla zatoki szczękowej i czołowej oraz częstotliwości wiązki kolimacyjnej 1 MHz. Aby dostarczyć USG do leczonego obszaru, zastosowano mały aplikator USG z sondą (0,8 cm2) o efektywnej powierzchni promieniowania (ERA) 0,6 cm2 i współczynniku niejednolitości wiązki (BNR) 6:1. Skórę wokół policzków wykorzystano na zatokę szczękową, a czoło na zatokę czołową. Pomiędzy aplikatorem a skórą zastosowano żel do transmisji ultradźwięków oraz technikę pełnego kontaktu w powolnym ruchu okrężnym przez 5 minut nad zatokami szczękowymi i 4 minuty nad zatokami czołowymi na każdej parze zatok
Inny: Ręczne techniki drenażu
Ręczne techniki drenażu zatok czołowych i szczękowych
Inny: Technika samodzielnego masażu zatok
Pacjenci będą również zachęcani do samodzielnego masażu zatok czołowych i szczękowych w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności związany z zapaleniem zatok przynosowych (RSDI)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)
Do oceny zmiany jakości życia zostanie wykorzystana arabska wersja Rhinosinusitis Disability Index
Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)
Algometr cyfrowy Wagner FPX25 posłuży do oceny zmiany progu bólu uciskowego
Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jouf University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-13-S-071(071)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony wraz z podsumowaniem wyników po dacie zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas martwy dla IChP to 30 czerwca 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostaną przesłane na oficjalną stronę CTR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Pełny papier

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami