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Protocollo di fisioterapia nel trattamento della rinosinusite cronica

24 ottobre 2023 aggiornato da: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Effetto dell'aggiunta del programma di fisioterapia alla terapia medica conservativa sulla qualità della vita e sulla soglia del dolore nei pazienti con rinosinusite cronica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'aggiunta del programma di fisioterapia integrata alla terapia medica conservativa sulla qualità della vita e sulla soglia del dolore da pressione (PPT) nei pazienti con rinosinusite cronica. I pazienti in questo studio saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Il gruppo A (gruppo di controllo) riceverà solo il trattamento medico conservativo prescritto dallo specialista ORL, mentre il gruppo B (gruppo sperimentale) riceverà il trattamento medico conservativo prescritto dallo specialista ORL oltre al programma di fisioterapia. La qualità della vita (QoL) sarà valutata dall'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI) e il PPT sarà valutato dall'algometro digitale al basale e immediatamente dopo la fine della decima sessione di trattamento per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessantotto pazienti saranno reclutati per questo studio dall'ospedale generale Al-Qurayyat nella regione di Al-Jouf, Arabia Saudita, con i seguenti criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 55 anni, diagnosticati da uno specialista ORL, con malattia cronica rinosinusite con una storia di 3 mesi o più. I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali a caso (n = 34). Il gruppo A (gruppo di controllo) riceverà solo i farmaci prescritti dallo specialista ORL. Il gruppo B (gruppo sperimentale) riceverà i farmaci prescritti dallo specialista ORL oltre al programma di fisioterapia che consiste in: Sniff Relief Sinus Mask: regolata per fornire un lieve calore confortevole per 7 minuti. Terapia a ultrasuoni: i pazienti riceveranno una terapia US pulsata (ciclo di lavoro 50%) con un'intensità di 1 e 0,5 W/cm2 per il seno mascellare e frontale, rispettivamente, con una frequenza di 1MHz raggio di collimazione. L'applicatore US a sonda piccola (0,8 cm2) con area radiante effettiva (ERA) pari a 0,6 cm2 e rapporto di non uniformità del fascio (BNR) pari a 6:1 verrà utilizzato per erogare gli US nell'area di trattamento. L'area di applicazione degli Stati Uniti sarà la pelle sopra le guance per il seno mascellare e la fronte per il seno frontale. Verrà utilizzato il gel di trasmissione degli ultrasuoni tra l'applicatore e la pelle, verrà utilizzata una tecnica di contatto completo con movimento circolare lento per la durata di 5 minuti sui seni mascellari e 4 minuti sui seni frontali su ciascuna coppia di seni. Tecniche di drenaggio manuale: per i seni frontali e mascellari. Tecnica di automassaggio: ai pazienti verrà inoltre consigliato di eseguire l'automassaggio per i seni frontali e mascellari dalla posizione supina. Verrà utilizzata una sessione dimostrativa per fornire ai pazienti del gruppo sperimentale una descrizione completa della procedura di terapia manuale prima dell'inizio dello studio. Il programma di fisioterapia verrà applicato 3 volte a settimana (giorno dopo giorno) per 10 sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hadaya Eladl, PhD
  • Numero di telefono: 00966594179659
  • Email: Hd_mos@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Arabia Saudita, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età dai 18 ai 55 anni
  • Cinicamente diagnosticato da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), con rinosinusite cronica con una storia di oltre 3 mesi, confermata da criteri diagnostici clinici (più o uguale a due sintomi principali o un sintomo principale (ostruzione nasale, dolore facciale /pressione, gocciolamento retronasale e iposmia) e due sintomi minori (mal di testa, alitosi, affaticamento, dolore dentale e dolore all'orecchio) e verificati anche dai risultati della tomografia computerizzata (TC).

Criteri di esclusione:

  • Avere tumori o cisti (come confermato dalla TAC)
  • Polipi nasali
  • Lesioni cutanee del viso o malattie o allergie del viso
  • Gravidanza
  • Impianti metallici nella regione del viso
  • Precedenti interventi chirurgici nasali
  • Sensazione termica alterata (come diabete mellito non controllato)
  • Compromissione del livello cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia medica conservativa
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo farmaci prescritti da uno specialista di orecchio, naso e gola.
Sperimentale: Programma di farmaci e fisioterapia
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto farmaci prescritti da uno specialista di orecchio, naso e gola, oltre al programma integrato di fisioterapia
Altro: Terapia ad ultrasuoni
Utilizzando un Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 proveniente dai Paesi Bassi, ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi supini mentre il terapista si trovava all'altezza della testa del paziente. I pazienti hanno ricevuto una terapia ecografica pulsata (ciclo di lavoro 50%) con intensità di 1 e 0,5 W/cm2 per il seno mascellare e frontale, rispettivamente, e una frequenza del raggio di collimazione di 1 MHz. Per erogare gli US nell'area di trattamento, è stato utilizzato un piccolo applicatore US a sonda (0,8 cm2) con un'area radiante effettiva (ERA) di 0,6 cm2 e un rapporto di non uniformità del fascio (BNR) di 6:1. La pelle intorno alle guance è stata utilizzata per il seno mascellare e la fronte per il seno frontale. Tra l'applicatore e la pelle è stato impiegato il gel di trasmissione degli ultrasuoni ed è stata utilizzata una tecnica di contatto completo con movimento circolare lento per 5 minuti sui seni mascellari e 4 minuti sui seni frontali su ciascuna coppia di seni
Altro: Tecniche di drenaggio manuale
Tecniche di drenaggio manuale per i seni frontali e mascellari
Altro: Tecnica di massaggio dei seni paranasali
I pazienti saranno inoltre incoraggiati ad auto-massaggiare i loro seni frontali e mascellari mentre riposano supini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità della rinosinusite (RSDI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)
Verrà utilizzata la versione araba dell'indice di disabilità della rinosinusite per valutare il cambiamento nella qualità della vita
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)
Verrà utilizzato l'algometro digitale Wagner FPX25 per valutare la variazione della soglia del dolore pressorio
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jouf University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-13-S-071(071)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso includendo un riepilogo dei risultati dopo la data di completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il tempo morto per IPD sarà il 30 giugno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà caricato sul sito ufficiale del CTR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Carta piena

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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