Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapiprotokol til behandling af kronisk rhinosinusitis

24. oktober 2023 opdateret af: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Effekt af at tilføje fysioterapiprogram til den konservative medicinske terapi på livskvalitet og smertetærskel hos patienter med kronisk rhinosinusitis: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​at tilføje et integreret fysioterapiprogram til den konservative medicinske terapi på livskvalitet og tryksmertetærskel (PPT) hos patienter med kronisk rhinosinusitis. Patienter i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe A (kontrolgruppe) vil kun modtage konservativ medicinsk behandling, som er ordineret af øre-, næse- og halsspecialist (ØNH), mens gruppe B (eksperimentel gruppe) vil modtage den konservative medicinske behandling ordineret af ØNH-specialist ud over fysioterapiprogrammet. Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret af Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), og PPT vil blive evalueret med digitalt algometer ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​tiende behandlingssession for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

68 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra Al-Qurayyat General Hospital i Al-Jouf-regionen, Saudi-Arabien, med følgende inklusionskriterier: patienter af begge køn, i alderen 18 til 55 år, diagnosticeret af ØNH-specialist, med kroniske rhinosinusitis med en historie på 3 måneder eller længere. Patienterne vil blive fordelt i to lige store grupper tilfældigt (n = 34). Gruppe A (kontrolgruppe) vil kun modtage medicin, som er ordineret af ØNH-læge. Gruppe B (forsøgsgruppe) vil modtage ordineret medicin af ØNH-læge ud over fysioterapi program som består af: Sniff Relief Sinus Mask: som justeres til at give mild behagelig varme i 7 minutter. Ultralydsterapi: Patienterne vil modtage pulseret (tjenestecyklus 50%) UL-terapi med en intensitet på 1 og 0,5 W/cm2 for henholdsvis maksillær og frontal sinus med en frekvens på 1MHz kollimerende stråle. Den lille probe US-applikator (0,8 cm2) med effektivt udstrålende areal (ERA) svarende til 0,6 cm2 og stråleuensartethedsforhold (BNR) lig 6:1 vil blive brugt til at levere UL til behandlingsområdet. Påføringsområdet i USA vil være huden over kinderne for sinus maxillaris og pande for sinus frontal. Ultralydstransmissionsgel vil blive brugt mellem applikatoren og huden, fuld kontaktteknik i langsom cirkulær bevægelse vil blive brugt i varigheden af ​​5 minutter over de maksillære bihuler og 4 minutter over de frontale bihuler på hvert bihulepar. Manuelle dræningsteknikker: til frontale og maksillære bihuler. Selvmasseringsteknik: Patienterne vil også rådes til at udføre selvmassage for de frontale og maksillære bihuler fra liggende liggende stilling. En demonstrationssession vil blive brugt til at give patienterne i forsøgsgruppen en fuldstændig beskrivelse af den manuelle terapiprocedure inden studiets begyndelse. Fysioterapiprogrammet vil blive anvendt 3 gange om ugen (dag efter dag) i 10 behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hadaya Eladl, PhD
  • Telefonnummer: 00966594179659
  • E-mail: Hd_mos@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Saudi Arabien, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder fra 18 til 55 år
  • Kynisk diagnosticeret af øre-, næse- og halsspecialist (ØNH) med kronisk rhinosinusitis med en historie på mere end 3 måneder, bekræftet af kliniske diagnostiske kriterier (mere end eller lig med to hovedsymptomer eller et hovedsymptom (næseobstruktion, ansigtssmerter) /tryk, postnasal drop og hyposmi) og to mindre symptomer (hovedpine, halitose, træthed, tandsmerter og øresmerter) og også verificeret ved computertomografi (CT) scanningsresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • At have tumorer eller cyster (som bekræftet ved CT-scanning)
  • Næsepolypper
  • Facial hudlæsioner eller sygdomme eller allergier i ansigtet
  • Graviditet
  • Metalimplantater i ansigtsområdet
  • Tidligere næsekirurgiske indgreb
  • Nedsat termisk fornemmelse (såsom ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Kognitivt niveau svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konservativ medicinsk terapi
Patienter i denne gruppe fik kun medicin ordineret af en øre-, næse- og halsspecialist.
Eksperimentel: Medicin og fysioterapi program
Patienter i denne gruppe fik medicin ordineret af en øre-, næse- og halsspecialist ud over det integrerede fysioterapiprogram
Andet: Ultralydsterapi
Ved hjælp af en Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 fra Holland blev patienterne bedt om at ligge på ryggen, mens terapeuten stod i niveau med patientens hoved. Patienterne modtog pulserende (duty cycle 50%) UL-terapi med intensiteter på 1 og 0,5 W/cm2 for henholdsvis maksillær og frontal sinus og en kollimerende strålefrekvens på 1MHz. For at levere UL til behandlingsområdet blev der brugt en lille probe US-applikator (0,8 cm2) med et effektivt udstrålingsområde (ERA) på 0,6 cm2 og et stråleuensartethedsforhold (BNR) på 6:1. Huden omkring kinderne blev brugt til sinus maxillaris og panden til frontal sinus. Mellem applikatoren og huden blev der anvendt ultralydstransmissionsgel, og en fuld kontaktteknik i langsom cirkulær bevægelse blev brugt i 5 minutter over de maksillære bihuler og 4 minutter over de frontale bihuler på hvert par bihuler
Andet: Manuelle dræningsteknikker
Manuelle dræningsteknikker til frontale og maksillære bihuler
Andet: Self Sinus Massage Teknik
Patienter vil også opmuntres til selv at massere deres frontale og maksillære bihuler, mens de hviler på ryggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter behandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​session 12)
Arabisk version af Rhinosinusitis Disability Index vil blive brugt til at vurdere ændringen i livskvalitet
Fra baseline til 4 uger efter behandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​session 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter behandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​session 12)
Wagner FPX25 digitalt algometer vil blive brugt til at vurdere ændringen i tryksmertetærskel
Fra baseline til 4 uger efter behandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​session 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jouf University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-13-S-071(071)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt inklusive et resumé af resultaterne efter undersøgelsens afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Dead time for IPD vil være 30. juni 2025

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive uploadet på det officielle websted for CTR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Fuldt papir

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger