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Physiotherapie-Protokoll zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Wirkung des Hinzufügens eines Physiotherapieprogramms zur konservativen medizinischen Therapie auf die Lebensqualität und die Schmerzschwelle bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ergänzung der konservativen medikamentösen Therapie durch ein integriertes physiotherapeutisches Programm auf die Lebensqualität und die Druckschmerzschwelle (PPT) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu untersuchen. Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Kontrollgruppe) erhält nur eine konservative medizinische Behandlung, die vom Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) verschrieben wird, während Gruppe B (Experimentalgruppe) zusätzlich zum Physiotherapieprogramm die konservative medizinische Behandlung erhält, die vom HNO-Arzt verordnet wird. Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) und der PPT anhand eines digitalen Algometers zu Beginn und unmittelbar nach dem Ende der zehnten Behandlungssitzung für beide Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten werden für diese Studie aus dem Al-Qurayyat General Hospital in der Region Al-Jouf, Saudi-Arabien, mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren, diagnostiziert von einem HNO-Arzt, mit chronischer Erkrankung Rhinosinusitis mit einer Vorgeschichte von 3 Monaten oder länger. Die Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (n = 34). Gruppe A (Kontrollgruppe) erhält nur vom HNO-Arzt verordnete Medikamente. Gruppe B (Versuchsgruppe) erhält vom HNO-Arzt verschriebene Medikamente zusätzlich zum Physiotherapieprogramm, das aus Folgendem besteht: Sniff Relief Sinus Mask: die so eingestellt ist, dass sie 7 Minuten lang eine milde angenehme Wärme abgibt. Ultraschalltherapie: Die Patienten erhalten eine gepulste US-Therapie (Einschaltdauer 50 %) mit einer Intensität von 1 bzw. 0,5 W/cm2 für die Kieferhöhle und die Stirnhöhle mit einer Frequenz von 1 MHz Kollimationsstrahl. Der US-Applikator mit kleiner Sonde (0,8 cm2) mit einer effektiven Strahlungsfläche (ERA) von 0,6 cm2 und einem Strahlungleichmäßigkeitsverhältnis (BNR) von 6:1 wird verwendet, um US an den Behandlungsbereich abzugeben. Der Bereich der US-Anwendung ist die Haut über den Wangen für die Kieferhöhle und die Stirn für die Stirnhöhle. Zwischen dem Applikator und der Haut wird Ultraschallübertragungsgel verwendet, die Vollkontakttechnik in langsamen kreisenden Bewegungen wird für die Dauer von 5 Minuten über den Kieferhöhlen und 4 Minuten über den Stirnhöhlen an jedem Nebenhöhlenpaar angewendet. Manuelle Drainagetechniken: für die Stirn- und Kieferhöhlen. Selbstmassagetechnik: Den Patienten wird auch empfohlen, die Stirn- und Kieferhöhlen in Rückenlage selbst zu massieren. Eine Demonstrationssitzung wird verwendet, um den Patienten in der experimentellen Gruppe vor Beginn der Studie eine vollständige Beschreibung des manuellen Therapieverfahrens zu geben. Das Physiotherapieprogramm wird 3 Mal pro Woche (Tag für Tag) für 10 Behandlungssitzungen angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hadaya Eladl, PhD
  • Telefonnummer: 00966594179659
  • E-Mail: Hd_mos@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Saudi-Arabien, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Zynisch diagnostiziert von einem HNO-Arzt mit chronischer Rhinosinusitis mit einer Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten, bestätigt durch klinische diagnostische Kriterien (mehr als oder gleich zwei Hauptsymptome oder ein Hauptsymptom (nasale Obstruktion, Gesichtsschmerzen). /Druck, postnasaler Tropfen und Hyposmie) und zwei geringfügige Symptome (Kopfschmerzen, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen und Ohrenschmerzen) und auch durch Computertomographie (CT)-Scan-Ergebnisse bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore oder Zysten haben (wie durch CT-Scan bestätigt)
  • Nasenpolypen
  • Gesichtshautläsionen oder Erkrankungen oder Allergien des Gesichts
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Gesichtsbereich
  • Frühere nasale chirurgische Eingriffe
  • Eingeschränktes Wärmeempfinden (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • Beeinträchtigung der kognitiven Ebene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konservative medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhielten nur Medikamente, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten verschrieben wurden.
Experimental: Medikations- und Physiotherapieprogramm
Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zu einem integrierten Physiotherapieprogramm Medikamente, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten verschrieben wurden
Sonstiges: Ultraschalltherapie
Unter Verwendung eines Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 aus den Niederlanden wurden die Patienten gebeten, auf dem Rücken zu liegen, während der Therapeut auf Kopfhöhe des Patienten stand. Die Patienten erhielten eine gepulste US-Therapie (Einschaltdauer 50 %) mit Intensitäten von 1 bzw. 0,5 W/cm2 für die Kieferhöhle bzw. die Stirnhöhle und eine Kollimationsstrahlfrequenz von 1 MHz. Zur Abgabe von US an den Behandlungsbereich wurde ein US-Applikator mit kleiner Sonde (0,8 cm2) mit einer effektiven Strahlungsfläche (ERA) von 0,6 cm2 und einem Strahlungleichmäßigkeitsverhältnis (BNR) von 6:1 verwendet. Die Wangenhaut wurde für die Kieferhöhle und die Stirn für die Stirnhöhle verwendet. Zwischen dem Applikator und der Haut wurde Ultraschallübertragungsgel aufgetragen und eine Vollkontakttechnik in langsamen Kreisbewegungen für 5 Minuten über den Kieferhöhlen und 4 Minuten über den Stirnhöhlen an jedem Nebenhöhlenpaar angewendet
Sonstiges: Manuelle Entwässerungstechniken
Manuelle Drainagetechniken für die Stirn- und Kieferhöhlen
Sonstiges: Self-Sinus-Massage-Technik
Die Patienten werden auch ermutigt, ihre Stirn- und Kieferhöhlen selbst zu massieren, während sie sich auf dem Rücken befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinosinusitis-Behinderungsindex (RSDI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
Die arabische Version des Rhinosinusitis Disability Index wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
Das digitale Algometer Wagner FPX25 wird verwendet, um die Änderung der Druckschmerzschwelle zu beurteilen
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jouf University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-13-S-071(071)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nach Abschluss der Studie einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Totzeit für IPD ist der 30. Juni 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf der offiziellen Website von CTR hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Vollständiges Papier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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