Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Herombopagu u pacientů s trombocytopenií před hepatektomií

11. března 2024 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Ředitel oddělení jaterní chirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center

Toto je jediné centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Herombopagu u pacientů s trombocytopenií před hepatektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit schopnost Herombopagu zvýšit počet krevních destiček, a tím snížit potřebu transfuzí krevních destiček u pacientů s trombocytopenií před hepatektomií. Klinický přínos Herombopagu bude měřen podílem subjektů, které se vyhýbají transfuzi krevních destiček, před, během a do 7 dnů po hepatektomii. Kromě toho budou během této doby monitorovány krvácivé příhody. Během této doby a po dobu až 3 měsíců po podstoupení hepatektomie bude sledován počet transfuzí a bezpečnostních událostí, aby bylo možné dále vyhodnotit klinický přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
  • 2. Pacienti připraveni podstoupit hepatektomii；
  • 3,50×10^9/l≤počet krevních destiček≤100×10^9/l；
  • 4. Child-PUgh skóre A nebo stupeň B (≤7)；
  • 5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
  • 6. Normální hematopoéza kostní dřeně a funkce ledvin;
  • 7.Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Onemocnění centrálního nervového systému způsobené onemocněním jater;
  • 2.Transfuze krevních destiček do 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  • 3. Historie jakékoli primární hematologické poruchy;
  • 4. Anamnéza arteriální nebo venózní trombózy, včetně trombózy jakékoli části slezinno-mezenterického systému;
  • 5.Předem diagnostikovaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP);
  • 6.Historie myelodysplastického syndromu (MDS);
  • 7. Ti se sklonem ke krvácení, mají známky dědičného krvácení nebo poruchy srážlivosti krve;
  • 8. Těhotné ženy (pozitivní β-hCG test) nebo kojící ženy;
  • 9. Subjekty, které se zúčastnily jiného zkušebního hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1;
  • 10.Ti s nekontrolovatelnými neurologickými a psychiatrickými onemocněními nebo duševními poruchami, špatnou compliance, neschopností spolupracovat a popsat léčebnou odpověď;
  • 11. Subjekty se známou intolerancí nebo alergií na kteroukoli složku tablet eltrombopagu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: 1
léčba: Hetrombopag 5 mg, jednou denně, perorálně
Lék: Hetrombopag
Pacienti dostávali Hetrombopag 5 mg perorálně d1-14 dnů, operace bude provedena v d6-14 dnů
Experimentální: Experimentální: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, jednou denně, perorálně
Lék: Placebo
Pacienti dostávali placebo 5 mg perorálně d1-14 dnů, operace bude provedena v d6-14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří potřebují infuzi krevního produktu nebo intervenci léky zvyšujícími krevní destičky kvůli krvácení během perioperačního období
Časové okno: Od začátku užívání hodnoceného léku do 7 dnů po dokončení operace
Transfuze krevních destiček byly podávány podle uvážení zkoušejícího a lékaře provádějícího hepatektomii.
Od začátku užívání hodnoceného léku do 7 dnů po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s krvácením po operaci vyžaduje zásah.
Časové okno: do 7 dnů po operaci.
K hodnocení krvácení po operaci byla použita stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace. Rozsah možných skóre je 0 až 4. Stupeň 0 není krvácení; Stupeň 1 je petechie (malá [1-2 milimetrová] červená nebo fialová skvrna na těle, způsobená menším krvácením); 2. stupeň je mírná ztráta krve; Stupeň 3 je velká ztráta krve (vyžadující transfuzi; a stupeň 4 je vysilující ztráta krve (sítnicová nebo mozková spojená s úmrtím).
do 7 dnů po operaci.
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: do 3 měsíců po operaci.
Zobrazovací vyšetření bude provedeno v d1, d3, d5, d7, d14, na konci jednoho měsíce, na konci tří měsíců po operaci, aby se v případě potřeby vyhodnotila hluboká žilní trombóza.
do 3 měsíců po operaci.
Výskyt selhání jater
Časové okno: do 3 měsíců po operaci.
Posthepatektomické jaterní selhání je definováno jako: Pooperačně získané zhoršení schopnosti jater udržet si své syntetické, vylučovací a detoxikační funkce, charakterizované zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem Pooperačně získané zhoršení schopnosti jater udržet si syntetické, vylučovací a detoxikační funkce, charakterizované zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem a hyperbilirubinémií 5. pooperační den nebo po něm. Pokud se předoperačně zvýší mezinárodní normalizovaný poměr nebo koncentrace sérového bilirubinu, jaterní selhání po hepatektomii je definováno zvyšujícím se mezinárodním normalizovaným poměrem a zvyšující se koncentrací sérového bilirubinu 5. pooperační den nebo po něm Jiné zřejmé příčiny pozorovaných biochemických a klinických změn, jako je obstrukce žlučových cest být vyloučeno. Hodnocení jaterního selhání bylo provedeno na d1, d3, d5, d7, d14, na konci jednoho měsíce, na konci tří měsíců po operaci.
do 3 měsíců po operaci.
Změny v počtu krevních destiček před operací ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí a až 1 den před operací
Počet krevních destiček byl stanoven z odběrů krve. počet krevních destiček se shromáždí na začátku a před 1 dnem operace. Chybějící vyhodnocení počtu krevních destiček v kterémkoli daném časovém bodě bylo považováno za neodpovědi v daném okamžiku a nebylo odhadnuto
výchozí a až 1 den před operací
Podíl pacientů, jejichž počet krevních destiček se vrátil na ≥80×10^9/l
Časové okno: výchozí a až 1 den před operací
Počet krevních destiček byl stanoven z odběrů krve. počet krevních destiček se shromáždí na začátku a před 1 dnem operace. Chybějící vyhodnocení počtu krevních destiček v kterémkoli daném časovém bodě bylo považováno za neodpovědi v tomto okamžiku a nebylo odhadnuto.
výchozí a až 1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Wang, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBU-SH-HCC-II-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení