Efficacia e sicurezza di Herombopag nei pazienti con trombocitopenia prima dell'epatectomia
Direttore, Dipartimento di Chirurgia del fegato, Fudan University Shanghai Cancer Center
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lu Wang, Professor
- Numero di telefono: 18121299555
- Email: wang.lu99@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ti Zhang, Professor
- Numero di telefono: 15800680751
- Email: zhangti@shca.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200062
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Lu Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-15800680751
- Email: w.lr@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni;
- 2. Pazienti preparati a ricevere epatectomia;
- 3,50×10^9/L≤conta piastrinica≤100×10^9/L;
- 4. Punteggio Child-PUgh A o grado B (≤7) ;
- 5. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
- 6. Normale ematopoiesi del midollo osseo e funzione renale;
- 7.Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- 1. Malattie del sistema nervoso centrale causate da malattie del fegato;
- 2.Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- 3. Storia di qualsiasi disturbo ematologico primario;
- 4.Storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa la trombosi di qualsiasi parte del sistema splenico-mesenterico;
- 5. Porpora Trombocitopenica Immune Pre-diagnosticata (ITP);
- 6.Storia della sindrome mielodisplastica (MDS);
- 7. Quelli con tendenza al sanguinamento, hanno evidenza di sanguinamento ereditario o disturbo della coagulazione del sangue;
- 8. Donne in gravidanza (test β-hCG positivo) o in allattamento;
- 9. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio investigativo entro 30 giorni prima della Visita 1;
- 10. Persone con malattie neurologiche e psichiatriche incontrollabili o disturbi mentali, scarsa compliance, incapaci di collaborare e descrivere la risposta al trattamento;
- 11. Soggetti con intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di eltrombopag compresse;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, una volta al giorno, per via orale
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I pazienti hanno ricevuto Hetrombopag 5 mg per via orale d1-14 giorni, l'intervento chirurgico sarà condotto a d6-14 giorni
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Sperimentale: Sperimentale: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, una volta al giorno, per via orale
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I pazienti hanno ricevuto Placebo 5 mg per via orale d1-14 giorni, l'intervento chirurgico sarà condotto a d6-14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che necessitano di infusione di emoderivati o di intervento con farmaci antipiastrinici a causa di sanguinamento durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Le trasfusioni di piastrine sono state somministrate a discrezione dello sperimentatore e del medico che ha eseguito l'epatectomia.
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Dall'inizio dell'utilizzo del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con sanguinamento dopo l'intervento chirurgico necessita di intervento.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico。
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La scala del sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità è stata utilizzata per valutare il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico.
L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 4. Il grado 0 è assenza di sanguinamento; Grado 1 è petecchie (piccola macchia rossa o viola [1-2 millimetri] sul corpo, causata da un'emorragia minore); Il grado 2 è una lieve perdita di sangue; Il grado 3 è una perdita di sangue macroscopica (che richiede una trasfusione; e il grado 4 è una perdita di sangue debilitante (retinica o cerebrale associata a fatalità).
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fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico。
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Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'esame di imaging sarà condotto a d1、d3、d5、d7、d14、fine di un mese、fine di tre mesi dopo l'intervento chirurgico, per valutare la trombosi venosa profonda, se necessario.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Incidenza di insufficienza epatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'insufficienza epatica post-epatectomia è definita come: Un deterioramento acquisito postoperatorio della capacità del fegato di mantenere le sue funzioni sintetiche, escretorie e disintossicanti, caratterizzato da un rapporto internazionale normalizzato aumentato Un deterioramento acquisito postoperatorio della capacità del fegato di mantenere le sue funzioni sintetiche, funzioni escretorie e disintossicanti, caratterizzate da un rapporto internazionale normalizzato aumentato e iperbilirubinemia il giorno 5 postoperatorio o dopo.
Se il rapporto internazionale normalizzato o la concentrazione sierica della bilirubina sono aumentati prima dell'intervento, l'insufficienza epatica post epatectomia è definita da un aumento del rapporto internazionale normalizzato e dall'aumento della concentrazione sierica della bilirubina durante o dopo il quinto giorno postoperatorio. essere escluso.
La valutazione dell'insufficienza epatica è stata condotta a d1、d3、d5、d7、d14、fine di un mese、 fine di tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella conta piastrinica preoperatoria rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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La conta piastrinica è stata determinata da prelievi di sangue.
raccogliere la conta piastrinica al basale e prima di 1 giorno dall'intervento.
La mancata valutazione della conta piastrinica in un dato momento è stata considerata una mancata risposta in quel momento e non è stata stimata
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basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti la cui conta piastrinica è tornata a ≥80×10^9/L
Lasso di tempo: basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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La conta piastrinica è stata determinata da prelievi di sangue.
raccogliere la conta piastrinica al basale e prima di 1 giorno dall'intervento.
La mancata valutazione della conta piastrinica in un dato momento è stata considerata una mancata risposta in quel momento e non è stata stimata.
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basale e fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Wang, Professor, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBU-SH-HCC-II-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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