Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo herombopagu u pacjentów z trombocytopenią przed hepatektomią

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Dyrektor Oddziału Chirurgii Wątroby Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan w Szanghaju

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania herombopagu u pacjentów z trombocytopenią przed hepatektomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności herombopagu do zwiększania liczby płytek krwi, zmniejszając w ten sposób potrzebę transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią przed hepatektomią. Kliniczna korzyść ze stosowania herombopagu będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy unikają transfuzji płytek krwi przed, w trakcie i do 7 dni po zabiegu hepatektomii. Ponadto w tym czasie będą monitorowane krwawienia. Liczba transfuzji, zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą monitorowane w tym czasie i do 3 miesięcy po zabiegu hepatektomii, aby pomóc w dalszej ocenie korzyści klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  • 2. Pacjenci przygotowani do hepatektomii;
  • 3,50×10^9/L≤liczba płytek krwi≤100×10^9/L;
  • 4. Wynik Child-PUgh A lub stopień B (≤7 );
  • 5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • 6. Normalna hematopoeza szpiku kostnego i czynność nerek;
  • 7. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Choroby ośrodkowego układu nerwowego spowodowane chorobami wątroby;
  • 2. Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • 3. Historia jakichkolwiek pierwotnych zaburzeń hematologicznych;
  • 4. Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym zakrzepicy dowolnej części układu śledzionowo-krezkowego;
  • 5. Wstępnie zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP);
  • 6.Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS);
  • 7. Osoby ze skłonnością do krwawień, mają dowody na dziedziczne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • 8. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące piersią;
  • 9.Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1;
  • 10. Osoby z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi i psychiatrycznymi lub zaburzeniami psychicznymi, słabo przestrzegającymi zaleceń, niezdolnymi do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie;
  • 11.Osoby ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na którykolwiek ze składników eltrombopagu w tabletkach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
durg: Hetrombopag 5 mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Hetrombopag
Pacjenci otrzymywali Hetrombopag 5mg doustnie przez 1-14 dni, operacja zostanie przeprowadzona w dniach 6-14
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo 5mg doustnie w dniach od 1 do 14, operacja zostanie przeprowadzona w dniach od 6 do 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wlewu preparatów krwiopochodnych lub leczenia lekami zwiększającymi liczbę płytek krwi z powodu krwawienia w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badanego do 7 dni po zakończeniu operacji
Transfuzję płytek krwi podawano według uznania badacza i lekarza wykonującego hepatektomię.
Od rozpoczęcia stosowania leku badanego do 7 dni po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z krwawieniem po operacji wymaga interwencji.
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu。
Do oceny krwawienia po operacji zastosowano Skalę Krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 4. Stopień 0 to brak krwawienia; Stopień 1 to wybroczyny (mała [1-2 milimetrowa] czerwona lub purpurowa plamka na ciele, spowodowana niewielkim krwotokiem); Stopień 2 to łagodna utrata krwi; Stopień 3 to duża utrata krwi (wymagająca transfuzji, a stopień 4 to wyniszczająca utrata krwi (siatkówkowa lub mózgowa związana ze zgonem).
do 7 dni po zabiegu。
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
Badanie obrazowe zostanie przeprowadzone w dniu 1, 3, 5, 7, 14 dnia, pod koniec jednego miesiąca, pod koniec trzeciego miesiąca po operacji, aby ocenić zakrzepicę żył głębokich, jeśli to konieczne.
do 3 miesięcy po zabiegu.
Częstość występowania niewydolności wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
Niewydolność wątroby po hepatektomii definiuje się jako: Pooperacyjne pogorszenie zdolności wątroby do utrzymania funkcji syntetycznych, wydalniczych i detoksykacyjnych, charakteryzujące się zwiększonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym Pooperacyjne pogorszenie zdolności wątroby do utrzymania funkcji syntetycznych, wydalniczych i detoksykacyjnych funkcje wydalnicze i detoksykacyjne, charakteryzujące się zwiększonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym i hiperbilirubinemią w 5. dobie pooperacyjnej lub później. Jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub stężenie bilirubiny w surowicy jest podwyższone przed operacją, Niewydolność wątroby po hepatektomii jest definiowana jako rosnący międzynarodowy współczynnik znormalizowany i zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy w dniu po operacji lub po nim 5. Inne oczywiste przyczyny obserwowanych zmian biochemicznych i klinicznych, takie jak niedrożność dróg żółciowych być wykluczone. Ocenę niewydolności wątroby przeprowadzono w d1, d3, d5, d7, d14, pod koniec jednego miesiąca, pod koniec trzech miesięcy po operacji.
do 3 miesięcy po zabiegu.
Zmiany liczby płytek krwi w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem
Liczbę płytek krwi określono na podstawie pobrania krwi. liczbę płytek krwi zebraną na początku badania i przed 1 dniem operacji. Brak oceny liczby płytek krwi w dowolnym momencie uznawano za brak odpowiedzi w tym momencie i nie oceniano
wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do ≥80×10^9/l
Ramy czasowe: wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem
Liczbę płytek krwi określono na podstawie pobrania krwi. liczbę płytek krwi zebraną na początku badania i przed 1 dniem operacji. Brak oceny liczby płytek krwi w dowolnym momencie uznawano za brak odpowiedzi w tym momencie i nie oceniano go.
wyjściowej i do 1 dnia przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lu Wang, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBU-SH-HCC-II-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami