Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Herombopag hos patienter med trombocytopeni før hepatektomi

11. marts 2024 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Direktør, afdeling for leverkirurgi, Fudan University Shanghai Cancer Center

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag hos patienter med trombocytopeni før hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Herombopags evne til at hæve trombocyttallet og derved reducere behovet for blodpladetransfusioner hos patienter med trombocytopeni før hepatektomi. Den kliniske fordel ved Herombopag vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der undgår blodpladetransfusioner, før, under og op til 7 dage efter at have gennemgået en hepatektomi. Derudover vil blødningshændelser blive overvåget i løbet af denne tid. Antallet af transfusioner, sikkerhedshændelser vil blive overvåget i løbet af dette tidsrum og i op til 3 måneder efter at have gennemgået en hepatektomi for at hjælpe yderligere med at evaluere den kliniske fordel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år;
  • 2.Patienter klar til at modtage hepatektomi;
  • 3,50×10^9/L≤blodpladeantal≤100×10^9/L；
  • 4. Child-PUgh score A eller karakter B (≤7 )；
  • 5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  • 6. Normal knoglemarvshæmatopoiese og nyrefunktion;
  • 7. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Centralnervesystemets sygdomme forårsaget af leversygdomme;
  • 2. Blodpladetransfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • 3. Historie om enhver primær hæmatologisk lidelse;
  • 4. Historie om arteriel eller venøs trombose, herunder trombose af enhver del af milten-mesenterisk system;
  • 5. Foruddiagnosticeret immun trombocytopenisk purpura (ITP);
  • 6. Historien om myelodysplastisk syndrom (MDS);
  • 7. Dem med blødningstendens, har tegn på arvelig blødning eller blodkoagulationsforstyrrelse;
  • 8. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer;
  • 9. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før besøg 1;
  • 10. Dem med ukontrollerbare neurologiske og psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingsrespons;
  • 11. Forsøgspersoner med kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i eltrombopag-tabletter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
durg: Hetrombopag 5mg, en gang dagligt, oral
Medicin: Hetrombopag
Patienterne fik Hetrombopag 5mg oralt d1-14 dage, operation vil blive udført ved d6-14 dage
Eksperimentel: Eksperimentel: 2
Ndurg: Placebo 5mg, en gang dagligt, oral
Medicin: Placebo
Patienterne fik placebo 5mg oralt d1-14 dage, operation vil blive udført ved d6-14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har behov for infusion af blodprodukt eller intervention med blodpladeforøgende medicin på grund af blødning i den perioperative periode
Tidsramme: Fra start af brug af forsøgslægemidlet til 7 dage efter operationens afslutning
Blodpladetransfusioner blev administreret efter undersøgelsens skøn og den læge, der udførte hepatektomien.
Fra start af brug af forsøgslægemidlet til 7 dage efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med blødning efter operation har behov for intervention.
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen.
Verdenssundhedsorganisationens blødningsskala blev brugt til at vurdere blødning efter operation. Udvalget af mulige score er 0 til 4. Grad 0 er ingen blødning; Grad 1 er petekkier (lille [1-2 millimeter] rød eller lilla plet på kroppen, forårsaget af en mindre blødning); Grad 2 er let blodtab; Grad 3 er groft blodtab (kræver en transfusion; og grad 4 er invaliderende blodtab (retinalt eller cerebralt forbundet med dødsfald).
op til 7 dage efter operationen.
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen.
Billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført ved d1、d3、d5、d7、d14、slutningen af ​​en måned、 slutningen af ​​tre måneder efter operationen for at evaluere dyb venøs trombose om nødvendigt.
op til 3 måneder efter operationen.
Forekomst af leversvigt
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen.
Posthepatektomi leversvigt er defineret som: En postoperativt erhvervet forringelse af leverens evne til at opretholde sine syntetiske, ekskretoriske og afgiftende funktioner, karakteriseret ved et øget internationalt normaliseret forhold En postoperativt erhvervet forringelse af leverens evne til at opretholde sin syntetiske, udskillelses- og afgiftende funktioner, karakteriseret ved en øget international normaliseret ratio og hyperbilirubinæmi på eller efter postoperativ dag 5. Hvis international normaliseret ratio eller serum bilirubin koncentration øges præoperativt, post hepatektomi leversvigt er defineret ved en stigende international normaliseret ratio og stigende serum bilirubin koncentration på eller efter postoperativ dag 5. Andre åbenlyse årsager til de observerede biokemiske og kliniske ændringer såsom galde obstruktion bør udelukkes. Evalueringen af ​​leversvigt blev udført ved d1、d3、d5、d7、d14、slutningen af ​​en måned、 slutningen af ​​tre måneder efter operationen.
op til 3 måneder efter operationen.
Ændringer i præoperativt trombocyttal sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og op til 1 dag før operationen
Blodpladetallet blev bestemt ud fra blodprøver. trombocyttallet opsamles ved baseline og før 1 dags operation. Manglende trombocyttalvurderinger på et givet tidspunkt blev anset for at være et ikke-svar på det tidspunkt og blev ikke estimeret
baseline og op til 1 dag før operationen
Andel af patienter, hvis blodpladetal vendte tilbage til ≥80×10^9/L
Tidsramme: baseline og op til 1 dag før operationen
Blodpladetallet blev bestemt ud fra blodprøver. trombocyttallet opsamles ved baseline og før 1 dags operation. Manglende vurdering af trombocyttal på et givet tidspunkt blev anset for at være et ikke-respons på det tidspunkt og blev ikke estimeret.
baseline og op til 1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lu Wang, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBU-SH-HCC-II-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger