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Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie vor Hepatektomie

11. März 2024 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Direktor, Abteilung für Leberchirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie vor Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit von Herombopag, die Thrombozytenzahl zu erhöhen und dadurch die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit Thrombozytopenie vor einer Hepatektomie zu verringern. Der klinische Nutzen von Herombopag wird anhand des Anteils der Personen gemessen, die Thrombozytentransfusionen vor, während und bis zu 7 Tage nach einer Hepatektomie vermeiden. Darüber hinaus werden Blutungsereignisse während dieser Zeit überwacht. Die Anzahl der Transfusionen und Sicherheitsereignisse werden während dieser Zeit und bis zu 3 Monate nach einer Hepatektomie überwacht, um den klinischen Nutzen weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  • 2. Patienten, die auf eine Hepatektomie vorbereitet sind;
  • 3,50 × 10 ^ 9 / l ≤ Thrombozytenzahl ≤ 100 × 10 ^ 9 / l;
  • 4.Child-PUgh-Score A oder Klasse B (≤7)；
  • 5.Lebenserwartung ≥3 Monate;
  • 6. Normale Hämatopoese des Knochenmarks und Nierenfunktion;
  • 7.Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die durch Lebererkrankungen verursacht werden;
  • 2. Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • 3. Geschichte einer primären hämatologischen Störung;
  • 4. Geschichte der arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich Thrombose eines Teils des Milz-Mesenterial-Systems;
  • 5. Vordiagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP);
  • 6. Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS);
  • 7. Diejenigen mit Blutungsneigung， haben Hinweise auf erbliche Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen;
  • 8. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test) oder stillen;
  • 9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben;
  • 10.Personen mit unkontrollierbaren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance, unfähig zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  • 11. Personen mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Eltrombopag-Tabletten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: 1
Durg: Hetrombopag 5 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Hetrombopag
Die Patienten erhielten Hetrombopag 5 mg oral d1–14 Tage, die Operation wird am d6–14 Tag durchgeführt
Experimental: Versuch: 2
Ndurg: Placebo 5 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten 5 mg Placebo oral d1–14 Tage, die Operation wird am d6–14 Tag durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Blutungen während der perioperativen Phase eine Blutproduktinfusion oder einen Eingriff mit blutplättchensteigernden Medikamenten benötigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anwendung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach Abschluss der Operation
Die Verabreichung von Blutplättchentransfusionen lag im Ermessen des Prüfarztes und des Arztes, der die Hepatektomie durchführte.
Vom Beginn der Anwendung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Blutungen nach der Operation muss behandelt werden.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation。
Die Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation wurde verwendet, um Blutungen nach einer Operation zu beurteilen. Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 4. Grad 0 bedeutet keine Blutung; Grad 1 sind Petechien (kleiner [1-2 Millimeter] roter oder violetter Fleck am Körper, verursacht durch eine geringfügige Blutung); Grad 2 ist ein leichter Blutverlust; Grad 3 ist ein starker Blutverlust (der eine Transfusion erfordert; und Grad 4 ist ein schwächender Blutverlust (retinaler oder zerebraler Verlust mit Todesfolge).
bis zu 7 Tage nach der Operation。
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation.
Eine bildgebende Untersuchung wird am d1, d3, d5, d7, d14, am Ende eines Monats, am Ende von drei Monaten nach der Operation durchgeführt, um gegebenenfalls eine tiefe Venenthrombose zu beurteilen.
bis zu 3 Monate nach der Operation.
Auftreten von Leberversagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation.
Posthepatektomiertes Leberversagen ist definiert als: eine postoperativ erworbene Verschlechterung der Fähigkeit der Leber, ihre synthetischen, exkretorischen und entgiftenden Funktionen aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch eine erhöhte International Normalized Ratio. eine postoperativ erworbene Verschlechterung der Fähigkeit der Leber, ihre synthetischen, exkretorischen und entgiftenden Funktionen aufrechtzuerhalten. Ausscheidungs- und Entgiftungsfunktionen, gekennzeichnet durch ein erhöhtes international normalisiertes Verhältnis und Hyperbilirubinämie am oder nach dem postoperativen Tag 5. Wenn das international normalisierte Verhältnis oder die Serum-Bilirubin-Konzentration präoperativ erhöht ist, ist ein Leberversagen nach der Hepatektomie durch ein ansteigendes international normalisiertes Verhältnis und eine ansteigende Serum-Bilirubin-Konzentration am oder nach dem 5. postoperativen Tag definiert. Andere offensichtliche Ursachen für die beobachteten biochemischen und klinischen Veränderungen, wie z ausgeschlossen werden. Die Bewertung des Leberversagens wurde am d1, d3, d5, d7, d14, am Ende eines Monats, am Ende von drei Monaten nach der Operation durchgeführt.
bis zu 3 Monate nach der Operation.
Veränderungen der präoperativen Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Die Thrombozytenzahl wird zu Studienbeginn und vor einem Tag der Operation erhoben. Fehlende Messungen der Thrombozytenzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als Nicht-Antwort gewertet und nicht geschätzt
zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation
Anteil der Patienten, deren Thrombozytenzahl auf ≥80×10^9/L zurückgekehrt ist
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Die Thrombozytenzahl wird zu Studienbeginn und vor einem Tag der Operation erhoben. Fehlende Messungen der Thrombozytenzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als Nicht-Antwort gewertet und nicht geschätzt.
zu Studienbeginn und bis zu 1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lu Wang, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBU-SH-HCC-II-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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