Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace na slinných žlázách pacientů s xerostomií vyvolaná použitím benzodiazepinů

29. června 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace na slinné žlázy pacientů s xerostomií a hyposalivací vyvolanou použitím benzodiazepinů - protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Deprese je nejčastější duševní onemocnění a antidepresiva jsou v první linii léčby depresivních pacientů. Tato terapeutická třída je nevyhnutelně spojena s vedlejšími účinky a nežádoucími reakcemi, přičemž xerostomie je symptomem, který se zdá být napříč všemi. Sliny plní více funkcí a hrají zásadní roli při ochraně zdraví měkkých a tvrdých tkání dutiny ústní. Snížení průtoku slin se nejčastěji projevuje jako sucho v ústech, což je subjektivní stížnost zvaná xerostomie. Ačkoli je xerostomie nejčastějším příznakem snížené produkce slin, není vždy spojena s hyposalivací. Uživatel antidepresiv má řadu důležitých systémových a orálních komplikací. Léčba změn slin zůstává neznámá, ale nízkoúrovňová laserová terapie se ukázala jako účinná při zlepšování toku slin u pacientů s xerostomií způsobenou cukrovkou, Sjogrenovým syndromem, chemoterapií a radioterapií u rakoviny hlavy, krku a plic. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit orální symptomy související s funkcí slinných žláz a stavem sliznice u pacientů s depresí, stejně jako účinky fotobiomodulace na tok slin. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude do protokolu zařazeno 60 pacientů. Projdou anamnézou, fyzickým hodnocením a dotazníky pro vnímání ústního zdraví a symptomy související s funkcí slinných žláz a poté budou rozděleni do dvou skupin: Fotobiomodulace (PBM) (n=30); budou mít své větší slinné žlázy ozářeny diodovým laserem (808nm, 4J na bod, 40s) a placebem (PCB) (n=30), které budou podrobeny simulaci, kde se bude aplikační protokol opakovat, ale s laserem vypnuto. Pro srovnání objemu slin budou provedeny sialometrie po předchozí a po léčbě. Dále bude provedena biochemická analýza, při které bude měřena celková bílkovina a vápník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
        • Nábor
        • Nove de Julho University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří však trpí depresí při pravidelném užívání benzodiazepinů;
  • Stížnosti na xerostomii nebo hyposalivaci;
  • starší 18 let;
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří prezentují aktuální akutní systémové infekční stavy;
  • Chronické onemocnění ledvin;
  • Diabetici;
  • Účastníci s anamnézou jiných duševních poruch než deprese a úzkosti;
  • Účastníci bez podmínek pro stomatologické ošetření v měsíci doporučení do stomatologické ordinace;
  • Hemodynamická nestabilita;
  • Známky a symptomy související s kardiovaskulárním systémem;
  • Akutní systémové infekční procesy;
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění;
  • Ti s jakýmkoli typem fotosenzitivity;
  • Novotvary v oblasti žláz;
  • mladší 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účastníci s xerostomií neindukovanou anxiolytiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Účastníci této skupiny budou mít své větší slinné žlázy ozářeny diodovým laserem.
Záření: Fotobiomodulace
Účastníci obdrží aplikaci světla nízké intenzity přímo v oblasti tří párů slinných žláz. Použije se diodový laser ArGaAl, zařízení DMC 808nm 4J/bod. Parametry, které budou použity, jsou: Laserová dioda ArGaAl, DMC, 808nm, 4J na bod, kontinuálně a v kontaktu s ozařovaným povrchem, výsledkem je ozáření 3571 mW/cm2, rozděleno následovně: 6 bodů v každé příušnici, 2 body v každé sublingvální (externí) a dvě v každé submandibulární (interní), celkem 16 extraorálních a 4 intraorální, celkem 20 bodů. Doba expozice bude 40 s na bod, což odpovídá 800 s na sezení a 3 600 s na konci čtyř ošetření. Expozice záření bude 142 J/cm2.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou podrobeni simulaci, kde se bude aplikační protokol opakovat, ale s vypnutým laserem.
Záření: Simulace fotobiomodulace
Skupina s placebem bude mít simulaci aplikace laseru podle stejné techniky jako aktivní skupina, ale s vypnutým zařízením. Protože se jedná o infračervené světlo, je neviditelné a pacient si tak nevšimne, že je zařízení vypnuté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí sialometrie (měření množství produkovaných slin před a po léčbě)
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Pacient bude instruován, aby držel hlavu vpředu a umožnil tak všem slinám pasivně procházet odběrovou zkumavkou, spočívající na spodním rtu, po dobu pěti minut. V poslední vteřině dostane pacient pokyn, aby vyplivl všechny nahromaděné sliny v odběrové zkumavce. Množství slin a pěny bude vyhodnoceno a řádně zaznamenáno. Poté se k získání konečného výsledku použije dimethikon (odstranění vzduchových bublin). Na konci fotobiomodulace bude odebrán vzorek slin, který bude porovnán s počátečním vzorkem. Měření bude provedeno následovně: mililitry slin vyprodukovaných za minutu. Pro stimulaci sialometrie bude použit sialog. Množství bude klasifikováno následovně: Produkce normálních slin: 1,5 až 3,0 ml/min; Lehká hyposalivace: od 1,05 do 1,45 ml/min; Střední hyposalivace: 0,55 až 1,0 ml/min; Těžká hyposalivace: od 0,05 do 0,50 ml/min; Sialorrhea: nad 3,0 ml/min.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cícero

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení