Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation på spytkirtler hos patienter med Xerostomi induceret ved brug af benzodiazepiner

29. juni 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt af fotobiomodulation på spytkirtler hos patienter med Xerostomi og hyposalivation induceret af brugen af ​​benzodiazepiner - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Depression er den mest almindelige psykiske sygdom, og antidepressiva er i første række i behandlingen af ​​deprimerede patienter. Denne terapeutiske klasse er uundgåeligt forbundet med bivirkninger og uønskede reaktioner, idet xerostomi er et symptom, der synes at være på tværs af dem alle. Spyt udfører flere funktioner og spiller en afgørende rolle i at beskytte sundheden for det bløde og hårde væv i mundhulen. Reduktioner i spytstrømmen viser sig oftest som mundtørhed, og dette er den subjektive klage, der kaldes xerostomi. Selvom xerostomi er den hyppigste indikation på nedsat spytproduktion, er det ikke altid forbundet med hyposalivation. Brugeren af ​​antidepressiva har en række vigtige systemiske og orale komplikationer. Behandling af spytforandringer er stadig ukendt, men laserterapi på lavt niveau har vist sig at være effektiv til at forbedre spytgennemstrømningen hos patienter med xerostomi på grund af diabetes, Sjögrens syndrom, kemoterapi og strålebehandling mod hoved-, hals- og lungekræft. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere orale symptomer relateret til spytkirtelfunktion og slimhindetilstand hos deprimerede patienter, såvel som effekterne af fotobiomodulation på spytflow. Tres patienter vil blive inkluderet i protokollen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. De vil gennemgå anamnese, fysisk evaluering og spørgeskemaer til selvopfattelse af oral sundhed og symptomer relateret til spytkirtlens funktion og vil derefter blive opdelt i to grupper: Fotobiomodulation (PBM) (n=30); vil få deres større spytkirtler bestrålet med diodelaser (808nm, 4J pr. punkt, 40s) og placebo (PCB) (n=30), som vil blive udsat for en simulering, hvor applikationsprotokollen vil blive gentaget, men med laseren af. Tidligere og efter behandling vil der blive udført sialometrier for at sammenligne spytvolumen. Biokemisk analyse, hvor total protein og calcium vil blive målt, vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et generelt godt helbred, men som har depression ved regelmæssig brug af benzodiazepiner;
  • Klager over xerostomi eller hyposalivation;
  • Over 18 år;
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer aktuelle akutte systemiske infektionstilstande;
  • Kronisk nyresygdom;
  • Diabetikere;
  • Deltagere med en historie med andre psykiske lidelser end depression og angst;
  • Deltagere uden betingelser for tandbehandling i måneden for henvisning til tandlægetjenesten;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Tegn og symptomer relateret til de kardiovaskulære systemer;
  • Akutte systemiske infektionsprocesser;
  • Akut kardiovaskulær sygdom;
  • Dem med enhver form for lysfølsomhed;
  • Neoplasmer i regionen af ​​kirtler;
  • under 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagere med xerostomi ikke induceret af anxiolytika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få deres større spytkirtler bestrålet med diodelaser.
Stråling: Fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage en påføring af lavintensitetslys direkte i området for de tre par spytkirtler. ArGaAl diode laser, DMC 808nm 4J/punkt udstyr vil blive brugt. De parametre, der vil blive brugt er: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J pr. punkt, kontinuerligt og i kontakt med den bestrålede overflade, hvilket resulterer i en bestråling på 3571 mW/cm2, fordelt som følger: 6 punkter i hver parotis, 2 punkter i hver sublingual (ekstern) og to i hver submandibulær (intern), i alt 16 ekstra oral og 4 intra oral, i alt 20 point. Eksponeringstiden vil være 40s pr. point, svarende til 800s pr. session og 3600s ved afslutningen af ​​de fire behandlingssessioner. Strålingseksponeringen vil være 142J/cm2.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for en simulering, hvor applikationsprotokollen gentages, men med laseren slukket.
Stråling: Simulering af fotobiomodulation
Placebogruppen vil have en simulering af anvendelsen af ​​laseren, efter samme teknik som den aktive gruppe, men med enheden slukket. Fordi det er et infrarødt lys, er det usynligt, og dette vil ikke få patienten til at bemærke, at enheden er slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sialometri (måling af mængden af ​​produceret spyt før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Patienten vil blive instrueret i at holde hovedet fremad, så alt spyt passivt kan passere gennem opsamlingsrøret, hvilende på underlæben, i fem minutter. I sidste sekund vil patienten blive instrueret i at spytte alt det ophobede spyt ud i opsamlingsrøret. Mængden af ​​spyt og skum vil blive evalueret og korrekt registreret. Derefter vil dimethicon (fjernelse af luftboblerne) blive brugt til at opnå det endelige resultat. Ved afslutningen af ​​fotobiomodulationssessionen vil en prøve af spyt blive indsamlet for at blive sammenlignet med den oprindelige prøve. Målingen vil blive foretaget som følger: milliliter spyt produceret pr. minut. For at stimulere sialometri vil en sialolog blive brugt. Mængden vil blive klassificeret som følger: Produktion af normalt spyt: 1,5 til 3,0 ml/minut; Let hyposalivation: fra 1,05 til 1,45 ml/minut; Moderat hyposalivation: 0,55 til 1,0 ml/minut; Alvorlig hyposalivation: fra 0,05 til 0,50 ml/minut; Sialorrhea: over 3,0 ml/min.
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cícero

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger