Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja gruczołów ślinowych pacjentów z kserostomią wywołaną stosowaniem benzodiazepin

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji na gruczoły ślinowe pacjentów z kserostomią i hiposaliwacją wywołaną stosowaniem benzodiazepin - protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego

Depresja jest najczęstszą chorobą psychiczną, a leki przeciwdepresyjne znajdują się w pierwszej linii leczenia pacjentów z depresją. Ta klasa terapeutyczna jest nieuchronnie związana z działaniami niepożądanymi i niepożądanymi, przy czym kserostomia jest objawem, który wydaje się być poprzeczny do wszystkich. Ślina spełnia wiele funkcji i odgrywa istotną rolę w ochronie zdrowia miękkich i twardych tkanek jamy ustnej. Zmniejszenie wydzielania śliny objawia się najczęściej suchością w jamie ustnej i jest to subiektywna dolegliwość zwana kserostomią. Chociaż kserostomia jest najczęstszym objawem zmniejszonej produkcji śliny, nie zawsze wiąże się ona z nadmiernym wydzielaniem śliny. Użytkownik leków przeciwdepresyjnych ma szereg ważnych powikłań ogólnoustrojowych i jamy ustnej. Leczenie zmian w ślinie pozostaje nieznane, ale wykazano, że terapia laserowa niskiego poziomu jest skuteczna w poprawie przepływu śliny u pacjentów z kserostomią spowodowaną cukrzycą, zespołem Sjogrena, chemioterapią i radioterapią raka głowy, szyi i płuc. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę objawów w jamie ustnej związanych z czynnością gruczołów ślinowych i stanem błony śluzowej pacjentów z depresją, a także wpływu fotobiomodulacji na wydzielanie śliny. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie objętych protokołem po podpisaniu formularza świadomej zgody. Zostaną poddani wywiadowi, ocenie fizycznej i kwestionariuszom samooceny stanu zdrowia jamy ustnej oraz objawów związanych z funkcją gruczołów ślinowych, a następnie zostaną podzieleni na dwie grupy: Fotobiomodulacja (PBM) (n=30); zostaną napromieniowane większe gruczoły ślinowe laserem diodowym (808nm, 4J na punkt, 40s) i placebo (PCB) (n=30), które zostaną poddane symulacji, w której protokół aplikacji zostanie powtórzony, ale z laserem wyłączony. Przed i po leczeniu zostaną wykonane sialometrie w celu porównania objętości śliny. Przeprowadzona zostanie również analiza biochemiczna, w ramach której zmierzone zostanie białko całkowite i wapń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
        • Rekrutacyjny
        • Nove de Julho University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w dobrym stanie ogólnym, ale z depresją przy regularnym stosowaniu benzodiazepin;
  • Skargi na kserostomię lub zmniejszone wydzielanie śliny;
  • powyżej 18 roku życia;
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przedstawiają aktualne ostre ogólnoustrojowe stany zakaźne;
  • Przewlekłą chorobę nerek;
  • diabetycy;
  • Uczestnicy z historią zaburzeń psychicznych innych niż depresja i lęk;
  • Uczestnicy bez warunków do leczenia stomatologicznego w miesiącu skierowania do serwisu stomatologicznego;
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Oznaki i objawy związane z układem sercowo-naczyniowym;
  • Ostre ogólnoustrojowe procesy zakaźne;
  • Ostra choroba układu krążenia;
  • Osoby z jakąkolwiek nadwrażliwością na światło;
  • Nowotwory w okolicy gruczołów;
  • poniżej 18 roku życia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnicy z kserostomią nie wywołaną lekami przeciwlękowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
Uczestnicy tej grupy będą mieli naświetlane laserem diodowym większe gruczoły ślinowe.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają aplikację światła o niskim natężeniu bezpośrednio w okolicy trzech par gruczołów ślinowych. Zastosowany zostanie laser diodowy ArGaAl, sprzęt DMC 808nm 4J/punkt. Zastosowane parametry to: Dioda laserowa ArGaAl, DMC, 808nm, 4J na punkt, w sposób ciągły i w kontakcie z napromieniowaną powierzchnią, co daje irradiancję 3571 mW/cm2, rozłożoną następująco: 6 punktów na każdą śliniankę przyuszną, 2 punkty w każdym podjęzykowym (zewnętrznym) i po dwa w każdym podżuchwowym (wewnętrznym), w sumie 16 pozaustnych i 4 wewnątrzustnych, w sumie 20 punktów. Czas ekspozycji wyniesie 40 s na punkt, co odpowiada 800 s na sesję i 3600 s na koniec czterech sesji terapeutycznych. Ekspozycja na promieniowanie wyniesie 142 J/cm2.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani symulacji, podczas której powtórzony zostanie protokół aplikacji, ale z wyłączonym laserem.
Promieniowanie: Symulacja fotobiomodulacji
Grupa placebo będzie miała symulację zastosowania lasera, stosując tę ​​samą technikę, co grupa aktywna, ale z wyłączonym urządzeniem. Ponieważ jest to światło podczerwone, jest niewidoczne i nie spowoduje, że pacjent zauważy, że urządzenie jest wyłączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sialometria (pomiar ilości wydzielanej śliny przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby trzymał głowę do przodu, umożliwiając bierne przejście całej śliny przez probówkę zbiorczą, spoczywającą na dolnej wardze, przez pięć minut. W ostatniej sekundzie pacjent zostanie poinstruowany, aby wypluł całą zgromadzoną w probówce ślinę. Ilość śliny i piany zostanie oceniona i odpowiednio zarejestrowana. Następnie zastosowany zostanie dimetikon (usunięcie pęcherzyków powietrza) w celu uzyskania efektu końcowego. Pod koniec sesji fotobiomodulacji zostanie pobrana próbka śliny w celu porównania z próbką wyjściową. Pomiar zostanie wykonany w następujący sposób: mililitry śliny produkowane na minutę. Do stymulacji sialometrii zostanie użyty sialogog. Ilość zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: Wytwarzanie normalnej śliny: 1,5 do 3,0 ml/minutę; Lekkie wydzielanie śliny: od 1,05 do 1,45 ml/min; Umiarkowane wydzielanie śliny: 0,55 do 1,0 ml/minutę; Ciężkie wydzielanie śliny: od 0,05 do 0,50 ml/minutę; ślinotok: powyżej 3,0 ml/min.
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cícero

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami