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Photobiomodulation an den Speicheldrüsen von Patienten mit Xerostomie, induziert durch die Verwendung von Benzodiazepinen

29. Juni 2022 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wirkung der Photobiomodulation auf die Speicheldrüsen von Patienten mit Xerostomie und Hyposalivation, die durch die Verwendung von Benzodiazepinen induziert werden – Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Depression ist die häufigste psychische Erkrankung und Antidepressiva stehen an erster Stelle der Behandlung depressiver Patienten. Diese therapeutische Klasse ist zwangsläufig mit Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen verbunden, wobei Xerostomie ein Symptom ist, das sie alle zu überqueren scheint. Speichel erfüllt mehrere Funktionen und spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Gesundheit des weichen und harten Gewebes der Mundhöhle. Eine Verringerung des Speichelflusses manifestiert sich am häufigsten als Mundtrockenheit, und dies ist die subjektive Beschwerde, die als Xerostomie bezeichnet wird. Obwohl Xerostomie der häufigste Hinweis auf eine verminderte Speichelproduktion ist, ist sie nicht immer mit Hyposalivation verbunden. Der Benutzer von Antidepressiva hat eine Reihe wichtiger systemischer und oraler Komplikationen. Die Behandlung von Speichelveränderungen ist noch unbekannt, aber eine Low-Level-Lasertherapie hat sich bei der Verbesserung des Speichelflusses bei Patienten mit Xerostomie aufgrund von Diabetes, Sjögren-Syndrom, Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf-, Hals- und Lungenkrebs als wirksam erwiesen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, orale Symptome im Zusammenhang mit der Speicheldrüsenfunktion und dem Schleimhautzustand von depressiven Patienten sowie die Auswirkungen der Photobiomodulation auf den Speichelfluss zu bewerten. Sechzig Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in das Protokoll aufgenommen. Sie werden einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Fragebögen zur Selbstwahrnehmung der Mundgesundheit und Symptomen im Zusammenhang mit der Speicheldrüsenfunktion unterzogen und dann in zwei Gruppen eingeteilt: Photobiomodulation (PBM) (n = 30); werden ihre größeren Speicheldrüsen mit Diodenlaser (808 nm, 4 J pro Punkt, 40 s) und Placebo (PCB) (n = 30) bestrahlt, die einer Simulation unterzogen werden, bei der das Anwendungsprotokoll wiederholt wird, jedoch mit dem Laser aus. Sialometrien vor und nach der Behandlung werden durchgeführt, um das Speichelvolumen zu vergleichen. Es wird auch eine biochemische Analyse durchgeführt, bei der Gesamtprotein und Kalzium gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Rekrutierung
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gutem Allgemeinzustand, die jedoch bei regelmäßiger Anwendung von Benzodiazepinen an Depressionen leiden;
  • Beschwerden über Xerostomie oder Hyposalivation;
  • Über 18 Jahre alt;
  • In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktuellen akuten systemischen Infektionskrankheiten;
  • Chronisches Nierenleiden;
  • Diabetiker;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anderen psychischen Störungen als Depressionen und Angstzuständen;
  • Teilnehmer ohne Auflagen zur zahnärztlichen Behandlung im Monat der Überweisung an den zahnärztlichen Dienst;
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System;
  • Akute systemische Infektionsprozesse;
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Personen mit jeglicher Art von Lichtempfindlichkeit;
  • Neubildungen im Bereich der Drüsen;
  • Unter 18 Jahren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnehmer mit nicht durch Anxiolytika induzierter Xerostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre größeren Speicheldrüsen mit Diodenlaser bestrahlen lassen.
Strahlung: Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten eine Lichtanwendung mit geringer Intensität direkt im Bereich der drei Speicheldrüsenpaare. Der ArGaAl-Diodenlaser, DMC 808nm 4J/Punkt-Ausrüstung wird verwendet. Die verwendeten Parameter sind: Laserdiode ArGaAl, DMC, 808 nm, 4 J pro Punkt, kontinuierlich und in Kontakt mit der bestrahlten Oberfläche, was zu einer Bestrahlungsstärke von 3571 mW/cm2 führt, verteilt wie folgt: 6 Punkte in jeder Ohrspeicheldrüse, 2 Punkte in jeder sublingualen (externen) und zwei in jeder submandibulären (internen), insgesamt 16 extraorale und 4 intraorale, insgesamt 20 Punkte. Die Belichtungszeit beträgt 40 Sekunden pro Punkt, was 800 Sekunden pro Sitzung und 3600 Sekunden am Ende der vier Behandlungssitzungen entspricht. Die Bestrahlung beträgt 142 J/cm2.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Simulation unterzogen, bei der das Anwendungsprotokoll wiederholt wird, jedoch mit ausgeschaltetem Laser.
Strahlung: Simulation der Photobiomodulation
Die Placebo-Gruppe erhält eine Simulation der Anwendung des Lasers nach der gleichen Technik wie die aktive Gruppe, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät. Da es sich um Infrarotlicht handelt, ist es unsichtbar, und der Patient merkt nicht, dass das Gerät ausgeschaltet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sialometrie (Messung der Menge des produzierten Speichels vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
Der Patient wird angewiesen, den Kopf nach vorne zu halten, damit der gesamte Speichel fünf Minuten lang passiv durch das Sammelröhrchen fließen kann und auf der Unterlippe ruht. In der letzten Sekunde wird der Patient angewiesen, den gesamten angesammelten Speichel im Sammelröhrchen auszuspucken. Die Menge an Speichel und Schaum wird bewertet und ordnungsgemäß aufgezeichnet. Dann wird das Dimethicon (Entfernung der Luftblasen) verwendet, um das Endergebnis zu erhalten. Am Ende der Photobiomodulationssitzung wird eine Speichelprobe entnommen, die mit der ursprünglichen Probe verglichen wird. Die Messung wird wie folgt durchgeführt: Milliliter produzierter Speichel pro Minute. Für die Stimulationssialometrie wird ein Sialolog verwendet. Die Menge wird wie folgt klassifiziert: Produktion von normalem Speichel: 1,5 bis 3,0 ml/Minute; Leichte Hyposalivation: von 1,05 bis 1,45 ml/Minute; Moderate Hyposalivation: 0,55 bis 1,0 ml/Minute; Schwere Hyposalivation: von 0,05 bis 0,50 ml/Minute; Sialorrhoe: über 3,0 ml/min.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cícero

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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