Fotobiomodulazione sulle ghiandole salivari di pazienti con xerostomia indotta dall'uso di benzodiazepine
29 giugno 2022 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effetto della fotobiomodulazione sulle ghiandole salivari dei pazienti con xerostomia e iposalivazione indotta dall'uso di benzodiazepine - Protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato
La depressione è la malattia mentale più comune e gli antidepressivi sono in prima linea nel trattamento dei pazienti depressi.
Questa classe terapeutica è inevitabilmente associata a effetti collaterali e reazioni avverse, essendo la xerostomia un sintomo che sembra essere trasversale a tutti.
La saliva svolge molteplici funzioni e svolge un ruolo fondamentale nella protezione della salute dei tessuti molli e duri del cavo orale.
Le riduzioni del flusso salivare si manifestano più spesso come secchezza delle fauci, e questo è il disturbo soggettivo chiamato xerostomia.
Sebbene la xerostomia sia l'indicazione più frequente di ridotta produzione salivare, non è invariabilmente associata all'iposalivazione.
L'utente di farmaci antidepressivi ha una serie di importanti complicanze sistemiche e orali.
Il trattamento per i cambiamenti salivari rimane sconosciuto, ma la terapia laser a basso livello si è dimostrata efficace nel migliorare il flusso salivare nei pazienti con xerostomia dovuta a diabete, sindrome di Sjogren, chemioterapia e radioterapia per cancro alla testa, al collo e ai polmoni.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare i sintomi orali correlati alla funzione delle ghiandole salivari e alle condizioni della mucosa dei pazienti depressi, nonché gli effetti della fotobiomodulazione sul flusso salivare.
Sessanta pazienti saranno inseriti nel protocollo, previa sottoscrizione del modulo di consenso informato.
Saranno sottoposti ad anamnesi, valutazione fisica e questionari di autopercezione della salute orale e sintomi relativi alla funzione delle ghiandole salivari e quindi saranno divisi in due gruppi: Fotobiomodulazione (PBM) (n=30); avranno le loro ghiandole salivari più grandi irradiate con laser a diodi (808nm, 4J per punto, 40s) e placebo (PCB) (n=30), che saranno sottoposte a una simulazione, dove verrà ripetuto il protocollo applicativo, ma con il laser spento.
Saranno eseguite scialometrie precedenti e post trattamento per confrontare il volume della saliva.
Verranno inoltre eseguite analisi biochimiche, in cui verranno misurate le proteine totali e il calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
- Reclutamento
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in buona salute generale, ma che soffrono di depressione con uso regolare di benzodiazepine;
- Reclami di xerostomia o iposalivazione;
- di età superiore ai 18 anni;
- Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che presentano condizioni infettive sistemiche acute attuali;
- Malattia renale cronica;
- Diabetici;
- Partecipanti con una storia di disturbi mentali diversi da depressione e ansia;
- Partecipanti senza condizioni per cure odontoiatriche nel mese di riferimento al servizio odontoiatrico;
- Instabilità emodinamica;
- Segni e sintomi relativi ai sistemi cardiovascolari;
- Processi infettivi sistemici acuti;
- malattie cardiovascolari acute;
- Quelli con qualsiasi tipo di fotosensibilità;
- Neoplasie nella regione delle ghiandole;
- Minori di 18 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti con xerostomia non indotta da ansiolitici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di fotobiomodulazione
I partecipanti a questo gruppo avranno le loro ghiandole salivari più grandi irradiate con laser a diodi.
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I partecipanti riceveranno un'applicazione di luce a bassa intensità direttamente nella regione delle tre paia di ghiandole salivari.
Verrà utilizzato il laser a diodi ArGaAl, apparecchiatura DMC 808nm 4J/punto.
I parametri che verranno utilizzati sono: Laser Diodo ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punto, in continuo ed a contatto con la superficie irradiata, con conseguente irradianza di 3571 mW/cm2, così distribuita: 6 punti in ciascuna parotide, 2 punti in ciascuna sublinguale (esterna) e due in ciascuna sottomandibolare (interna), per un totale di 16 extraorali e 4 intraorali, per un totale di 20 punti.
Il tempo di esposizione sarà di 40s per punto, corrispondenti a 800s per seduta e 3600s al termine delle quattro sedute di trattamento.
L'esposizione radiante sarà di 142J/cm2.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una simulazione, in cui verrà ripetuto il protocollo applicativo, ma con il laser spento.
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Il gruppo placebo avrà una simulazione dell'applicazione del laser, seguendo la stessa tecnica del gruppo attivo, ma con il dispositivo spento.
Essendo una luce infrarossa, è invisibile e questo non indurrà il paziente ad accorgersi che il dispositivo è spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Scialometria (misurazione della quantità di saliva prodotta prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
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Il paziente verrà istruito a tenere la testa in avanti permettendo a tutta la saliva di passare passivamente attraverso il tubo di raccolta, appoggiandosi sul labbro inferiore, per cinque minuti.
Nell'ultimo secondo, al paziente verrà chiesto di sputare tutta la saliva accumulata nel tubo di raccolta.
La quantità di saliva e schiuma sarà valutata e opportunamente registrata.
Quindi, il dimeticone (rimozione delle bolle d'aria) verrà utilizzato per ottenere il risultato finale.
Al termine della sessione di fotobiomodulazione verrà prelevato un campione di saliva da confrontare con il campione iniziale.
La misurazione verrà effettuata come segue: millilitri di saliva prodotti al minuto.
Per la scialometria stimolata verrà utilizzato un sialogogo.
La quantità sarà classificata come segue: Produzione di saliva normale: da 1,5 a 3,0 ml/minuto; Lieve iposalivazione: da 1,05 a 1,45 ml/minuto; Moderata iposalivazione: da 0,55 a 1,0 ml/minuto; Grave iposalivazione: da 0,05 a 0,50 ml/minuto; Scialorrea: superiore a 3,0 ml/min.
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Baseline e subito dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cícero
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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