Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní sporty pro jednotlivce s tělesným postižením: Vliv mezi pacienty, kteří přežili mrtvici (APSA-AVC)

26. října 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'Activitié Physique Sportive organisée Pour Sujets en Situation de Handicap: Impact Chez Les Sujets Vasculaire cérébrale po nehodě, Sur Les Trois Domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la santé (CIF)

Cílem studie je zhodnotit účinek zapojení do adaptivních sportů u jedinců, kteří prodělali mrtvici. Studie je průřezová, účastníci s cévní mozkovou příhodou budou vybráni a rozděleni do dvou skupin: první skupina složená z jedinců s cévní mozkovou příhodou, kteří se pravidelně účastní adaptivních sportů; a druhý z jedinců s cévní mozkovou příhodou, kteří se pravidelně neúčastní adaptivních sportů. Obě skupiny si budou muset být podobné z hlediska demografických proměnných (věk, pohlaví, doba od začátku mrtvice). Bude testována řada parametrů, jednou pro každého účastníka. Poté budou obě skupiny vzájemně porovnány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Stoquart, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou jedinci s diagnózou mrtvice minimálně 6 měsíců před studií. Tito jedinci musí mít trvalé tělesné postižení v důsledku mozkové příhody. Vyšetřovatelé budou rekrutovat jednotlivce s cévní mozkovou příhodou, kteří se pravidelně účastní organizovaných adaptivních sportovních programů, stejně jako jednotlivce, kteří se neúčastní žádných organizovaných adaptivních sportovních programů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mrtvice alespoň 6 měsíců před náborem do studie
  • trvalé tělesné postižení v důsledku mrtvice
  • dostatečné porozumění francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní poruchy
  • kontraindikace jakéhokoli typu k provádění fyzické aktivity a fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adaptivní sportovní skupina
Jedinci s cévní mozkovou příhodou, kteří se pravidelně a dlouhodobě věnují adaptivním sportům
Jiný: Adaptivní sporty
Účast v komunitních adaptivních sportovních programech
Neadaptivní sportovní skupina
Jedinci s mrtvicí, kteří se nevěnují adaptivním sportům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční chůze
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze, kde účastníci chodí tam a zpět od jednoho kužele k druhému (umístěnému ve vzdálenosti 30 metrů) po dobu 6 minut. Počítá se vzdálenost ušlá za 6 minut.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická odolnost
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí testu submaximálního úsilí na cykloergometru.
základní linie
Motorické postižení
Časové okno: základní linie
Měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením. Skóre se pohybuje od 0 do 226, kde nižší skóre představuje větší motorické postižení.
základní linie
Síla horních a dolních končetin
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí ručního dynamometru (mikrofetu), ve flexi, extenzi, addukci, abdukci, vnitřní rotaci a zevní rotaci každé končetiny.
základní linie
Funkční autonomie
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí měření funkční nezávislosti. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 126 bodů. Nižší skóre odpovídá úplné závislosti/žádné autonomii.
základní linie
Funkční kapacita chůze
Časové okno: základní linie
Měřeno testem timed up and go.
základní linie
Funkční rychlost chůze
Časové okno: základní linie
Měřeno testem chůze na 10 metrů.
základní linie
Schopnost lokomoce
Časové okno: základní linie
Měřeno dotazníkem Abiloco. Skóre se pohybuje od 0 do 13, kde nižší skóre představuje schopnost ztráty lokomoce.
základní linie
Zůstatek
Časové okno: základní linie
Měřeno na škále spolehlivosti zůstatku specifické pro činnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 160, kde vyšší skóre znamená lepší důvěru v rovnováhu.
základní linie
Úroveň fyzické aktivity (subjektivní)
Časové okno: základní linie
Měřeno škálou Pohybové aktivity u jedinců s tělesným postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 199,5 MET hodiny za den, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
základní linie
Objem fyzické aktivity vykonávané denně
Časové okno: základní, během jednoho týdne
Měřeno akcelerometrem.
základní, během jednoho týdne
Únava
Časové okno: základní linie
Měřeno na stupnici závažnosti únavy. Skóre se pohybuje od 9 do 63, kde vyšší skóre představuje větší závažnost únavy.
základní linie
Spokojenost s kvalitou života
Časové okno: základní linie
Měřeno 8položkovým dotazníkem EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey, Quality of Life). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
základní linie
Společenská participace
Časové okno: základní linie
Měřeno indexem návratu k normálnímu životu, škálou od 0 do 100, s vyšším skóre pro větší zapojení do společnosti.
základní linie
Intenzita fyzické aktivity prováděné denně
Časové okno: základní, během jednoho týdne
Měřeno monitorem srdečního tepu
základní, během jednoho týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: základní linie
Dotazník žádající účastníky, aby uvedli věk, pohlaví, datum mrtvice, typ mrtvice a také počet týdenních sezení v jakémkoli typu organizované fyzické aktivity.
základní linie
Lékařské a nelékařské údaje
Časové okno: základní linie
Dotazník žádající účastníky, aby uvedli jakékoli léky užívané v době účasti ve studii, počet týdenních sezení fyzioterapie a počet týdenních sezení jiné terapie.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/13AVR/164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení