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Sport adattivi per individui con disabilità fisica: effetto tra i sopravvissuti all'ictus (APSA-AVC)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'activitié Physique Sportive organisée Pour Sujets en Situation de Handicap : Impact Chez Les Sujets Post-accident Vasculaire cérébrale, Sur Les Trois Domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la santé (CIF)

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'impegno in sport adattivi per le persone che hanno avuto un ictus. Lo studio è trasversale, i partecipanti con ictus saranno reclutati e divisi in due gruppi: il primo gruppo composto da individui con ictus che partecipano regolarmente a sport adattivi; e il secondo di individui con ictus che non partecipano regolarmente a sport adattivi. I due gruppi dovranno essere simili in termini di variabili demografiche (età, sesso, tempo dall'inizio dell'ictus). Verranno testati una serie di parametri, una volta per ogni partecipante. I due gruppi verranno quindi confrontati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Stoquart, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da individui con una diagnosi di ictus da almeno 6 mesi prima dello studio. Questi individui devono presentare una disabilità fisica persistente a causa del loro ictus. Gli investigatori recluteranno individui con ictus che partecipano regolarmente a programmi sportivi adattivi organizzati, nonché individui che non partecipano a programmi sportivi adattivi organizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • invalidità fisica persistente dovuta all'ictus
  • adeguata comprensione del francese

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi significativi
  • controindicazione di qualsiasi tipo allo svolgimento di attività fisica ed esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sportivo adattivo
Individui con ictus che partecipano regolarmente e a lungo termine a sport adattivi
Altro: Sport adattivi
Partecipazione a programmi sportivi adattivi della comunità
Gruppo sportivo non adattivo
Individui con ictus che non praticano sport adattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Misurato attraverso un test di camminata di 6 minuti in cui i partecipanti camminano avanti e indietro da un cono all'altro (posizionato a 30 metri di distanza), per 6 minuti. Viene calcolata la distanza percorsa nei 6 minuti.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza fisica
Lasso di tempo: linea di base
Misurato attraverso un test di sforzo submassimale su cicloergometro.
linea di base
Compromissione motoria
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dalla valutazione Fugl-Meyer. Il punteggio varia da 0 a 226, dove i punteggi più bassi rappresentano una maggiore compromissione motoria.
linea di base
Forza degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: linea di base
Misurato utilizzando un dinamometro manuale (microfet), in flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna ed rotazione esterna di ciascun arto.
linea di base
Autonomia funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Misurato utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale. I punteggi totali vanno da 8 a 126 punti. Un punteggio inferiore corrisponde a completa dipendenza/mancanza di autonomia.
linea di base
Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal tempo scaduto e vai al test.
linea di base
Velocità di camminata funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal test del cammino di 10 metri.
linea di base
Capacità di locomozione
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal questionario Abiloco. Il punteggio varia da 0 a 13, dove i punteggi più bassi rappresentano la perdita di capacità di locomozione.
linea di base
Bilancia
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dalla scala di confidenza del saldo specifico delle attività. I punteggi vanno da 0 a 160, dove un punteggio più alto significa una migliore fiducia nell'equilibrio.
linea di base
Livello di attività fisica (soggettivo)
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dalla scala dell'attività fisica per le persone con disabilità fisiche. I punteggi vanno da 0 a 199,5 MET ora al giorno, dove un punteggio maggiore rappresenta un livello maggiore di attività fisica.
linea di base
Volume di attività fisica svolta giornalmente
Lasso di tempo: basale, durante una settimana
Misurato da un accelerometro.
basale, durante una settimana
Fatica
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dalla scala di gravità della fatica. I punteggi vanno da 9 a 63 dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità della fatica.
linea di base
Soddisfazione per la qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal questionario a 8 voci EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey, Quality of Life). I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
linea di base
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal Return to normal living index, una scala che va da 0 a 100, con un punteggio maggiore per una maggiore partecipazione sociale.
linea di base
Intensità dell'attività fisica svolta giornalmente
Lasso di tempo: basale, durante una settimana
Misurato da un cardiofrequenzimetro
basale, durante una settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: linea di base
Questionario che chiede ai partecipanti di segnalare l'età, il sesso, la data dell'ictus, il tipo di ictus e il numero di sessioni settimanali in qualsiasi tipo di attività fisica organizzata.
linea di base
Dati medici e paramedici
Lasso di tempo: linea di base
Questionario che chiede ai partecipanti di segnalare eventuali farmaci assunti al momento della partecipazione allo studio, numero di sessioni settimanali di fisioterapia e numero di sessioni settimanali di altra terapia.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/13AVR/164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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