Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sporty adaptacyjne dla osób niepełnosprawnych fizycznie: wpływ wśród osób, które przeżyły udar mózgu (APSA-AVC)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'Activitié Physique Sportive organisée Pour Sujets en Situation de Handicap : Impact Chez Les Sujets Post-accident Vasculaire cérébrale, Sur Les Trois Domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la santé (CIF)

Celem pracy jest ocena wpływu uprawiania sportów adaptacyjnych na osoby po udarze mózgu. Badanie ma charakter przekrojowy, uczestnicy z udarem zostaną zrekrutowani i podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa złożona z osób z udarem mózgu, które regularnie uprawiają sport adaptacyjny; a druga dotyczy osób po udarze mózgu, które nie uprawiają regularnie sportów adaptacyjnych. Obie grupy będą musiały być podobne pod względem zmiennych demograficznych (wiek, płeć, czas od wystąpienia udaru). Seria parametrów zostanie przetestowana jednorazowo dla każdego uczestnika. Następnie obie grupy zostaną ze sobą porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Stoquart, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to osoby z rozpoznaniem udaru od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Osoby te muszą wykazywać trwałą niepełnosprawność fizyczną spowodowaną udarem. Badacze będą rekrutować osoby po udarze mózgu, które regularnie uczestniczą w zorganizowanych programach sportów adaptacyjnych, a także osoby, które nie uczestniczą w żadnych zorganizowanych programach sportów adaptacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie udaru od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • trwała niepełnosprawność fizyczna spowodowana udarem
  • wystarczająca znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne zaburzenia poznawcze
  • przeciwwskazania jakiegokolwiek rodzaju do wykonywania aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Adaptacyjna grupa sportowa
Osoby po udarze, które regularnie i długoterminowo uczestniczą w sportach adaptacyjnych
Inny: Sport adaptacyjny
Uczestnictwo w adaptacyjnych programach sportowych społeczności
Nieadaptacyjna grupa sportowa
Osoby po udarze, które nie uprawiają sportów adaptacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzono w teście 6-minutowego marszu, w którym uczestnicy chodzą tam iz powrotem od jednego pachołka do drugiego (umieszczonego w odległości 30 metrów) przez 6 minut. Oblicza się odległość pokonaną w ciągu 6 minut.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone w teście submaksymalnego wysiłku na ergometrze rowerowym.
linia bazowa
Upośledzenie ruchowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą oceny Fugl-Meyer. Wynik waha się od 0-226, gdzie niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie motoryczne.
linia bazowa
Siła kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (microfet), w zgięciu, wyproście, przywodzeniu, odwiedzeniu, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej każdej kończyny.
linia bazowa
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 126 punktów. Niższy wynik odpowiada całkowitej zależności/brakowi autonomii.
linia bazowa
Funkcjonalna zdolność chodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone za pomocą testu timed up and go.
linia bazowa
Funkcjonalna prędkość chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone w teście marszu na 10 metrów.
linia bazowa
Zdolność lokomocji
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza Abiloco. Wynik waha się od 0 do 13, gdzie niższe wyniki oznaczają utratę zdolności poruszania się.
linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą skali ufności salda specyficznej dla działań. Wyniki wahają się od 0 do 160, gdzie wyższy wynik oznacza większą pewność równowagi.
linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej (subiektywny)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzona na podstawie skali aktywności fizycznej dla osób niepełnosprawnych fizycznie. Wyniki wahają się od 0 do 199,5 godziny MET dziennie, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
linia bazowa
Wielkość aktywności fizycznej wykonywanej codziennie
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu jednego tygodnia
Mierzone akcelerometrem.
linii bazowej, w ciągu jednego tygodnia
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 63, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia.
linia bazowa
Zadowolenie z jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą 8-punktowego kwestionariusza EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey, Quality of Life). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
linia bazowa
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzona wskaźnikiem powrotu do normalnego życia, w skali od 0 do 100, z wyższym wynikiem za większym udziałem społecznym.
linia bazowa
Intensywność codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu jednego tygodnia
Mierzone czujnikiem tętna
linii bazowej, w ciągu jednego tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz proszący uczestników o podanie wieku, płci, daty udaru, rodzaju udaru oraz liczby tygodniowych sesji dowolnego rodzaju zorganizowanej aktywności fizycznej.
linia bazowa
Dane medyczne i paramedyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz proszący uczestników o podanie leków przyjmowanych w czasie udziału w badaniu, liczby tygodniowych sesji fizjoterapeutycznych oraz liczby tygodniowych sesji innej terapii.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/13AVR/164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami