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Adaptive Sportarten für Menschen mit einer körperlichen Behinderung: Auswirkungen auf Schlaganfallüberlebende (APSA-AVC)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Die körperlich-sportliche Aktivität wurde für Kinder in der Situation von Handicap organisiert: Impact Chez Les Sujets Post-accident Vasculaire cérébrale, Sur Les Trois Domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la santé (CIF)

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen adaptiver Sportarten auf Personen zu bewerten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie. Teilnehmer mit Schlaganfall werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe besteht aus Personen mit Schlaganfall, die regelmäßig an adaptiven Sportarten teilnehmen; und die zweite betrifft Personen mit Schlaganfall, die nicht regelmäßig an adaptiven Sportarten teilnehmen. Die beiden Gruppen müssen hinsichtlich demografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Zeit seit Beginn des Schlaganfalls) ähnlich sein. Für jeden Teilnehmer wird einmal eine Reihe von Parametern getestet. Anschließend werden die beiden Gruppen miteinander verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Stoquart, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor der Studie ein Schlaganfall diagnostiziert wurde. Diese Personen müssen aufgrund ihres Schlaganfalls eine anhaltende körperliche Behinderung aufweisen. Die Forscher werden Personen mit Schlaganfall rekrutieren, die regelmäßig an organisierten adaptiven Sportprogrammen teilnehmen, sowie Personen, die nicht an organisierten adaptiven Sportprogrammen teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls seit mindestens 6 Monaten vor der Rekrutierung in die Studie
  • anhaltende körperliche Behinderung aufgrund des Schlaganfalls
  • ausreichende Französischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigungen
  • Kontraindikation jeglicher Art für die Ausübung körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Adaptive Sportgruppe
Personen mit Schlaganfall, die regelmäßig und langfristig an adaptivem Sport teilnehmen
Sonstiges: Adaptive Sportarten
Teilnahme an gemeinschaftlichen adaptiven Sportprogrammen
Nicht adaptive Sportgruppe
Personen mit Schlaganfall, die keinen adaptiven Sport treiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gehen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest, bei dem die Teilnehmer 6 Minuten lang von einem Kegel zum anderen (in 30 Metern Entfernung platziert) hin und her gehen. Berechnet wird die in den 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch einen submaximalen Anstrengungstest auf einem Fahrradergometer.
Grundlinie
Motorische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Fugl-Meyer-Bewertung. Der Wert reicht von 0 bis 226, wobei niedrigere Werte eine stärkere motorische Beeinträchtigung bedeuten.
Grundlinie
Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem manuellen Dynamometer (Mikrofet) in Flexion, Extension, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation jedes Gliedes.
Grundlinie
Funktionale Autonomie
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Functional Independence Measure. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 126 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl entspricht völliger Abhängigkeit/keiner Autonomie.
Grundlinie
Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen am Time-Up-and-Go-Test.
Grundlinie
Funktionelle Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest.
Grundlinie
Fortbewegungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Abiloco-Fragebogens. Der Wert reicht von 0 bis 13, wobei niedrigere Werte einen Verlust der Fortbewegungsfähigkeit darstellen.
Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei ein höherer Wert ein größeres Vertrauen in das Gleichgewicht bedeutet.
Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität (subjektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen. Die Werte reichen von 0 bis 199,5 MET-Stunden pro Tag, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an körperlicher Aktivität bedeutet.
Grundlinie
Umfang der täglich durchgeführten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer Woche
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Ausgangswert, während einer Woche
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Schweregradskala der Ermüdung. Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad der Ermüdung bedeutet.
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des 8-Punkte-Fragebogens EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey, Quality of Life). Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Grundlinie
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen am Return to Normal Living Index, einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert für eine größere soziale Teilhabe steht.
Grundlinie
Intensität der täglich durchgeführten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer Woche
Gemessen mit einem Herzfrequenzmesser
Ausgangswert, während einer Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Alter, Geschlecht, Datum des Schlaganfalls, Art des Schlaganfalls sowie die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen bei jeder Art organisierter körperlicher Aktivität anzugeben.
Grundlinie
Medizinische und paramedizinische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, alle zum Zeitpunkt der Studienteilnahme eingenommenen Medikamente, die Anzahl der wöchentlichen Physiotherapiesitzungen und die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen anderer Therapien anzugeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/13AVR/164

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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