Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv idræt for personer med et fysisk handicap: Effekt blandt slagtilfældeoverlevere (APSA-AVC)

26. oktober 2022 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'activitié Physique Sportive organisée Pour Emner og Situation de Handicap: Impact Chez Les Sujets Post-ulykke Vasculaire cérébrale, Sur Les Trois Domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la santé (CIF)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​at dyrke adaptiv sport for personer, der har haft et slagtilfælde. Undersøgelsen er tværgående, deltagere med slagtilfælde vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper: den første gruppe består af personer med slagtilfælde, som regelmæssigt deltager i adaptiv sport; og den anden af ​​personer med slagtilfælde, som ikke regelmæssigt deltager i adaptiv sport. De to grupper skal være ens med hensyn til demografiske variabler (alder, køn, tid siden begyndelsen af ​​slagtilfælde). En række parametre vil blive testet ved én lejlighed for hver deltager. De to grupper vil derefter blive sammenlignet med hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Stoquart, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er personer med en slagtilfælde diagnose siden minimum 6 måneder før undersøgelsen. Disse personer er nødt til at præsentere vedvarende fysisk handicap på grund af deres slagtilfælde. Efterforskerne vil rekruttere personer med slagtilfælde, som deltager i organiserede adaptive sportsprogrammer på regelmæssig basis, såvel som personer, der ikke deltager i nogen organiserede adaptive sportsprogrammer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af slagtilfælde siden mindst 6 måneder før rekruttering i undersøgelsen
  • vedvarende fysisk funktionsnedsættelse på grund af apopleksi
  • tilstrækkelig forståelse af fransk

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svækkelser
  • kontraindikation af enhver art til at udføre fysisk aktivitet og fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adaptiv sportsgruppe
Personer med slagtilfælde, der regelmæssigt og på længere sigt deltager i adaptiv sport
Andet: Adaptiv sport
Deltagelse i lokale adaptive sportsprogrammer
Ikke adaptiv idrætsgruppe
Personer med slagtilfælde, som ikke dyrker adaptiv sport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gang
Tidsramme: baseline
Målt gennem en 6 minutters gangtest, hvor deltagerne går frem og tilbage fra en kegle til en anden (placeret 30 meter væk), i løbet af 6 minutter. Den gåede distance på de 6 minutter beregnes.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: baseline
Målt gennem en sub-maksimal anstrengelsestest på cykelergometer.
baseline
Motorisk svækkelse
Tidsramme: baseline
Målt ved Fugl-Meyers vurdering. Scoren spænder fra 0-226, hvor lavere score repræsenterer større motorisk svækkelse.
baseline
Styrke i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: baseline
Målt ved hjælp af et manuelt dynamometer (mikrofot), i fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation af hvert lem.
baseline
Funktionel autonomi
Tidsramme: baseline
Målt ved hjælp af funktionel uafhængighedsmål. Samlet score varierer fra 8 til 126 point. En lavere score svarer til fuldstændig afhængighed/ingen autonomi.
baseline
Funktionel gangkapacitet
Tidsramme: baseline
Målt ved time-up and go-testen.
baseline
Funktionel ganghastighed
Tidsramme: baseline
Målt ved 10 meter gangtest.
baseline
Bevægelsesevne
Tidsramme: baseline
Målt ved Abiloco-spørgeskemaet. Score varierer fra 0 til 13, hvor lavere score repræsenterer tab af bevægelsesevne.
baseline
Balance
Tidsramme: baseline
Målt ved den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala. Scoringer går fra 0 til 160, hvor højere score betyder bedre selvtillid i balancen.
baseline
Fysisk aktivitetsniveau (subjektivt)
Tidsramme: baseline
Målt ved Fysisk aktivitetsskalaen for personer med fysiske handicap. Score varierer fra 0 til 199,5 MET time om dagen, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
baseline
Mængden af ​​fysisk aktivitet udført dagligt
Tidsramme: baseline i løbet af en uge
Målt med et accelerometer.
baseline i løbet af en uge
Træthed
Tidsramme: baseline
Målt ved træthedsskalaen. Scorer varierer fra 9 til 63, hvor en højere score repræsenterer større træthedsalvorlighed.
baseline
Tilfredshed med livskvalitet
Tidsramme: baseline
Målt ved EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey, Quality of Life) 8-punkts spørgeskema. Scoren varierer fra 0 til 40, hvor en højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
baseline
Social deltagelse
Tidsramme: baseline
Målt ved Return to normal living-indekset, en skala fra 0 til 100, med en højere score for større social deltagelse.
baseline
Intensiteten af ​​fysisk aktivitet udført dagligt
Tidsramme: baseline i løbet af en uge
Målt af en pulsmåler
baseline i løbet af en uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere alder, køn, dato for slagtilfælde, type slagtilfælde samt antal ugentlige sessioner i enhver form for organiseret fysisk aktivitet.
baseline
Medicinske og paramedicinske data
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere enhver medicin taget på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse, antal ugentlige sessioner med fysioterapi og antal ugentlige sessioner med anden terapi.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/13AVR/164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger