Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové SCFA po fermentovatelných obilných vláknech – postprandiální studie (FIFERM)

29. června 2022 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University

Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě po příjmu fermentovatelných obilných vláken – rozšířená postprandiální studie

Cirkulující SCFA odrážejí čistý účinek toho, co je produkováno v tlustém střevě fermentací dietní vlákniny, biologickou dostupnost po značné absorpci enterocyty a v játrech a eliminaci. Dosud není jasné, do jaké míry jsou hladiny SCFA v systémové cirkulaci důležité pro riziko metabolických onemocnění a etiologii diabetu. Nedávné studie s velkým dopadem silně naznačují příznivé metabolické účinky butyrátu a nežádoucí účinky propionátu. Žádná studie však dosud nezkoumala, do jaké míry může dieta produkující butyrát nebo propionát ovlivnit metabolické rizikové faktory pro T2D u jedinců s různou kapacitou produkce butyrátu nebo propionátu. Celkovým cílem je prozkoumat schopnost jedince generovat vysoké koncentrace butyrátu a propionátu v plazmě po akutním příjmu různých potravin bohatých na vlákninu v prodlouženém postprandiálním prostředí. Cílem je dále optimalizovat časové body pro sběr dat, aby bylo umožněno robustní hodnocení profilů koncentrací butyrátu a propionátu v plazmě v čase za účelem zavedení screeningového přístupu k identifikaci jedinců s vysokými/nízkými koncentracemi butyrátu/propionátu v plazmě. To bude použito v pozdějších studiích přesné výživy, kde bude strava přizpůsobena metabotypům s vysokým/nízkým SCFA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2
  • Obvod pasu >102 cm (muži) nebo 88 cm (ženy)
  • Hemoglobin, cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nebo triglyceridy v normálních referenčních rozmezích (specifické pro věk a pohlaví) podle laboratoře analyzující screeningové vzorky.
  • Ochota sbírat vzorky stolice doma a skladovat je v domácím mrazáku

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie
  • Byli léčeni antibiotiky během posledních 3 měsíců nebo plánovali podstoupit léčbu během období studie.
  • Diastolický krevní tlak ³ 105 mm Hg při návštěvě 1
  • Systolický krevní tlak ³ 160 mm při návštěvě 1
  • Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce atd.)
  • Více než 10 hodin fyzické aktivity týdně
  • Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu během 1 roku před screeningem
  • Máte diabetes typu I a typu 2
  • Předchozí gastrointestinální operace (např. bypass žaludku, žaludeční rukáv, resekce střeva, kolostomie atd.), s výjimkou menších operací, jako je odstranění slepého střeva nebo žlučníku alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Porucha štítné žlázy nekontrolovaná farmakoterapií
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 1 roku před screeningem
  • Konzumace léků zaměřených na regulaci hmotnosti nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost v míře, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii odpovědným lékařem.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v časovém rámci studie. Těhotenství musí skončit alespoň 6 měsíců před screeningem a laktace musí skončit alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Potravinové alergie nebo intolerance brání konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie
  • Přísný vegetarián/vegan (účastníci musí být schopni konzumovat standardizovaná jídla použitá ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Extrudovaný list s vitacelem
Účastníci zkonzumovali porci extrudované labutěnky s přidaným vitacelem (celulóza) obsahující 11 g vlákniny v rámci snídaně.
Jiný: Snídaně kontrolní jídlo
Účastníci konzumovali extrudovaný list s přidaným vitacelem (celulóza) jako součást snídaňového jídla (400 kcal, 12 g vlákniny) s následnou konzumací standardizovaného jídla při obědě a večeři. Oběd a večeře neobsahovaly žádné intervenční produkty. Vzorky krve byly odebírány ve 14 odebraných časových bodech (první vzorek 15 minut před snídaní, poslední vzorek 24 hodin po snídani), během 6 hodin po testovací snídani a během dalších 2 hodin po standardizovaném obědě.
Ostatní jména:
  • Snídaňové jídlo s vitacelem
Experimentální: AXE chleba
Účastníci zkonzumovali porci chleba obohaceného o arabynoxylany (AX) obsahující 11 g vlákniny v rámci snídaně.
Jiný: Snídaně testovací jídlo
Účastníci konzumovali chléb s přidanými arabynoxylany (AX) jako součást snídaně (400 kcal, 12 g vlákniny) s následnou konzumací standardizovaného jídla při obědě a večeři. Oběd a večeře neobsahovaly žádné intervenční produkty. Vzorky krve byly odebírány ve 14 odebraných časových bodech (první vzorek 15 minut před snídaní, poslední vzorek 24 hodin po snídani), během 6 hodin po testovací snídani a během dalších 2 hodin po standardizovaném obědě.
Ostatní jména:
  • Snídaně s chlebem AXE
Jiný: Snídaně testovací jídlo
Účastníci konzumovali extrudovaný list s přidanými pšeničnými otrubami jako součást snídaňového jídla (400 kcal, 12 g vlákniny) a následně konzumovali standardizované jídlo při obědě a večeři. Oběd a večeře neobsahovaly žádné intervenční produkty. Vzorky krve byly odebírány ve 14 odebraných časových bodech (první vzorek 15 minut před snídaní, poslední vzorek 24 hodin po snídani), během 6 hodin po testovací snídani a během dalších 2 hodin po standardizovaném obědě.
Ostatní jména:
  • Snídaňové jídlo s extrudovaným listem s přidanými pšeničnými otrubami
Experimentální: List z pšeničných otrub
Účastníci konzumovali porci pšeničných otrub obsahujících 11 g vlákniny v rámci snídaně
Jiný: Snídaně testovací jídlo
Účastníci konzumovali chléb s přidanými arabynoxylany (AX) jako součást snídaně (400 kcal, 12 g vlákniny) s následnou konzumací standardizovaného jídla při obědě a večeři. Oběd a večeře neobsahovaly žádné intervenční produkty. Vzorky krve byly odebírány ve 14 odebraných časových bodech (první vzorek 15 minut před snídaní, poslední vzorek 24 hodin po snídani), během 6 hodin po testovací snídani a během dalších 2 hodin po standardizovaném obědě.
Ostatní jména:
  • Snídaně s chlebem AXE
Jiný: Snídaně testovací jídlo
Účastníci konzumovali extrudovaný list s přidanými pšeničnými otrubami jako součást snídaňového jídla (400 kcal, 12 g vlákniny) a následně konzumovali standardizované jídlo při obědě a večeři. Oběd a večeře neobsahovaly žádné intervenční produkty. Vzorky krve byly odebírány ve 14 odebraných časových bodech (první vzorek 15 minut před snídaní, poslední vzorek 24 hodin po snídani), během 6 hodin po testovací snídani a během dalších 2 hodin po standardizovaném obědě.
Ostatní jména:
  • Snídaňové jídlo s extrudovaným listem s přidanými pšeničnými otrubami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v plazmatické koncentraci propionátu a butyrátu
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v plazmatických koncentracích SCFA-časové profily s důrazem na koncentrace butyrátu a propionátu po požití snídaňových jídel obsahovaly stejné množství různých zdrojů vlákniny (pšeničné otruby a chléb Arabynoxylans) ve srovnání s kontrolní vlákninou (extrudovaný vitacelový lupín). Plazmatická koncentrace SCFA byla hodnocena analýzou LC-MS
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky různých zdrojů vlákniny na plazmatickou glukózu
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v postprandiálních koncentracích glukózy v plazmě po požití snídaňových jídel obsahovaly stejné množství různých zdrojů vlákniny (pšeničné otruby a chléb Arabynoxylans) ve srovnání s kontrolní vlákninou (extrudovaný vitacelový chléb). Plazmatická koncentrace glukózy byla měřena enzymatickými kolorimetrickými metodami
24 hodin
Účinky různých zdrojů vláken na plazmatický inzulín
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v postprandiálních koncentracích inzulinu v plazmě po požití snídaňových jídel obsahovaly stejné množství různých zdrojů vlákniny (pšeničné otruby a chléb Arabynoxylans) ve srovnání s kontrolní vlákninou (extrudovaný vitacelový chléb). Plazmatická koncentrace inzulínu byla měřena metodou ELISA
24 hodin
Účinky různých zdrojů vlákniny na volné mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v postprandiálních koncentracích volných mastných kyselin v plazmě (FFA) po požití snídaňových jídel obsahovaly stejné množství různých zdrojů vlákniny (pšeničné otruby a chléb Arabynoxylans) ve srovnání s kontrolní vlákninou (extrudovaný vitacelový lupín). Plazmatická koncentrace FFA byla měřena enzymatickou kolorimetrickou metodou
24 hodin
Účinky různých zdrojů vláken na plazmatický GLP-1
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v postprandiálních koncentracích glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) v plazmě po požití snídaňových jídel obsahovaly stejné množství různých zdrojů vlákniny (pšeničné otruby a chléb Arabynoxylans) ve srovnání s kontrolní vlákninou (extrudovaný vitacelový chléb). Plazmatická koncentrace GLP1 byla měřena metodou ELISA
24 hodin
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 24 hodin
Analýza složení střevní mikroflóry ze vzorků stolice odebraných nalačno před konzumací snídaňových jídel obsahovala stejné množství různých zdrojů vlákniny (pšeničné otruby a chléb Arabynoxylans) ve srovnání s kontrolní vlákninou (extrudovaný vitacelový lupín). Složení fekální mikroflóry bylo hodnoceno sekvenováním 16S rRNA.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 299/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení