SCFA w osoczu po fermentujących włóknach zbóż - badanie poposiłkowe (FIFERM)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w osoczu po spożyciu fermentujących włókien zbóż — rozszerzone badanie poposiłkowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2
- Obwód talii >102 cm (mężczyźni) lub 88 cm (kobiety)
- Hemoglobina, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub trójglicerydy w normalnych zakresach referencyjnych (w zależności od wieku i płci) według laboratorium analizującego próbki przesiewowe.
- Chęć pobierania próbek kału w domu i przechowywania ich w domowej zamrażarce
Kryteria wyłączenia:
- Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
- Byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują poddać się leczeniu w okresie badania.
- Ciśnienie rozkurczowe ³ 105 mm Hg na wizycie 1
- Ciśnienie skurczowe ³ 160 mm na wizycie 1
- Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania itp.)
- Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
- Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Z cukrzycą typu I i typu 2
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka, rękaw żołądkowy, resekcja jelita, kolostomia itp.), z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia tarczycy niekontrolowane farmakoterapią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez odpowiedzialnego lekarza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania. Ciąża musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a laktacja musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem
- Ściśle wegetariańskie/wegańskie (uczestnicy muszą być w stanie spożywać wystandaryzowane posiłki stosowane w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ptyś ekstrudowany z Vitacelem
Uczestnicy spożywali porcję ekstrudowanego ciasta francuskiego z dodatkiem vitacelu (celulozy) zawierającego 11 g błonnika w ramach posiłku śniadaniowego
|
Badani spożywali ekstrudowane ciasto francuskie z dodatkiem witacelu (celulozy) w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie spożywali posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji.
Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych.
Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chleb AX
Uczestnicy spożywali porcję pieczywa wzbogaconego arabynoksylanami (AX) zawierającą 11 g błonnika w ramach posiłku śniadaniowego
|
Uczestnicy spożywali pieczywo z dodatkiem arabynoksylanów (AX) w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji.
Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych.
Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
Badani spożywali ekstrudowane ciasto francuskie z dodatkiem otrębów pszennych w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji.
Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych.
Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ptysie z otrębów pszennych
Uczestnicy spożywali porcję chrupek pszennych zawierających 11 g błonnika w ramach posiłku śniadaniowego
|
Uczestnicy spożywali pieczywo z dodatkiem arabynoksylanów (AX) w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji.
Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych.
Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
Badani spożywali ekstrudowane ciasto francuskie z dodatkiem otrębów pszennych w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji.
Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych.
Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stężeniu propionianu i maślanu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w profilach stężenia SCFA w osoczu w czasie, ze szczególnym uwzględnieniem stężeń maślanu i propionianu po spożyciu posiłków śniadaniowych, dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (ptysie z otrębów pszennych i pieczywo arabynoksylanowe) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu).
Stężenie SCFA w osoczu oceniono za pomocą analizy LC-MS
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych źródeł włókien na poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (mączka pszenna pszenna i pieczywo arabynoksylanowe) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś vitacelowy).
Stężenie glukozy w osoczu mierzono enzymatycznymi metodami kolorymetrycznymi
|
24 godziny
|
|
Wpływ różnych źródeł błonnika na insulinę w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w poposiłkowym stężeniu insuliny w osoczu po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (mączki pszenne i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu).
Stężenie insuliny w osoczu mierzono metodą ELISA
|
24 godziny
|
|
Wpływ różnych źródeł błonnika na wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w poposiłkowym stężeniu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu krwi po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (mączki pszenne i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany vitacel ptysiowy).
Stężenie FFA w osoczu mierzono metodą kolorymetryczną enzymatyczną
|
24 godziny
|
|
Wpływ różnych źródeł włókien na GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w poposiłkowym stężeniu glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP1) w osoczu krwi po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (ptysie z otrębów pszennych i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu).
Stężenie GLP1 w osoczu mierzono metodą ELISA
|
24 godziny
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analiza składu mikroflory jelitowej z próbek kału pobranych na czczo przed spożyciem posiłków śniadaniowych wykazała taką samą ilość różnych źródeł błonnika (ptysie z otrębów pszennych i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu).
Skład mikroflory kałowej oceniano przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Angela Rivellese, MD, Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baxter NT, Schmidt AW, Venkataraman A, Kim KS, Waldron C, Schmidt TM. Dynamics of Human Gut Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Response to Dietary Interventions with Three Fermentable Fibers. mBio. 2019 Jan 29;10(1):e02566-18. doi: 10.1128/mBio.02566-18.
- Chambers ES, Preston T, Frost G, Morrison DJ. Role of Gut Microbiota-Generated Short-Chain Fatty Acids in Metabolic and Cardiovascular Health. Curr Nutr Rep. 2018 Dec;7(4):198-206. doi: 10.1007/s13668-018-0248-8.
- Kim CH. Microbiota or short-chain fatty acids: which regulates diabetes? Cell Mol Immunol. 2018 Feb;15(2):88-91. doi: 10.1038/cmi.2017.57. Epub 2017 Jul 17. No abstract available.
- Kovatcheva-Datchary P, Nilsson A, Akrami R, Lee YS, De Vadder F, Arora T, Hallen A, Martens E, Bjorck I, Backhed F. Dietary Fiber-Induced Improvement in Glucose Metabolism Is Associated with Increased Abundance of Prevotella. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):971-82. doi: 10.1016/j.cmet.2015.10.001. Epub 2015 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .