Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma SCFA'er efter fermenterbare kornfibre - en postprandial undersøgelse (FIFERM)

29. juni 2022 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Kortkædede fedtsyrer i plasma efter indtagelse af fermenterbare kornfibre - en udvidet postprandial undersøgelse

Cirkulerende SCFA'er afspejler nettoeffekten af, hvad der produceres i tyktarmen fra kostfiberfermentering, biotilgængelighed efter betydelig absorption af enterocytterne og i leveren og elimineringen. Det er endnu uklart, i hvilket omfang SCFA-niveauer i systemisk cirkulation er af betydning for metabolisk sygdomsrisiko og diabetes ætiologi. Nylige undersøgelser med stor effekt tyder stærkt på gavnlige metaboliske virkninger af butyrat og bivirkninger fra propionat. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt, i hvilket omfang butyrat- eller propionatproducerende diæter kan påvirke metaboliske risikofaktorer for T2D på tværs af individer med forskellig butyrat- eller propionatproducerende kapacitet. Det overordnede mål er at undersøge individets evne til at generere høje koncentrationer af butyrat og propionat i plasma efter akut indtagelse af forskellige fiberrige fødevarer i en længere postprandial setting. Målet er yderligere at optimere tidspunkter for dataindsamling for at muliggøre robust vurdering af plasmatidskoncentrationsprofiler af butyrat og propionat for at etablere en screeningstilgang til at identificere individer med høje/lave butyrat/propionatplasmakoncentrationer. Dette vil blive brugt i senere præcise ernæringsstudier, hvor kosten vil blive skræddersyet til høj/lav SCFA-metabotyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • Taljeomkreds >102 cm (hanner) eller 88 cm (hun)
  • Hæmoglobin, low density lipoprotein (LDL) kolesterol eller triglycerider inden for de normale referenceintervaller (alders- og kønsspecifikke) ifølge laboratoriet, der analyserer screeningsprøverne.
  • Villig til at indsamle afføringsprøver derhjemme og opbevare dem i deres husstandsfryser

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
  • Er blevet behandlet med antibiotika inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at gennemgå behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Diastolisk blodtryk ³ 105 mm Hg ved besøg 1
  • Systolisk blodtryk ³ 160 mm ved besøg 1
  • Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption osv.)
  • Mere end 10 timers fysisk aktivitet om ugen
  • Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for 1 år før screening
  • Har type I og type 2 diabetes
  • Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk sleeve, tarmresektion, kolostomi osv.), med undtagelse af mindre operationer såsom fjernelse af blindtarm eller galdeblære mindst 6 måneder før screening.
  • Skjoldbruskkirtellidelse ikke kontrolleret af lægemiddelbehandling
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Indtagelse af lægemidler rettet mod vægtkontrol eller lægemidler, der påvirker kropsvægten i en grad, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af ansvarlig læge.
  • Gravid, diegivende eller planlægger en graviditet inden for undersøgelsens tidsramme. Graviditet skal være afsluttet mindst 6 måneder før screening, og amning skal være afsluttet mindst 1 måned før screening.
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen
  • Streng vegetarisk/vegansk (deltagere skal kunne indtage de standardiserede måltider, der er brugt i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ekstruderet pust med vitacel
Deltagerne indtog en portion ekstruderet puff tilsat vitacel (cellulose) indeholdt 11 g fiber i forbindelse med et morgenmadsmåltid
Andet: Morgenmad kontrol måltid
Deltagerne indtog ekstruderet puff tilsat vitacel (cellulose) som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad måltid med vitacel puff
Eksperimentel: AXE brød
Deltagerne indtog en portion brød beriget med arabynoxylaner (AX) indeholdt 11 g fiber i forbindelse med et morgenmadsmåltid
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog brød tilsat arabynoxylaner (AX) som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fibre) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad med AXE brød
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog ekstruderet puff med tilsat hvedeklid som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad Måltid med ekstruderet puff tilsat hvedeklid
Eksperimentel: Hvedeklid puff
Deltagerne indtog en portion hvedeklidpust indeholdt 11 g fiber i forbindelse med et morgenmadsmåltid
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog brød tilsat arabynoxylaner (AX) som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fibre) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad med AXE brød
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog ekstruderet puff med tilsat hvedeklid som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad Måltid med ekstruderet puff tilsat hvedeklid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i plasmapropionat- og butyratkoncentration
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma SCFA koncentration-tidsprofiler, med vægt på butyrat- og propionatkoncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne, udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasma SCFAs koncentration blev evalueret ved LC-MS analyse
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasmaglukose
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale plasmaglukosekoncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasmaglucosekoncentration blev målt ved enzymatiske kolorimetriske metoder
24 timer
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasmainsulin
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale plasmainsulinkoncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylansbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasmainsulinkoncentration blev målt ved ELISA-metoden
24 timer
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale koncentrationer af frie fedtsyrer i plasma (FFA) efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasma-FFA-koncentration blev målt ved enzymatisk kolorimetrisk metode
24 timer
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasma GLP-1
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale plasmaglucagon-lignende peptid 1 (GLP1)-koncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacel-puff). Plasma GLP1-koncentration blev målt ved ELISA-metoden
24 timer
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 24 timer
Analyse af tarmmikrobiotasammensætningen fra fæcesprøver indsamlet ved faste før indtagelsen af ​​morgenmadsmåltiderne viste den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Fækal mikrobiotasammensætning blev evalueret ved 16S rRNA-sekventering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 299/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger