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SCFA plasmatici dopo fibre di cereali fermentabili: uno studio postprandiale (FIFERM)

29 giugno 2022 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University

Acidi grassi a catena corta nel plasma dopo l'assunzione di fibre di cereali fermentabili: uno studio postprandiale esteso

Gli SCFA circolanti riflettono l'effetto netto di ciò che viene prodotto nell'intestino crasso dalla fermentazione delle fibre alimentari, la biodisponibilità dopo un considerevole assorbimento da parte degli enterociti e nel fegato e l'eliminazione. Non è ancora chiaro fino a che punto i livelli di SCFA nella circolazione sistemica siano importanti per il rischio di malattie metaboliche e l'eziologia del diabete. Recenti studi ad alto impatto suggeriscono fortemente gli effetti metabolici benefici del butirrato e gli effetti avversi del propionato. L'obiettivo generale è quello di indagare la capacità dell'individuo di generare alte concentrazioni di butirrato e propionato nel plasma dopo l'assunzione acuta di diversi alimenti ricchi di fibre in un contesto postprandiale prolungato. L'obiettivo è inoltre quello di ottimizzare i punti temporali per la raccolta dei dati per consentire una solida valutazione dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo di butirrato e propionato per stabilire un approccio di screening per identificare gli individui con concentrazioni plasmatiche di butirrato/propionato alte/basse. Questo sarà utilizzato in successivi studi nutrizionali di precisione in cui la dieta sarà adattata ai metabotipi SCFA alti/bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m2
  • Circonferenza vita >102 cm (maschi) o 88 cm (femmine)
  • Emoglobina, colesterolo LDL o trigliceridi entro i normali intervalli di riferimento (età e sesso specifici) secondo il laboratorio che analizza i campioni di screening.
  • Disposto a raccogliere campioni fecali a casa e conservarli nel congelatore domestico

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
  • Essere stato trattato con antibiotici negli ultimi 3 mesi o pianificare di sottoporsi a trattamento durante il periodo di studio.
  • Pressione arteriosa diastolica ³ 105 mm Hg alla visita 1
  • Pressione arteriosa sistolica ³ 160 mm alla visita 1
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento ecc.)
  • Più di 10 ore di attività fisica a settimana
  • Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco entro 1 anno prima dello screening
  • Avere il diabete di tipo I e di tipo 2
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. Bypass gastrico, manica gastrica, resezione intestinale, colostomia ecc.), ad eccezione di interventi chirurgici minori come la rimozione dell'appendice o della cistifellea almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Disturbo della tiroide non controllato dalla terapia farmacologica
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima dello screening
  • Consumo di farmaci finalizzati alla gestione del peso o farmaci che influenzano il peso corporeo in misura ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio da parte del medico responsabile.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio. La gravidanza deve essere terminata almeno 6 mesi prima dello screening e l'allattamento deve essere terminato almeno 1 mese prima dello screening.
  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio
  • Vegetariano/vegano rigoroso (i partecipanti devono essere in grado di consumare i pasti standardizzati utilizzati nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soffio estruso con vitacel
I partecipanti hanno consumato una porzione di sfoglia estrusa con aggiunta di vitacel (cellulosa) contenente 11 g di fibre, nell'ambito di un pasto per la colazione
Altro: Pasto di controllo della colazione
I partecipanti hanno consumato sfoglia estrusa con aggiunta di vitacel (cellulosa) come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguito dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con soffio di vitacel
Sperimentale: Pane d'AXE
I partecipanti hanno consumato una porzione di pane arricchito con arabynoxylans (AX) contenente 11 g di fibre, nell'ambito di un pasto per la colazione
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato pane con l'aggiunta di arabynoxylans (AX) come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguito dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con pane AXE
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguita dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento
Sperimentale: Sfoglia di crusca di grano
I partecipanti hanno consumato una porzione di sfoglia di crusca di frumento contenente 11 g di fibre, nel contesto di un pasto per la colazione
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato pane con l'aggiunta di arabynoxylans (AX) come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguito dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con pane AXE
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguita dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione plasmatica di propionato e butirrato
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nei profili di concentrazione plasmatica di SCFA nel tempo, con enfasi sulle concentrazioni di butirrato e propionato dopo l'assunzione dei pasti della colazione, hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di SCFA è stata valutata mediante analisi LC-MS
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti delle diverse fonti di fibre sul glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di glucosio è stata misurata con metodi colorimetrici enzimatici
24 ore
Effetti delle diverse fonti di fibre sull'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni di insulina plasmatica postprandiale dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di insulina è stata misurata con il metodo ELISA
24 ore
Effetti delle diverse fonti di fibre sugli acidi grassi liberi plasmatici
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni postprandiali di acidi grassi liberi plasmatici (FFA) dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di FFA è stata misurata mediante metodo colorimetrico enzimatico
24 ore
Effetti delle diverse fonti di fibre sul GLP-1 plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni postprandiali di glucagone plasmatico simile al peptide 1 (GLP1) dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di GLP1 è stata misurata con il metodo ELISA
24 ore
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
L'analisi della composizione del microbiota intestinale da campioni fecali raccolti a digiuno prima dell'assunzione dei pasti della colazione ha contato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La composizione del microbiota fecale è stata valutata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 299/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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