Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opičí neštovice ASsymptomatické vylučování: Vyhodnocení pomocí samoodběru MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28. září 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) je virová zoonóza způsobená virem Monkeypox (MPXV), DNA virem, který patří do rodu Orthopoxvirus a je blízce příbuzný viru variola, původce neštovic. Až do nedávné doby bylo šíření MPX omezeno hlavně na středoafrický deštný prales a na části západní Afriky. V květnu 2022 však bylo v Evropě a Severní Americe detekováno několik případů MPX, i když s odlišnou prezentací než dříve. V souvislosti s touto novou prezentací nemoci zůstává mnoho otázek: jaký je přesný způsob přenosu, jak moc je virus skutečně nakažlivý a zda existují asymptomatičtí nosiči. Touto studií chtějí vědci provést podrobnou následnou studii blízkých kontaktů potvrzených případů MPX. Účastníci se rekrutují mezi vysoce a velmi rizikovými kontakty pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, kteří se dostavili na ITM k diagnóze (index). Budou zařazeni kontakty, které jsou asymptomatické (pro symptomy kompatibilní s infekcí MPXV podle národních definic případů) v době náboru. Kontakty s indexovým případem, které jsou symptomatické při náboru nebo se stanou symptomatickými během sledování, budou pozvány k odběru vzorků v různých časových bodech do 21 dnů po kontaktu jako podezřelé případy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natacha Herssens
  • Telefonní číslo: 032470778
  • E-mail: nherssens@itg.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují mezi vysoce a velmi rizikovými kontakty pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, kteří se dostavili na ITM k diagnóze (index). Budou zařazeni kontakty, které jsou asymptomatické (pro symptomy kompatibilní s infekcí MPXV podle národních definic případů) v době náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým kontaktem laboratorně potvrzeného případu opičích neštovic s:

    • Velmi rizikový kontakt:

      • Sexuální partneři
      • Prodloužený kontakt kůže na kůži, když měl pacient kožní léze

    • Vysoce rizikový kontakt

      • žijící ve stejné domácnosti nebo podobném prostředí (např. kempování, přenocování atd.);
      • sdílené oblečení, lůžkoviny, nádobí atd., zatímco pacient měl kožní léze
      • zdravotničtí pracovníci s nechráněným kontaktem (nedostatečné nebo žádné OOP)
  2. Poslední vystavení případu indexu opičích neštovic před méně než 21 dny
  3. Dospělí účastníci (≥ 18 let) jakéhokoli pohlaví
  4. Od účastníka je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace s příznaky kompatibilními s MPX:

    • nevysvětlitelná vyrážka na kterékoli části těla A
    • jeden nebo více z následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, bolest zad, únava, lymfadenopatie (lokalizovaná nebo generalizovaná)
  2. Neschopnost nebo neochota dodržet navržený plán návaznosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
MPX-Assess
Kontakty indexových případů MPX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárního napadení infekce MPXV v kontaktech, definovaná pozitivitou PCR na jakémkoli vzorku
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Míra sekundárního napadení infekce MPXV v kontaktech, definovaná pozitivitou PCR na jakémkoli vzorku
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze u kontaktů, definovaná jako pozitivní IgG (imunoglobulineG) na opičí neštovice
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Vyhodnotit míru sérokonverze u kontaktů (pozitivní IgG pro MPX) do 21 dnů po kontaktu s indexovým případem
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl sérokonverze u PCR pozitivních kontaktů vs. PCR negativních kontaktů, definovaný jako negativní MPXV PCR ve všech vzorcích do konce období sledování
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl sérokonverze u PCR pozitivních kontaktů vs. PCR negativních kontaktů, definovaný jako negativní MPXV PCR ve všech vzorcích do konce období sledování
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Celková doba do sérokonverze, u symptomatických a asymptomatických kontaktů au PCR pozitivních a negativních případů
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Celková doba do sérokonverze, u symptomatických a asymptomatických kontaktů au PCR pozitivních a negativních případů
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků s asymptomatickou infekcí v době první pozitivní PCR
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků s asymptomatickou infekcí v době první pozitivní PCR
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků, u nichž se během období sledování rozvinuly symptomy
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků, u nichž se během období sledování rozvinuly symptomy
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl asymptomatických infekcí na počtu kontaktů ve sledování. Asymptomatické infekce jsou definovány jako kontakty s pozitivní MPXV PCR na jakémkoli klinickém vzorku, bez rozvoje jakýchkoli příznaků.
Časové okno: do 3 týdnů po expozici nebo do 1 týdne po pozitivitě PCR, podle toho, které sledování je delší
Podíl asymptomatických infekcí na počtu kontaktů ve sledování. Asymptomatické infekce jsou definovány jako kontakty s pozitivní MPXV PCR na jakémkoli klinickém vzorku, bez rozvoje jakýchkoli příznaků do 3 týdnů po expozici nebo do 1 týdne po pozitivitě PCR, podle toho, které sledování je delší
do 3 týdnů po expozici nebo do 1 týdne po pozitivitě PCR, podle toho, které sledování je delší
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoli vzorku do objevení se jakéhokoli symptomu celkově a podle způsobu přenosu (těsný osobní kontakt; anální, vaginální nebo orální receptivní sexuální kontakt; a inzertní sexuální kontakt)
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoli vzorku do objevení se jakéhokoli symptomu celkově a podle způsobu přenosu (těsný osobní kontakt; anální, vaginální nebo orální receptivní sexuální kontakt; a inzertní sexuální kontakt)
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoliv vzorku do objevení se kožních lézí
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoliv vzorku do objevení se kožních lézí
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do první PCR pozitivity
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do první PCR pozitivity
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se jakéhokoli příznaku
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se jakéhokoli příznaku
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se kožních lézí
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se kožních lézí
na konci 3týdenního sledovacího období
Popis typu příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi
Časové okno: do 3 týdnů po poslední expozici
Popis typu příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi během 3 týdnů po poslední expozici
do 3 týdnů po poslední expozici
Frekvence příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi
Časové okno: do 3 týdnů po poslední expozici
Frekvence příznaků pozorovaných u kontaktu s opičími neštovicemi do 3 týdnů po poslední expozici
do 3 týdnů po poslední expozici
Načasování příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi
Časové okno: do 3 týdnů po poslední expozici
Načasování příznaků pozorovaných u kontaktu s opičími neštovicemi do 3 týdnů po poslední expozici
do 3 týdnů po poslední expozici
Rozdělení kožních lézí pro sexuální kontakty versus blízké osobní kontakty. (podle povrchu těla a podle kategorie: lokální vs. generalizované kožní léze)
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Rozdělení kožních lézí pro sexuální kontakty versus blízké osobní kontakty. (podle povrchu těla a podle kategorie: lokální vs. generalizované kožní léze)
na konci 3týdenního sledovacího období
Podíl kontaktů vykazujících systémové symptomy po sexuální expozici oproti těm, kteří byli vystaveni blízkým osobním kontaktům
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Podíl kontaktů vykazujících systémové symptomy po sexuální expozici oproti těm, kteří byli vystaveni blízkým osobním kontaktům
na konci 3týdenního sledovacího období
Počet kontaktů s definovanými rizikovými a ochrannými faktory
Časové okno: Na základní linii
Počet kontaktů s definovanými rizikovými a ochrannými faktory
Na základní linii
Podíl přítomnosti definovaných faktorů v PCR pozitivních kontaktech.
Časové okno: Do konce 3týdenního sledovacího období
Podíl přítomnosti definovaných faktorů v PCR pozitivních kontaktech.
Do konce 3týdenního sledovacího období
Podíl přítomnosti definovaných faktorů u symptomatických PCR pozitivních kontaktů
Časové okno: Do konce 3týdenního sledovacího období
Podíl přítomnosti definovaných faktorů u symptomatických PCR pozitivních kontaktů
Do konce 3týdenního sledovacího období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kultivovatelného viru v PCR pozitivních vzorcích z pre- nebo asymptomatického období
Časové okno: Do konce 3týdenního sledovacího období
Přítomnost kultivovatelného viru v PCR pozitivních vzorcích z pre- nebo asymptomatického období
Do konce 3týdenního sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPX-Assess

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení