Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluering ved selv-sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28. september 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Abekopper (MPX) er en viral zoonose, forårsaget af Abekopper-virus (MPXV), et DNA-virus, der tilhører Orthopoxvirus-slægten og er nært beslægtet med variola-virus, der forårsager kopper. Indtil for nylig var spredningen af ​​MPX hovedsageligt begrænset til den centralafrikanske regnskov og til dele af Vestafrika. I maj 2022 blev der dog påvist flere tilfælde af MPX i hele Europa og Nordamerika, dog med en anden præsentation end tidligere set. Der er stadig mange spørgsmål om denne nye præsentation af sygdommen: hvad den nøjagtige transmissionsmåde er, hvor smitsom virussen egentlig er, og om der findes asymptomatiske bærere. Med dette studie sigter forskerne på at udføre en tæt opfølgningsundersøgelse af tætte kontakter af MPX-bekræftede tilfælde. Deltagerne rekrutteres blandt kontakter med høj og meget høj risiko af bekræftede abekopper-patienter, som præsenteres for ITM til diagnose (indeks). Kontakter, der er asymptomatiske (for symptomer, der er forenelige med MPXV-infektion i henhold til nationale case-definitioner) på rekrutteringstidspunktet vil blive tilmeldt. Kontakter i indekssagen, der er symptomatiske ved rekruttering eller bliver symptomatiske under opfølgningen, vil blive inviteret til prøveudtagning på forskellige tidspunkter indtil 21 dage efter kontakt som mistænkelige sager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres blandt kontakter med høj og meget høj risiko af bekræftede abekopper-patienter, som præsenteres for ITM til diagnose (indeks). Kontakter, der er asymptomatiske (for symptomer, der er forenelige med MPXV-infektion i henhold til nationale case-definitioner) på rekrutteringstidspunktet vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være en højrisiko- eller meget højrisikokontakt af et laboratoriebekræftet abekoppertilfælde med:

    • Meget højrisikokontakt:

      • Seksuel partner(e)
      • Langvarig hud-mod-hud-kontakt, mens patienten havde hudlæsioner

    • Højrisikokontakt

      • bor i samme husstand eller lignende miljø (f. camping, overnatning osv.);
      • delte tøj, sengetøj, redskaber mv., mens patienten havde hudlæsioner
      • sundhedspersonale med ubeskyttet kontakt (utilstrækkelig eller ingen PPE)
  2. Sidste eksponering for abekopper-indekset for mindre end 21 dage siden
  3. Voksne deltagere (≥ 18 år) uanset køn
  4. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer med symptomer, der er kompatible med MPX:

    • et uforklarligt udslæt på nogen del af kroppen OG
    • et eller flere af følgende symptomer: feber, hovedpine, rygsmerter, træthed, lymfadenopati (lokaliseret eller generaliseret)
  2. Manglende evne eller vilje til at overholde den foreslåede opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MPX-Vurder
Kontakter til MPX-indekssager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrebshastighed for MPXV-infektion i kontakter, defineret ved PCR-positivitet på enhver prøve
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Sekundær angrebshastighed for MPXV-infektion i kontakter, defineret ved PCR-positivitet på enhver prøve
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af serokonversion i kontakter, defineret som et positivt IgG (immunoglobulinG) for abekopper
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
At evaluere hastigheden af ​​serokonvertering i kontakter (positiv IgG for MPX) inden for 21 dage efter kontakt med indekscase
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af serokonvertering i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, defineret som negativ MPXV PCR i alle prøver indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af serokonvertering i PCR positive kontakter vs PCR negative kontakter, defineret som negativ MPXV PCR i alle prøver indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Tid til serokonvertering generelt, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter og i PCR positive og negative tilfælde
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Tid til serokonvertering generelt, i symptomatiske og asymptomatiske kontakter og i PCR positive og negative tilfælde
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere med asymptomatisk infektion på tidspunktet for første positive PCR
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere med asymptomatisk infektion på tidspunktet for første positive PCR
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere, der udvikler symptomer inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af PCR-positive deltagere, der udvikler symptomer inden for opfølgningsperioden
Indtil 21 dage efter kontakt med indekssag
Andel af asymptomatiske infektioner på antal kontakter i opfølgning. Asymptomatiske infektioner defineres som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve uden udvikling af symptomer.
Tidsramme: inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR-positivitet, alt efter hvilken opfølgning der er længere
Andel af asymptomatiske infektioner på antal kontakter i opfølgning. Asymptomatiske infektioner defineres som kontakter med positiv MPXV PCR på enhver klinisk prøve uden udvikling af symptomer inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR positivitet, afhængig af hvilken opfølgning der er længere
inden for 3 uger efter eksponering eller inden for 1 uge efter PCR-positivitet, alt efter hvilken opfølgning der er længere
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til fremkomsten af ​​ethvert symptom generelt og pr. transmissionsmåde (tæt personlig kontakt; anal, vaginal eller oral modtagelig seksuel kontakt; og insertiv seksuel kontakt)
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til fremkomsten af ​​ethvert symptom generelt og pr. transmissionsmåde (tæt personlig kontakt; anal, vaginal eller oral modtagelig seksuel kontakt; og insertiv seksuel kontakt)
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til udseendet af hudlæsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra MPXV PCR-positivitet i enhver prøve til udseendet af hudlæsioner
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til første PCR-positivitet
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til første PCR-positivitet
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til fremkomst af ethvert symptom
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til fremkomst af ethvert symptom
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til udseendet af hudlæsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tid fra bekræftet eksponering til udseendet af hudlæsioner
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Beskrivelse af typen af ​​symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
Beskrivelse af typen af ​​symptomer observeret ved abekopper kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
inden for 3 uger efter sidste eksponering
Hyppighed af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
Hyppighed af symptomer observeret i abekopper kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
inden for 3 uger efter sidste eksponering
Timing af symptomer observeret i abekopper-kontakter
Tidsramme: inden for 3 uger efter sidste eksponering
Timing af symptomer observeret i abekopper-kontakter inden for 3 uger efter sidste eksponering
inden for 3 uger efter sidste eksponering
Fordeling af hudlæsioner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (pr. kropsoverflade og pr. kategori: lokale vs generaliserede hudlæsioner)
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Fordeling af hudlæsioner for seksuelle kontakter versus nære personlige kontakter. (pr. kropsoverflade og pr. kategori: lokale vs generaliserede hudlæsioner)
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af kontakter med systemiske symptomer efter seksuel eksponering versus dem med tætte personlige kontakter eksponering
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af kontakter med systemiske symptomer efter seksuel eksponering versus dem med tætte personlige kontakter eksponering
i slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Antal kontakter med de definerede risiko- og beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
Antal kontakter med de definerede risiko- og beskyttelsesfaktorer
Ved baseline
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i PCR positive kontakter.
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i PCR positive kontakter.
Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Andel af tilstedeværelsen af ​​definerede faktorer i symptomatisk PCR positive kontakter
Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dyrkbar virus i PCR-positive prøver fra præ- eller asymptomatisk periode
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode
Tilstedeværelse af dyrkbar virus i PCR-positive prøver fra præ- eller asymptomatisk periode
Indtil slutningen af ​​den 3-ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPX-Assess

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger