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Monkeypox ASymptomatic Shedding: valutazione mediante autocampionamento MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 settembre 2023 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) è una zoonosi virale, causata dal virus Monkeypox (MPXV), un virus a DNA che appartiene al genere Orthopoxvirus ed è strettamente correlato al virus variola, l'agente eziologico del vaiolo. Fino a poco tempo fa la diffusione di MPX era principalmente confinata alla foresta pluviale centrafricana e ad alcune parti dell'Africa occidentale. Tuttavia, nel maggio 2022, sono stati rilevati diversi casi di MPX in tutta Europa e Nord America, anche se con una presentazione diversa da quella vista in precedenza. Rimangono molti interrogativi su questa nuova presentazione della malattia: quale sia l'esatta modalità di trasmissione, quanto sia realmente contagioso il virus e se esistano portatori asintomatici. Con questo studio i ricercatori mirano a eseguire uno studio di follow-up ravvicinato dei contatti stretti dei casi confermati di MPX. I partecipanti vengono reclutati tra i contatti ad alto e altissimo rischio di pazienti con vaiolo delle scimmie confermati che si sono presentati all'ITM per la diagnosi (indice). Verranno arruolati contatti asintomatici (per sintomi compatibili con infezione da MPXV secondo le definizioni nazionali dei casi) al momento del reclutamento. I contatti del caso indice che sono sintomatici al momento del reclutamento o diventano sintomatici durante il follow-up saranno invitati per la raccolta del campione in momenti diversi fino a 21 giorni dopo il contatto come casi sospetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati tra i contatti ad alto e altissimo rischio di pazienti con vaiolo delle scimmie confermati che si sono presentati all'ITM per la diagnosi (indice). Verranno arruolati contatti asintomatici (per sintomi compatibili con infezione da MPXV secondo le definizioni nazionali dei casi) al momento del reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un contatto ad alto rischio o ad altissimo rischio di un caso di vaiolo delle scimmie confermato in laboratorio, con:

    • Contatto ad altissimo rischio:

      • Partner/i sessuali
      • Contatto pelle a pelle prolungato mentre il paziente presentava lesioni cutanee

    • Contatto ad alto rischio

      • vivere nella stessa casa o in un ambiente simile (ad es. campeggio, pernottamento, ecc.);
      • indumenti, biancheria da letto, utensili, ecc. condivisi, mentre il paziente presentava lesioni cutanee
      • operatori sanitari con contatto non protetto (DPI inadeguati o assenti)
  2. L'ultima esposizione al caso indice di vaiolo delle scimmie risale a meno di 21 giorni fa
  3. Partecipanti adulti (≥ 18 anni) di qualsiasi genere
  4. Il consenso informato scritto è ottenuto dal partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Presentarsi con sintomi compatibili con MPX:

    • un'eruzione cutanea inspiegabile su qualsiasi parte del corpo E
    • uno o più dei seguenti sintomi: febbre, mal di testa, mal di schiena, affaticamento, linfoadenopatia (localizzata o generalizzata)
  2. Incapacità o riluttanza a rispettare il programma di follow-up proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Valutazione MPX
Contatti dei casi indice MPX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco secondario dell'infezione da MPXV nei contatti, definito dalla positività alla PCR su qualsiasi campione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Tasso di attacco secondario dell'infezione da MPXV nei contatti, definito dalla positività alla PCR su qualsiasi campione
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione nei contatti, definito come IgG (immunoglobulineG) positive per il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Valutare il tasso di sieroconversione nei contatti (IgG positive per MPX) entro 21 giorni dal contatto con caso indice
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di sieroconversione nei contatti positivi alla PCR rispetto ai contatti negativi alla PCR, definita come PCR MPXV negativa in tutti i campioni fino alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di sieroconversione nei contatti positivi alla PCR rispetto ai contatti negativi alla PCR, definita come PCR MPXV negativa in tutti i campioni fino alla fine del periodo di follow-up
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Tempo di sieroconversione complessivo, nei contatti sintomatici e asintomatici e nei casi PCR positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Tempo di sieroconversione complessivo, nei contatti sintomatici e asintomatici e nei casi PCR positivi e negativi
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR con infezione asintomatica al momento della prima PCR positiva
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR con infezione asintomatica al momento della prima PCR positiva
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR che hanno sviluppato sintomi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di partecipanti positivi alla PCR che hanno sviluppato sintomi durante il periodo di follow-up
Fino a 21 giorni dopo il contatto con il caso indice
Proporzione di infezioni asintomatiche sul numero di contatti in follow-up. Le infezioni asintomatiche sono definite come contatti con MPXV PCR positivo su qualsiasi campione clinico, senza sviluppo di alcun sintomo.
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'esposizione o entro 1 settimana dalla positività alla PCR, a seconda di quale follow-up sia più lungo
Proporzione di infezioni asintomatiche sul numero di contatti in follow-up. Le infezioni asintomatiche sono definite come contatti con MPXV PCR positivo su qualsiasi campione clinico, senza sviluppo di alcun sintomo entro 3 settimane dopo l'esposizione o entro 1 settimana dopo la positività alla PCR, qualunque sia il follow-up più lungo
entro 3 settimane dall'esposizione o entro 1 settimana dalla positività alla PCR, a seconda di quale follow-up sia più lungo
Tempo dalla positività PCR MPXV in qualsiasi campione alla comparsa di qualsiasi sintomo in generale e per modalità di trasmissione (stretto contatto personale; contatto sessuale ricettivo anale, vaginale o orale; e contatto sessuale inseritivo)
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dalla positività PCR MPXV in qualsiasi campione alla comparsa di qualsiasi sintomo in generale e per modalità di trasmissione (stretto contatto personale; contatto sessuale ricettivo anale, vaginale o orale; e contatto sessuale inseritivo)
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dalla positività alla PCR per MPXV in qualsiasi campione alla comparsa delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dalla positività alla PCR per MPXV in qualsiasi campione alla comparsa delle lesioni cutanee
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla prima positività alla PCR
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla prima positività alla PCR
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa di qualsiasi sintomo
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa di qualsiasi sintomo
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Tempo dall'esposizione confermata alla comparsa delle lesioni cutanee
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Descrizione del tipo di sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Descrizione del tipo di sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie entro 3 settimane dall'ultima esposizione
entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Frequenza dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Frequenza dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie entro 3 settimane dall'ultima esposizione
entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Tempistica dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Tempistica dei sintomi osservati nei contatti con il vaiolo delle scimmie entro 3 settimane dall'ultima esposizione
entro 3 settimane dall'ultima esposizione
Distribuzione delle lesioni cutanee per contatti sessuali rispetto a contatti personali stretti. (per superficie corporea e per categoria: lesioni cutanee locali vs generalizzate)
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Distribuzione delle lesioni cutanee per contatti sessuali rispetto a contatti personali stretti. (per superficie corporea e per categoria: lesioni cutanee locali vs generalizzate)
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione di contatti che presentano sintomi sistemici dopo l'esposizione sessuale rispetto a quelli con esposizione a contatti personali stretti
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione di contatti che presentano sintomi sistemici dopo l'esposizione sessuale rispetto a quelli con esposizione a contatti personali stretti
al termine del periodo di follow-up di 3 settimane
Numero di contatti con i fattori di rischio e protezione definiti
Lasso di tempo: Alla base
Numero di contatti con i fattori di rischio e protezione definiti
Alla base
Proporzione di presenza di fattori definiti nei contatti positivi alla PCR.
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione di presenza di fattori definiti nei contatti positivi alla PCR.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione della presenza di fattori definiti nei contatti sintomatici positivi alla PCR
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Proporzione della presenza di fattori definiti nei contatti sintomatici positivi alla PCR
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di virus coltivabile in campioni positivi alla PCR dal periodo pre o asintomatico
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane
Presenza di virus coltivabile in campioni positivi alla PCR dal periodo pre o asintomatico
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPX-Assess

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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