Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluation by Self-Sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Natacha Herssens
- Telefonnummer: 032470778
- E-Mail: nherssens@itg.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurens Liesenborghs, MD
- E-Mail: lliesenborghs@itg.be
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontakt mit hohem oder sehr hohem Risiko eines im Labor bestätigten Affenpockenfalls sein, mit:
Kontakt mit sehr hohem Risiko:
- Sexualpartner(s)
- Längerer Haut-zu-Haut-Kontakt, während der Patient Hautläsionen hatte
Kontakt mit hohem Risiko
- im selben Haushalt oder ähnlichem Umfeld leben (z. campen, übernachten etc.);
- gemeinsame Kleidung, Bettzeug, Utensilien usw., während der Patient Hautläsionen hatte
- Gesundheitspersonal mit ungeschütztem Kontakt (unzureichende oder keine PSA)
- Letzter Kontakt mit dem Affenpocken-Indexfall vor weniger als 21 Tagen
- Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre) jeden Geschlechts
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer eingeholt
Ausschlusskriterien:
Präsentieren mit Symptomen, die mit MPX kompatibel sind:
- ein unerklärlicher Hautausschlag an irgendeinem Körperteil UND
- eines oder mehrere der folgenden Symptome: Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Lymphadenopathie (lokalisiert oder generalisiert)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den vorgeschlagenen Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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MPX-Assess
Kontakte von MPX-Indexkoffern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärangriffsrate einer MPXV-Infektion bei Kontakten, definiert durch PCR-Positivität bei jeder Probe
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Sekundärangriffsrate einer MPXV-Infektion bei Kontakten, definiert durch PCR-Positivität bei jeder Probe
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsrate bei Kontaktpersonen, definiert als positives IgG (Immunglobulin G) für Affenpocken
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Bewertung der Serokonversionsrate bei Kontaktpersonen (positives IgG für MPX) innerhalb von 21 Tagen nach Kontakt mit dem Indexfall
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der Serokonversion bei PCR-positiven Kontakten vs. PCR-negativen Kontakten, definiert als negative MPXV-PCR in allen Proben bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der Serokonversion bei PCR-positiven Kontakten vs. PCR-negativen Kontakten, definiert als negative MPXV-PCR in allen Proben bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Zeit bis zur Serokonversion insgesamt, bei symptomatischen und asymptomatischen Kontakten sowie bei positiven und negativen PCR-Fällen
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Zeit bis zur Serokonversion insgesamt, bei symptomatischen und asymptomatischen Kontakten sowie bei positiven und negativen PCR-Fällen
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion zum Zeitpunkt der ersten positiven PCR
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion zum Zeitpunkt der ersten positiven PCR
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums Symptome entwickeln
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums Symptome entwickeln
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil asymptomatischer Infektionen an der Anzahl der Kontakte im Follow-up. Asymptomatische Infektionen sind definiert als Kontakte mit positiver MPXV-PCR bei einer klinischen Probe ohne Entwicklung von Symptomen.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtungszeit länger ist
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Anteil asymptomatischer Infektionen an der Anzahl der Kontakte im Follow-up.
Asymptomatische Infektionen sind definiert als Kontakte mit positiver MPXV-PCR bei einer beliebigen klinischen Probe ohne Entwicklung von Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtung länger dauert
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innerhalb von 3 Wochen nach Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtungszeit länger ist
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten eines Symptoms insgesamt und pro Übertragungsweg (enger persönlicher Kontakt; analer, vaginaler oder oraler rezeptiver sexueller Kontakt; und einfügender sexueller Kontakt)
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten eines Symptoms insgesamt und pro Übertragungsweg (enger persönlicher Kontakt; analer, vaginaler oder oraler rezeptiver sexueller Kontakt; und einfügender sexueller Kontakt)
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten von Hautläsionen
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten von Hautläsionen
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Beschreibung der Art der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Beschreibung der Art der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
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innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Häufigkeit der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Häufigkeit der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
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innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Zeitpunkt der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Zeitpunkt der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
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innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Verteilung von Hautläsionen bei sexuellen Kontakten im Vergleich zu engen persönlichen Kontakten. (pro Körperoberfläche und pro Kategorie: lokale vs. generalisierte Hautläsionen)
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Verteilung von Hautläsionen bei sexuellen Kontakten im Vergleich zu engen persönlichen Kontakten.
(pro Körperoberfläche und pro Kategorie: lokale vs. generalisierte Hautläsionen)
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Kontakte, die nach sexueller Exposition systemische Symptome zeigen, im Vergleich zu denen mit Kontakten mit engen persönlichen Kontakten
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Kontakte, die nach sexueller Exposition systemische Symptome zeigen, im Vergleich zu denen mit Kontakten mit engen persönlichen Kontakten
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der Kontakte mit den definierten Risiko- und Schutzfaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anzahl der Kontakte mit den definierten Risiko- und Schutzfaktoren
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An der Grundlinie
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren in PCR-positiven Kontakten.
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren in PCR-positiven Kontakten.
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Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren bei symptomatischen PCR-positiven Kontakten
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren bei symptomatischen PCR-positiven Kontakten
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Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von kultivierbarem Virus in PCR-positiven Proben aus der prä- oder asymptomatischen Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Vorhandensein von kultivierbarem Virus in PCR-positiven Proben aus der prä- oder asymptomatischen Phase
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Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MPX-Assess
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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