Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opičí neštovice ASsymptomatické vylučování: Vyhodnocení pomocí samoodběru MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28. září 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) je virová zoonóza způsobená virem Monkeypox (MPXV), DNA virem, který patří do rodu Orthopoxvirus a je blízce příbuzný viru variola, původce neštovic. Až do nedávné doby bylo šíření MPX omezeno hlavně na středoafrický deštný prales a na části západní Afriky. V květnu 2022 však bylo v Evropě a Severní Americe detekováno několik případů MPX, i když s odlišnou prezentací než dříve. V souvislosti s touto novou prezentací nemoci zůstává mnoho otázek: jaký je přesný způsob přenosu, jak moc je virus skutečně nakažlivý a zda existují asymptomatičtí nosiči. Touto studií chtějí vědci provést podrobnou následnou studii blízkých kontaktů potvrzených případů MPX. Účastníci se rekrutují mezi vysoce a velmi rizikovými kontakty pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, kteří se dostavili na ITM k diagnóze (index). Budou zařazeni kontakty, které jsou asymptomatické (pro symptomy kompatibilní s infekcí MPXV podle národních definic případů) v době náboru. Kontakty s indexovým případem, které jsou symptomatické při náboru nebo se stanou symptomatickými během sledování, budou pozvány k odběru vzorků v různých časových bodech do 21 dnů po kontaktu jako podezřelé případy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natacha Herssens
  • Telefonní číslo: 032470778
  • E-mail: nherssens@itg.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují mezi vysoce a velmi rizikovými kontakty pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, kteří se dostavili na ITM k diagnóze (index). Budou zařazeni kontakty, které jsou asymptomatické (pro symptomy kompatibilní s infekcí MPXV podle národních definic případů) v době náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým kontaktem laboratorně potvrzeného případu opičích neštovic s:

    • Velmi rizikový kontakt:

      • Sexuální partneři
      • Prodloužený kontakt kůže na kůži, když měl pacient kožní léze

    • Vysoce rizikový kontakt

      • žijící ve stejné domácnosti nebo podobném prostředí (např. kempování, přenocování atd.);
      • sdílené oblečení, lůžkoviny, nádobí atd., zatímco pacient měl kožní léze
      • zdravotničtí pracovníci s nechráněným kontaktem (nedostatečné nebo žádné OOP)
  2. Poslední vystavení případu indexu opičích neštovic před méně než 21 dny
  3. Dospělí účastníci (≥ 18 let) jakéhokoli pohlaví
  4. Od účastníka je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace s příznaky kompatibilními s MPX:

    • nevysvětlitelná vyrážka na kterékoli části těla A
    • jeden nebo více z následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, bolest zad, únava, lymfadenopatie (lokalizovaná nebo generalizovaná)
  2. Neschopnost nebo neochota dodržet navržený plán návaznosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MPX-Assess
Kontakty indexových případů MPX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárního napadení infekce MPXV v kontaktech, definovaná pozitivitou PCR na jakémkoli vzorku
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Míra sekundárního napadení infekce MPXV v kontaktech, definovaná pozitivitou PCR na jakémkoli vzorku
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze u kontaktů, definovaná jako pozitivní IgG (imunoglobulineG) na opičí neštovice
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Vyhodnotit míru sérokonverze u kontaktů (pozitivní IgG pro MPX) do 21 dnů po kontaktu s indexovým případem
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl sérokonverze u PCR pozitivních kontaktů vs. PCR negativních kontaktů, definovaný jako negativní MPXV PCR ve všech vzorcích do konce období sledování
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl sérokonverze u PCR pozitivních kontaktů vs. PCR negativních kontaktů, definovaný jako negativní MPXV PCR ve všech vzorcích do konce období sledování
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Celková doba do sérokonverze, u symptomatických a asymptomatických kontaktů au PCR pozitivních a negativních případů
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Celková doba do sérokonverze, u symptomatických a asymptomatických kontaktů au PCR pozitivních a negativních případů
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků s asymptomatickou infekcí v době první pozitivní PCR
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků s asymptomatickou infekcí v době první pozitivní PCR
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků, u nichž se během období sledování rozvinuly symptomy
Časové okno: Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl PCR pozitivních účastníků, u nichž se během období sledování rozvinuly symptomy
Do 21 dnů po kontaktu s případem indexu
Podíl asymptomatických infekcí na počtu kontaktů ve sledování. Asymptomatické infekce jsou definovány jako kontakty s pozitivní MPXV PCR na jakémkoli klinickém vzorku, bez rozvoje jakýchkoli příznaků.
Časové okno: do 3 týdnů po expozici nebo do 1 týdne po pozitivitě PCR, podle toho, které sledování je delší
Podíl asymptomatických infekcí na počtu kontaktů ve sledování. Asymptomatické infekce jsou definovány jako kontakty s pozitivní MPXV PCR na jakémkoli klinickém vzorku, bez rozvoje jakýchkoli příznaků do 3 týdnů po expozici nebo do 1 týdne po pozitivitě PCR, podle toho, které sledování je delší
do 3 týdnů po expozici nebo do 1 týdne po pozitivitě PCR, podle toho, které sledování je delší
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoli vzorku do objevení se jakéhokoli symptomu celkově a podle způsobu přenosu (těsný osobní kontakt; anální, vaginální nebo orální receptivní sexuální kontakt; a inzertní sexuální kontakt)
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoli vzorku do objevení se jakéhokoli symptomu celkově a podle způsobu přenosu (těsný osobní kontakt; anální, vaginální nebo orální receptivní sexuální kontakt; a inzertní sexuální kontakt)
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoliv vzorku do objevení se kožních lézí
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od MPXV PCR pozitivity v jakémkoliv vzorku do objevení se kožních lézí
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do první PCR pozitivity
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do první PCR pozitivity
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se jakéhokoli příznaku
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se jakéhokoli příznaku
na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se kožních lézí
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Doba od potvrzené expozice do objevení se kožních lézí
na konci 3týdenního sledovacího období
Popis typu příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi
Časové okno: do 3 týdnů po poslední expozici
Popis typu příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi během 3 týdnů po poslední expozici
do 3 týdnů po poslední expozici
Frekvence příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi
Časové okno: do 3 týdnů po poslední expozici
Frekvence příznaků pozorovaných u kontaktu s opičími neštovicemi do 3 týdnů po poslední expozici
do 3 týdnů po poslední expozici
Načasování příznaků pozorovaných při kontaktu s opičími neštovicemi
Časové okno: do 3 týdnů po poslední expozici
Načasování příznaků pozorovaných u kontaktu s opičími neštovicemi do 3 týdnů po poslední expozici
do 3 týdnů po poslední expozici
Rozdělení kožních lézí pro sexuální kontakty versus blízké osobní kontakty. (podle povrchu těla a podle kategorie: lokální vs. generalizované kožní léze)
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Rozdělení kožních lézí pro sexuální kontakty versus blízké osobní kontakty. (podle povrchu těla a podle kategorie: lokální vs. generalizované kožní léze)
na konci 3týdenního sledovacího období
Podíl kontaktů vykazujících systémové symptomy po sexuální expozici oproti těm, kteří byli vystaveni blízkým osobním kontaktům
Časové okno: na konci 3týdenního sledovacího období
Podíl kontaktů vykazujících systémové symptomy po sexuální expozici oproti těm, kteří byli vystaveni blízkým osobním kontaktům
na konci 3týdenního sledovacího období
Počet kontaktů s definovanými rizikovými a ochrannými faktory
Časové okno: Na základní linii
Počet kontaktů s definovanými rizikovými a ochrannými faktory
Na základní linii
Podíl přítomnosti definovaných faktorů v PCR pozitivních kontaktech.
Časové okno: Do konce 3týdenního sledovacího období
Podíl přítomnosti definovaných faktorů v PCR pozitivních kontaktech.
Do konce 3týdenního sledovacího období
Podíl přítomnosti definovaných faktorů u symptomatických PCR pozitivních kontaktů
Časové okno: Do konce 3týdenního sledovacího období
Podíl přítomnosti definovaných faktorů u symptomatických PCR pozitivních kontaktů
Do konce 3týdenního sledovacího období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kultivovatelného viru v PCR pozitivních vzorcích z pre- nebo asymptomatického období
Časové okno: Do konce 3týdenního sledovacího období
Přítomnost kultivovatelného viru v PCR pozitivních vzorcích z pre- nebo asymptomatického období
Do konce 3týdenního sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPX-Assess

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit