Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASymptomatyczne zrzucanie ospy małpiej: ocena przez samodzielne pobieranie próbek MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) to wirusowa choroba odzwierzęca wywoływana przez wirusa Monkeypox (MPXV), wirusa DNA należącego do rodzaju Orthopoxvirus i blisko spokrewnionego z wirusem ospy wietrznej, czynnikiem wywołującym ospę. Do niedawna rozprzestrzenianie się MPX ograniczało się głównie do lasów deszczowych Afryki Środkowej i części Afryki Zachodniej. Jednak w maju 2022 r. wykryto kilka przypadków MPX w całej Europie i Ameryce Północnej, aczkolwiek z inną prezentacją niż wcześniej obserwowano. Pozostaje wiele pytań dotyczących tej nowej prezentacji choroby: jaki jest dokładny sposób przenoszenia, jak naprawdę zaraźliwy jest wirus i czy istnieją bezobjawowi nosiciele. W tym badaniu naukowcy zamierzają przeprowadzić dokładne badanie kontrolne bliskich kontaktów osób z potwierdzonymi przypadkami MPX. Uczestnicy są rekrutowani spośród kontaktów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka potwierdzonych pacjentów z małpią ospą, którzy zgłosili się do ITM w celu postawienia diagnozy (indeks). Osoby z kontaktów, które w momencie rekrutacji są bezobjawowe (objawy zgodne z zakażeniem MPXV zgodnie z krajowymi definicjami przypadków) zostaną włączone. Kontakty z przypadkiem indeksu, które wykazują objawy podczas rekrutacji lub staną się objawowe podczas obserwacji, zostaną zaproszone do pobrania próbki w różnych punktach czasowych do 21 dni po kontakcie jako przypadki podejrzane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani spośród kontaktów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka potwierdzonych pacjentów z małpią ospą, którzy zgłosili się do ITM w celu postawienia diagnozy (indeks). Osoby z kontaktów, które w momencie rekrutacji są bezobjawowe (objawy zgodne z zakażeniem MPXV zgodnie z krajowymi definicjami przypadków) zostaną włączone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być kontaktem wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka przypadku potwierdzonego laboratoryjnie ospy małpiej z:

    • Kontakt bardzo wysokiego ryzyka:

      • Partnerzy seksualni
      • Długotrwały kontakt skóra do skóry, gdy pacjent miał zmiany skórne

    • Kontakt wysokiego ryzyka

      • mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym lub podobnym środowisku (np. biwakowanie, nocleg itp.);
      • wspólna odzież, pościel, naczynia itp., podczas gdy pacjent miał zmiany skórne
      • pracownicy służby zdrowia z kontaktem bez ochrony (nieodpowiednie środki ochrony indywidualnej lub ich brak)
  2. Ostatni kontakt z przypadkiem ospy małpiej mniej niż 21 dni temu
  3. Dorośli uczestnicy (≥ 18 lat) dowolnej płci
  4. Od uczestnika uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Prezentacja z objawami zgodnymi z MPX:

    • niewyjaśniona wysypka na dowolnej części ciała ORAZ
    • jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból głowy, ból pleców, zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione)
  2. Niemożność lub niechęć do przestrzegania proponowanego harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ocena MPX
Kontakty spraw z indeksem MPX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wtórnego ataku infekcji MPXV w kontaktach, określony przez dodatni wynik testu PCR na dowolnej próbce
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Współczynnik wtórnego ataku infekcji MPXV w kontaktach, określony przez dodatni wynik testu PCR na dowolnej próbce
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji w kontaktach, zdefiniowana jako dodatnia IgG (immunoglobulina G) dla małpiej ospy
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Ocena tempa serokonwersji w kontaktach (dodatnie IgG dla MPX) w ciągu 21 dni po kontakcie z przypadkiem indeksowym
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek serokonwersji w kontaktach PCR dodatnich do kontaktów PCR ujemnych, zdefiniowany jako ujemny MPXV PCR we wszystkich próbkach do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek serokonwersji w kontaktach PCR dodatnich do kontaktów PCR ujemnych, zdefiniowany jako ujemny MPXV PCR we wszystkich próbkach do końca okresu obserwacji
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Ogólny czas do serokonwersji, w kontaktach objawowych i bezobjawowych oraz w przypadkach dodatnich i ujemnych PCR
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Ogólny czas do serokonwersji, w kontaktach objawowych i bezobjawowych oraz w przypadkach dodatnich i ujemnych PCR
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych z bezobjawową infekcją w czasie pierwszego pozytywnego PCR
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych z bezobjawową infekcją w czasie pierwszego pozytywnego PCR
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych, u których wystąpiły objawy w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek uczestników PCR-pozytywnych, u których wystąpiły objawy w okresie obserwacji
Do 21 dni po kontakcie ze sprawą indeksową
Odsetek zakażeń bezobjawowych do liczby kontaktów w obserwacji. Zakażenia bezobjawowe definiuje się jako kontakty z pozytywnym wynikiem MPXV PCR na dowolnej próbce klinicznej, bez rozwoju jakichkolwiek objawów.
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po ekspozycji lub w ciągu 1 tygodnia od pozytywnego wyniku PCR, w zależności od tego, który okres obserwacji jest dłuższy
Odsetek zakażeń bezobjawowych do liczby kontaktów w obserwacji. Zakażenia bezobjawowe definiuje się jako kontakty z pozytywnym wynikiem MPXV PCR na dowolnej próbce klinicznej, bez rozwoju jakichkolwiek objawów w ciągu 3 tygodni po ekspozycji lub w ciągu 1 tygodnia po dodatnim wyniku PCR, w zależności od tego, który okres obserwacji jest dłuższy
w ciągu 3 tygodni po ekspozycji lub w ciągu 1 tygodnia od pozytywnego wyniku PCR, w zależności od tego, który okres obserwacji jest dłuższy
Czas od pozytywnego wyniku testu MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się jakichkolwiek objawów ogólnie i według sposobu transmisji (bliski kontakt osobisty; kontakt seksualny analny, dopochwowy lub ustny; kontakt seksualny insercyjny)
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od pozytywnego wyniku testu MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się jakichkolwiek objawów ogólnie i według sposobu transmisji (bliski kontakt osobisty; kontakt seksualny analny, dopochwowy lub ustny; kontakt seksualny insercyjny)
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od pozytywnego wyniku MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się zmian skórnych
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od pozytywnego wyniku MPXV PCR w dowolnej próbce do pojawienia się zmian skórnych
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pierwszego pozytywnego wyniku PCR
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pierwszego pozytywnego wyniku PCR
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się jakiegokolwiek objawu
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się jakiegokolwiek objawu
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się zmian skórnych
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Czas od potwierdzonej ekspozycji do pojawienia się zmian skórnych
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Opis rodzaju objawów obserwowanych w kontaktach z małpią ospą
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Opis rodzaju objawów obserwowanych w kontaktach z małpią ospą w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Częstotliwość objawów obserwowanych w kontaktach z ospą małpią
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Częstość występowania objawów obserwowanych w kontaktach z ospą małpią w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Czas wystąpienia objawów obserwowanych w kontaktach z ospą małpią
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Czas wystąpienia objawów obserwowanych w kontaktach z małpią ospą w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
w ciągu 3 tygodni od ostatniej ekspozycji
Dystrybucja zmian skórnych w kontaktach seksualnych a bliskie kontakty osobiste. (według powierzchni ciała i kategorii: miejscowe vs uogólnione zmiany skórne)
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Dystrybucja zmian skórnych w kontaktach seksualnych a bliskie kontakty osobiste. (według powierzchni ciała i kategorii: miejscowe vs uogólnione zmiany skórne)
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek kontaktów z objawami ogólnoustrojowymi po ekspozycji seksualnej w porównaniu z kontaktami z bliskimi kontaktami osobistymi
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek kontaktów z objawami ogólnoustrojowymi po ekspozycji seksualnej w porównaniu z kontaktami z bliskimi kontaktami osobistymi
pod koniec 3-tygodniowego okresu obserwacji
Liczba kontaktów ze zdefiniowanymi czynnikami ryzyka i ochronnymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kontaktów ze zdefiniowanymi czynnikami ryzyka i ochronnymi
Na linii bazowej
Odsetek obecności określonych czynników w kontaktach PCR-pozytywnych.
Ramy czasowe: Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek obecności określonych czynników w kontaktach PCR-pozytywnych.
Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek obecności określonych czynników w objawowych kontaktach PCR-pozytywnych
Ramy czasowe: Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek obecności określonych czynników w objawowych kontaktach PCR-pozytywnych
Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wirusa nadającego się do hodowli w próbkach PCR-pozytywnych z okresu przed lub bezobjawowego
Ramy czasowe: Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji
Obecność wirusa nadającego się do hodowli w próbkach PCR-pozytywnych z okresu przed lub bezobjawowego
Do końca 3-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPX-Assess

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami