Mikrovlnná ablace současně v kombinaci s lenavatinibem pro recidivující hepatocelulární karcinom
Mikrovlnná ablace současně v kombinaci s lenavatinibem pro recidivující hepatocelulární karcinom: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohui Wang, MD
- Telefonní číslo: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární HCC (BCLC 0-B) a patologickým výsledkem je hepatocelulární karcinom;
- recidivující HCC bez jakékoli terapie související s nádorem;
- Počet nádorů ≤3;
- Velikost nádoru ≤5 cm;
- Dobrý výkon, KPS≥90;
- Věk: 18-75
- Child-Pugh A nebo B(skóre úrovně B není vyšší než 7)
- Základní laboratorní vyšetření splňují kritéria: leukocyty ≥3,0×109/l; krevní destičky ≥75×109/l; hemoglobin ≥100 g/l; ALT; AST ≤ 3 x limit normálu Protrombinový čas < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L; Celkový bilirubin ≤34mmol/L;
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas s přijetím následného pozorování a účastí na klinické studii;
- Doprovázení s anamnézou jiných malignit;
- Doprovázející makrovaskulární invazi, jako je nádorový trombus portálního vanu, nádorový trombus jaterní žíly;
- s extrahepatálními metastázami nebo lymfatickými metastázami;
- příjem systémové terapie, jako je cílená terapie nebo imunoterapie;
- příjem lokální terapie, jako je ablace nebo TACE;
- Během 12 měsíců od studie došlo k některému z následujících případů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), plicní embolie; pokračující arytmie podle standardu NCI-CTCA ≥ 2, prodloužený interval QTc (450 ms u mužů a > 470 ms u žen;
- jiné závažné akutní, chronické fyziologické nebo duševní poruchy nebo abnormální laboratorní vyšetření mohou zvýšit riziko účasti na studijní léčbě nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie nebo koho zkoušející nepovažuje za vhodného;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Pacienti akceptovali pouze mikrovlnnou ablaci
|
pouze mikrovlnná ablace pro nádor
|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablace plus lenvatinib
Pacienti akceptovali mikrovlnnou ablaci plus lenvatinib
|
pouze mikrovlnná ablace pro nádor
lenvatinib (80 mg pro tělesnou hmotnost ne více než 60 kg, 120 mg pro tělesnou hmotnost > 60 kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez nádoru ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění po mikrovlnné ablaci nezávislým radiologickým přehledem podle mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
|
Míra celkového přežití (OS) ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
OS je doba od data mikrovlnné ablace do smrti z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03.
Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
|
24 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 36 měsíců
|
Komplikace byla definována jako onemocnění nebo sythrom způsobený terapií
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Liver Projiect 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .