Mikrobølgeablation samtidig kombineret med Lenavatinib for tilbagevendende hepatocellulært karcinom
Mikrobølgeablation samtidig kombineret med Lenavatinib for tilbagevendende hepatocellulært karcinom: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiaohui Wang, MD
- Telefonnummer: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær HCC (BCLC 0-B), og de patologiske resultater er hepatocellulært karcinom;
- tilbagevendende HCC uden tumorrelateret terapi;
- Tumornummer ≤3;
- Tumorstørrelse ≤5 cm;
- God ydeevne, KPS≥90;
- Alder: 18-75
- Child-Pugh A eller B (score for B-niveauet er ikke mere end 7)
- Baseline laboratorieundersøgelser opfylder kriterierne: Leukocyt ≥3,0×109/L; Blodplader ≥75×109/L; Hæmoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x grænsen for normal(ULN)); UL. Protrombintid < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Total bilirubin ≤34mmol/L;
Ekskluderingskriterier:
- uenig i at modtage opfølgende observation og deltage i den kliniske undersøgelse;
- Ledsaget med en historie med andre maligne sygdomme;
- Ledsaget med makrovaskulær invasion, såsom portal forfængelig tumor-trombe, hepatisk venetumor-trombe;
- med ekstrahepatisk metastase eller lymfemetastase;
- modtagelse af systemterapi såsom målrettet terapi eller immunterapi;
- modtager lokal terapi såsom ablation eller TACE;
- Enhver af følgende forekom inden for 12 måneder efter undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie-bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; igangværende arytmi ved NCI-CTCA-standard ≥ 2, forlænget QTc-interval (450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder;
- andre alvorlige akutte, kroniske fysiologiske eller psykiske lidelser eller unormale laboratorieundersøgelser kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, eller hvem investigator anser for uegnede;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Patienterne accepterede kun mikrobølgeablation
|
kun mikrobølgeablation for tumor
|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation plus lenvatinib
Patienterne accepterede mikrobølgeablation plus lenvatinib
|
kun mikrobølgeablation for tumor
lenvatinib (80 mg for krop ikke mere end 60 kg, 120 mg for kropsvægt >60 kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorfri overlevelsesrate ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom efter mikrobølgeablation ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
|
36 måneder
|
|
Overall survival (OS) rate ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for mikrobølgeablation til død af enhver årsag.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
24 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Komplikation blev defineret som en sygdom eller sytrom forårsaget af terapien
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver Projiect 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .