Ablacja mikrofalowa w połączeniu z lenawatynibem w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego
Ablacja mikrofalowa w skojarzeniu z lenawatynibem w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohui Wang, MD
- Numer telefonu: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qunfnag Zhou, MD
- Numer telefonu: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny HCC (BCLC 0-B), a wynikiem patologicznym jest rak wątrobowokomórkowy;
- nawracający HCC bez jakiejkolwiek terapii związanej z nowotworem;
- Numer guza ≤3;
- Wielkość guza ≤5 cm;
- Dobra wydajność, KPS≥90;
- Wiek: 18-75 lat
- Child-Pugh A lub B (wynik na poziomie B nie przekracza 7)
- Wyjściowe badania laboratoryjne spełniają Kryteria: Leukocyty ≥3,0×109/l; Płytki krwi ≥75×109/l; Hemoglobina ≥100 g/l; AlAT, AspAT ≤ 3 x granica normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Czas protrombinowy < ULN+4 s; INR < 1,5, albumina ≥30 g/l; bilirubina całkowita ≤34 mmol/l;
Kryteria wyłączenia:
- nie zgadzając się na dalszą obserwację i udział w badaniu klinicznym;
- Towarzyszące historii innych nowotworów złośliwych;
- Towarzyszące inwazji makroangiopatii, takie jak skrzeplina guza żyły wrotnej, skrzeplina guza żyły wątrobowej;
- z przerzutami pozawątrobowymi lub przerzutami limfatycznymi;
- otrzymywanie terapii systemowej, takiej jak terapia celowana lub immunoterapia;
- otrzymywanie terapii miejscowej, takiej jak ablacja lub TACE;
- którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło w ciągu 12 miesięcy od badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; trwająca arytmia wg normy NCI-CTCA ≥ 2, wydłużony odstęp QTc (450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet;
- inne poważne ostre, przewlekłe zaburzenia fizjologiczne lub psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą zwiększać ryzyko udziału w badanym leczeniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub których badacz uzna za niezdolnych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci akceptowali jedynie ablację mikrofalową
|
tylko ablacja mikrofalowa guza
|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa plus lenwatynib
Pacjenci zgodzili się na ablację mikrofalową w połączeniu z lenwatynibem
|
tylko ablacja mikrofalowa guza
lenwatynib (80 mg dla masy ciała nie większej niż 60 kg, 120 mg dla masy ciała >60 kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez guza po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę po ablacji mikrofalowej na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z mRECIST lub zgon z dowolnej przyczyny
|
36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
OS to czas od daty ablacji mikrofalowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Powikłanie zdefiniowano jako chorobę lub sytrom wywołany terapią
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liver Projiect 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .