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Mikrowellenablation gleichzeitig kombiniert mit Lenavatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

5. November 2023 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Mikrowellenablation gleichzeitig kombiniert mit Lenavatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Lenvatinib gleichzeitig bei rezidivierendem HCC zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrowellenablation (MWA) ist als wichtigste kurative Behandlung für rezidivierende HCC im Frühstadium verfügbar. Lenvatinib war Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nicht unterlegen. Keine Studie hat MWA in Kombination mit Lenvatinib bei rezidivierendem HCC untersucht. Es bedarf weiterer Untersuchungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung zu untersuchen. Daher führten die Forscher diese randomisierte, multizentrische, prospektive Studie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres HCC (BCLC 0-B), und die pathologischen Ergebnisse sind hepatozelluläres Karzinom;
  2. rezidivierendes HCC ohne tumorbezogene Therapie;
  3. Tumorzahl ≤3;
  4. Tumorgröße ≤ 5 cm;
  5. Gute Leistung, KPS≥90;
  6. Alter: 18-75
  7. Child-Pugh A oder B (Ergebnis des B-Levels ist nicht mehr als 7)
  8. Baseline-Laboruntersuchungen erfüllen die Kriterien: Leukozyten ≥3,0×109/L; Blutplättchen ≥75×109/L; Hämoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x Normalgrenze(ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Prothrombinzeit < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Gesamtbilirubin ≤34mmol/L;

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung einer Nachbeobachtung und Teilnahme an der klinischen Studie;
  2. Begleitend mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  3. Begleitend mit makrovaskulärer Invasion wie Thrombus eines Portalvenentumors, Thrombus eines Lebervenentumors;
  4. mit extrahepatischer Metastasierung oder Lymphmetastasierung;
  5. Empfangen einer Systemtherapie wie zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie;
  6. Erhalt einer lokalen Therapie wie Ablation oder TACE;
  7. Eines der folgenden Ereignisse trat innerhalb von 12 Monaten nach der Studie auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; anhaltende Arrhythmie nach NCI-CTCA-Standard ≥ 2, verlängertes QTc-Intervall (450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen;
  8. andere schwerwiegende akute, chronische physiologische oder psychische Störungen oder abnormale Laboruntersuchungen können das Risiko der Teilnahme an der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die der Prüfarzt für nicht geeignet hält;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation
Die Patienten akzeptierten nur die Mikrowellenablation
nur Mikrowellenablation für Tumor
Experimental: Mikrowellenablation plus Lenvatinib
Die Patienten akzeptierten eine Mikrowellenablation plus Lenvatinib
nur Mikrowellenablation für Tumor
Lenvatinib (80 mg für ein Körpergewicht von nicht mehr als 60 kg, 120 mg für ein Körpergewicht von > 60 kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorfreie Überlebensrate nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Progression wurde als fortschreitende Erkrankung nach Mikrowellenablation durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST oder Tod jeglicher Ursache definiert
36 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Mikrowellenablation bis zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen, die für die Sicherheit der Studienmedikation relevant sind, werden auf dem CRF aufgezeichnet und in den Abschlussbericht aufgenommen.
24 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Komplikation wurde als eine durch die Therapie verursachte Krankheit oder ein Symptom definiert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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