Mikrowellenablation gleichzeitig kombiniert mit Lenavatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom
Mikrowellenablation gleichzeitig kombiniert mit Lenavatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaohui Wang, MD
- Telefonnummer: 8615692436948
- E-Mail: xiaohuiwang21@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-Mail: zhouqun988509@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres HCC (BCLC 0-B), und die pathologischen Ergebnisse sind hepatozelluläres Karzinom;
- rezidivierendes HCC ohne tumorbezogene Therapie;
- Tumorzahl ≤3;
- Tumorgröße ≤ 5 cm;
- Gute Leistung, KPS≥90;
- Alter: 18-75
- Child-Pugh A oder B (Ergebnis des B-Levels ist nicht mehr als 7)
- Baseline-Laboruntersuchungen erfüllen die Kriterien: Leukozyten ≥3,0×109/L; Blutplättchen ≥75×109/L; Hämoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x Normalgrenze(ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Prothrombinzeit < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Gesamtbilirubin ≤34mmol/L;
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer Nachbeobachtung und Teilnahme an der klinischen Studie;
- Begleitend mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Begleitend mit makrovaskulärer Invasion wie Thrombus eines Portalvenentumors, Thrombus eines Lebervenentumors;
- mit extrahepatischer Metastasierung oder Lymphmetastasierung;
- Empfangen einer Systemtherapie wie zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie;
- Erhalt einer lokalen Therapie wie Ablation oder TACE;
- Eines der folgenden Ereignisse trat innerhalb von 12 Monaten nach der Studie auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; anhaltende Arrhythmie nach NCI-CTCA-Standard ≥ 2, verlängertes QTc-Intervall (450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen;
- andere schwerwiegende akute, chronische physiologische oder psychische Störungen oder abnormale Laboruntersuchungen können das Risiko der Teilnahme an der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die der Prüfarzt für nicht geeignet hält;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrowellenablation
Die Patienten akzeptierten nur die Mikrowellenablation
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nur Mikrowellenablation für Tumor
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Experimental: Mikrowellenablation plus Lenvatinib
Die Patienten akzeptierten eine Mikrowellenablation plus Lenvatinib
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nur Mikrowellenablation für Tumor
Lenvatinib (80 mg für ein Körpergewicht von nicht mehr als 60 kg, 120 mg für ein Körpergewicht von > 60 kg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorfreie Überlebensrate nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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Progression wurde als fortschreitende Erkrankung nach Mikrowellenablation durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST oder Tod jeglicher Ursache definiert
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36 Monate
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Gesamtüberlebensrate (OS) nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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OS ist die Zeitspanne vom Datum der Mikrowellenablation bis zum Tod jeglicher Ursache.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
Alle Beobachtungen, die für die Sicherheit der Studienmedikation relevant sind, werden auf dem CRF aufgezeichnet und in den Abschlussbericht aufgenommen.
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24 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Komplikation wurde als eine durch die Therapie verursachte Krankheit oder ein Symptom definiert
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver Projiect 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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