Ablazione a microonde combinata simultaneamente con lenavatinib per il carcinoma epatocellulare ricorrente
Ablazione a microonde simultanea in combinazione con lenavatinib per il carcinoma epatocellulare ricorrente: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaohui Wang, MD
- Numero di telefono: 8615692436948
- Email: xiaohuiwang21@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qunfnag Zhou, MD
- Numero di telefono: 86 19868000115
- Email: zhouqun988509@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaohui Wang, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC primario (BCLC 0-B) e i risultati patologici sono carcinoma epatocellulare;
- HCC ricorrente senza alcuna terapia correlata al tumore;
- Numero di tumore ≤3;
- Dimensione del tumore ≤5 cm;
- Buone prestazioni, KPS≥90;
- Età : 18-75
- Child-Pugh A o B (il punteggio del livello B non è superiore a 7)
- Gli esami di laboratorio di riferimento soddisfano i criteri: Leucociti ≥3,0×109/L; Piastrine del sangue ≥75×109/L; Emoglobina ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x limite del normale(ULN); Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; Tempo di protrombina < ULN+4 s;INR < 1.5, Albumina ≥30g/L; Bilirubina totale ≤34mmol/L;
Criteri di esclusione:
- non essere d'accordo a ricevere l'osservazione di follow-up e partecipare allo studio clinico;
- Accompagnamento con una storia di altre neoplasie;
- Accompagnamento con invasione macrovascolare come trombo portale del tumore vano, trombo del tumore della vena epatica;
- con metastasi extraepatiche o metastasi linfatiche;
- ricevere una terapia di sistema come terapia mirata o immunoterapia;
- ricevere terapia locale come ablazione o TACE;
- Entro 12 mesi dallo studio si è verificato uno qualsiasi dei seguenti eventi: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare; aritmia in corso secondo lo standard NCI-CTCA ≥ 2, intervallo QTc prolungato (450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine;
- altri gravi disturbi fisiologici o mentali acuti, cronici o esami di laboratorio anormali possono aumentare il rischio di partecipazione al trattamento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che lo sperimentatore considera non idonei;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con microonde
I pazienti hanno accettato solo l’ablazione con microonde
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solo ablazione a microonde per il tumore
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Sperimentale: Ablazione con microonde più lenvatinib
I pazienti hanno accettato l’ablazione con microonde più lenvatinib
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solo ablazione a microonde per il tumore
lenvatinib (80 mg per un corpo non superiore a 60 kg , 120 mg per un peso corporeo > 60 kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La progressione è stata definita come malattia progressiva dopo ablazione con microonde mediante revisione radiologica indipendente secondo mRECIST o morte per qualsiasi causa
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'OS è il periodo di tempo dalla data dell'ablazione con microonde fino alla morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03.
Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
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24 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
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La complicazione è stata definita come una malattia o sindrome causata dalla terapia
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liver Projiect 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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