Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamických a cerebrálních účinků v anestezii

10. března 2024 aktualizováno: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hemodynamický a cerebrální účinek celkové anestezie Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: uznávaná randomizovaná kontrolovaná studie

V poslední době roste obliba minimálně invazivních chirurgických technik, včetně artroskopických operací u ramenních výkonů. Interscalene blok je v současné době zlatým standardem pro tyto operace, v kombinaci nebo nekombinované s celkovou anestezií. Poslední, při použití u pacientů umístěných v plážovém křesle, může u pacientů vést k závažným hemodynamickým a cerebrálním změnám. Kontinuální neinvazivní monitorování srdečního výdeje pacienta může poskytnout data pro lepší řízení hemodynamiky ve srovnání se standardním monitorováním. Cílem studie je proto srovnání hemodynamických změn (srdeční výdej, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) a intraoperační mozkovou oxygenaci pomocí monitorování periferní mozkové saturace s kontinuálním měřením srdečního výdeje nebo standardní hemodynamiky mezi dvěma anestetickými technikami pro operaci ramene : interskalenový blok se sedací versus interskalenový blok s celkovou anestezií. Skupiny budou hodnoceny následovně: skupina 1 celková anestezie plus blokáda interskalenického brachiálního plexu a skupina 2 sedace plus blok interskalenického brachiálního plexu. Navíc bude každá skupina rozdělena do dvou dalších skupin, jedna s kontinuálním hemodynamickým monitorováním a druhá se standardním hemodynamickým monitorováním, tj. celkem 4 skupiny ve studii. Analyzované proměnné budou zahrnovat pohlaví, věk, ASA, užívané léky, komorbidity. Dále bude hodnocena délka výkonu a na anesteziologickém sále, krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, periferní saturace kyslíkem, mozková saturace kyslíkem, hodnota BIS, srdeční index, etCO2. Kromě toho bude hodnocena délka hospitalizace, delirium, stav chování a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let;
  • Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v poloze na plážovém křesle. Vylučovacími kritérii jsou pacienti klasifikovaní jako urgentní, s kontraindikacemi výkonu: krevní dyskrazie, odmítnutí výkonu, infekce v místě vpichu a alergie na použitou medikaci; Dále diagnóza předchozího cerebrovaskulárního onemocnění, anamnéza ortostatické hypotenze, plicního onemocnění, chronického užívání opioidů, provedení artroskopických operací na obou ramenech a odmítnutí účasti ve studii a/nebo nepodepsání informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039901
        • Nábor
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonní číslo: +5511993521494
          • E-mail: joao.s@globo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování artroskopické operace ramene v pozici plážového křesla.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Krevní dyskrazie
  • Odmítnutí postupu
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na užívané léky
  • Předchozí cerebrovaskulární onemocnění
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Plicní onemocnění
  • Chronické užívání opioidů
  • Provádění artroskopických operací na obou ramenech
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nepodepisovat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průběžné monitorování
Nepřetržité monitorování bude prováděno s jasným zrakem a bude průběžně vyhodnocováno krevní tlak, srdeční výdej a srdeční frekvence; NIRS elektroda pro přístup k cerebrální saturaci O2, periferní saturaci O2, hodnotě BIS a axilární teplotě.
Přístroj: hemodynamické kontinuální monitorování
Nepřetržité monitorování bude prováděno s jasným zrakem a bude průběžně vyhodnocováno krevní tlak, srdeční výdej a srdeční frekvence; NIRS elektroda k posouzení saturace mozkové O2, periferní saturace O2, hodnoty BIS a axilární teploty.
Experimentální: Standardní sledování
Standardní monitorování bude prováděno neinvazivně
Přístroj: Standardní monitorování
Standardní monitorování bude provedeno s neinvazivním krevním tlakem, srdeční frekvencí, NIRS elektrodou pro přístup k mozkové saturaci O2, periferní saturaci O2, axilární teplotě, hodnotě BIS. Pacienti navíc budou používat Clearsight, ale přístroj bude pro anesteziologa slepý. Monitorování tlaku bude každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte intraoperační hemodynamické změny: srdeční výdej
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny srdečního výdeje mezi kontinuálním hemodynamickým měřením srdečního výdeje nebo standardním monitorováním hemodynamiky ve dvou anestetických technikách pro operaci ramene: interskalenová blokáda se sedací versus interskalenová blokáda s celkovou anestezií.
Intraoperační
Porovnejte intraoperační hemodynamické změny: krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny krevního tlaku mezi kontinuálním hemodynamickým měřením srdečního výdeje nebo standardním monitorováním hemodynamiky ve dvou anestetických technikách pro operaci ramene: interskalenová blokáda se sedací versus interskalenová blokáda s celkovou anestezií.
Intraoperační
Porovnejte intraoperační hemodynamické změny: srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny srdeční frekvence mezi kontinuálním hemodynamickým měřením srdečního výdeje nebo standardním monitorováním hemodynamiky ve dvou anestetických technikách pro operaci ramene: interskalenová blokáda se sedací versus interskalenová blokáda s celkovou anestezií.
Intraoperační
Vyhodnocení kontinuálního neinvazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: Intraoperační
Ověřte nadřazenost kontinuálního hemodynamického neinvazivního monitorování srdečního výdeje ve srovnání se standardním hemodynamickým monitorováním krevního tlaku
Intraoperační
Hodnocení saturace mozkové tkáně
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny v saturaci mozkové tkáně mezi skupinami
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení