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Bewertung der hämodynamischen und zerebralen Wirkungen in der Anästhesie

10. März 2024 aktualisiert von: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hämodynamische und zerebrale Wirkung von Allgemeinanästhesie plus Intereskalenblock im Vergleich zu Sedierung plus Intereskalenblock: Die anerkannte randomisierte kontrollierte Studie

In letzter Zeit hat die Popularität von minimal invasiven chirurgischen Techniken, einschließlich arthroskopischer Operationen für Schulteroperationen, zugenommen. Die interskalenäre Blockade ist derzeit die Goldstandardtechnik für diese Operationen, kombiniert oder nicht mit einer Vollnarkose. Letzteres kann bei Patienten, die in einem Strandkorb gelagert werden, zu schwerwiegenden hämodynamischen und zerebralen Veränderungen bei den Patienten führen. Die kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens des Patienten kann Daten für ein besseres hämodynamisches Management im Vergleich zur Standardüberwachung liefern. Ziel der Studie ist es daher, hämodynamische Veränderungen (Herzzeitvolumen, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und intraoperative zerebrale Oxygenierung mittels peripherer zerebraler Sättigungsüberwachung mit kontinuierlicher Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik zwischen zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen zu vergleichen : Skalenusblock mit Sedierung versus Skalenusblock mit Vollnarkose. Die Gruppen werden wie folgt ausgewertet: Gruppe 1 Vollnarkose plus interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade und Gruppe 2 Sedierung plus interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade. Zusätzlich wird jede Gruppe in zwei weitere Gruppen unterteilt, eine mit kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung und die andere mit standardmäßiger hämodynamischer Überwachung, d. h. insgesamt 4 Gruppen in der Studie. Zu den analysierten Variablen gehören Geschlecht, Alter, ASS, verwendete Medikamente und Komorbiditäten. Weiterhin werden Dauer des Eingriffs und im Anästhesie-Aufwachraum, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, periphere Sauerstoffsättigung, zerebrale Sauerstoffsättigung, BIS-Wert, Herzindex, etCO2 ausgewertet. Außerdem werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Delirium, Verhaltensstatus und postoperative Komplikationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt;
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in Strandstuhlposition unterziehen. Ausschlusskriterien sind als Notfallpatienten eingestufte Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff: Blutdyskrasie, Ablehnung des Eingriffs, Infektion an der Einstichstelle und Allergie gegen das verwendete Medikament; Darüber hinaus eine Diagnose einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung, einer orthostatischen Hypotonie in der Vorgeschichte, einer Lungenerkrankung, einer chronischen Einnahme von Opioiden, der Durchführung arthroskopischer Operationen an beiden Schultern und der Verweigerung der Teilnahme an der Studie und/oder der Nichtunterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekrutierung
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonnummer: +5511993521494
          • E-Mail: joao.s@globo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Schulteroperation in Strandkorbposition.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Blutdyskrasie
  • Ablehnung des Verfahrens
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Allergie gegen das verwendete Medikament
  • Frühere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Lungenkrankheit
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Durchführung arthroskopischer Eingriffe an beiden Schultern
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Eine Einverständniserklärung nicht zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Überwachung
Kontinuierliche Überwachung wird mit Clearsight durchgeführt, wobei Blutdruck, Herzleistung und Herzfrequenz kontinuierlich bewertet werden; NIRS-Elektrode für den Zugriff auf zerebrale O2-Sättigung, periphere O2-Sättigung, BIS-Wert und Achseltemperatur.
Gerät: hämodynamische kontinuierliche Überwachung
Die kontinuierliche Überwachung erfolgt mit Clearsight, wobei Blutdruck, Herzleistung und Herzfrequenz kontinuierlich bewertet werden. NIRS-Elektrode zur Beurteilung der zerebralen O2-Sättigung, der peripheren O2-Sättigung, des BIS-Werts und der Achseltemperatur.
Experimental: Standardüberwachung
Die Standardüberwachung wird nicht-invasiv durchgeführt
Gerät: Standardüberwachung
Die Standardüberwachung erfolgt mit nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, NIRS-Elektrode zum Zugriff auf zerebrale O2-Sättigung, periphere O2-Sättigung, axilläre Temperatur, BIS-Wert. Darüber hinaus werden die Patienten Clearsight verwenden, aber das Gerät wird für den Anästhesisten blind sein. Die Drucküberwachung erfolgt alle 5 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie intraoperative hämodynamische Veränderungen: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Veränderungen des Herzzeitvolumens zwischen kontinuierlicher hämodynamischer Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik-Monitoring in zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen: interskalenäre Blockade mit Sedierung versus interskalenäre Blockade mit Vollnarkose.
Intraoperativ
Vergleichen Sie intraoperative hämodynamische Veränderungen: Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie Blutdruckänderungen zwischen kontinuierlicher hämodynamischer Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik-Monitoring in zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen: Skalenusblock mit Sedierung versus Skalenusblock mit Allgemeinanästhesie.
Intraoperativ
Vergleichen Sie intraoperative hämodynamische Veränderungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie Herzfrequenzänderungen zwischen kontinuierlicher hämodynamischer Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik-Monitoring in zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen: Skalenusblock mit Sedierung versus Skalenusblock mit Allgemeinanästhesie.
Intraoperativ
Bewertung der kontinuierlichen nicht-invasiven Hämodiamik-Überwachung
Zeitfenster: Intraoperativ
Überprüfen Sie die Überlegenheit der kontinuierlichen hämodynamischen nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens im Vergleich zur standardmäßigen hämodynamischen Überwachung des Blutdrucks
Intraoperativ
Bewertung der Hirngewebesättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Änderungen der zerebralen Gewebesättigung zwischen den Gruppen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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