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Valutazione degli effetti emodinamici e cerebrali in anestesia

10 marzo 2024 aggiornato da: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Effetto emodinamico e cerebrale dell'anestesia generale più blocco interescalenico vs sedazione più blocco interescalenico: lo studio controllato randomizzato riconosciuto

Recentemente, c'è stato un aumento della popolarità delle tecniche chirurgiche minimamente invasive, compresi gli interventi chirurgici artroscopici per le procedure della spalla. Il blocco interscalenico è attualmente la tecnica gold standard per questi interventi chirurgici, combinati o meno con l'anestesia generale. L'ultimo, se utilizzato in pazienti posizionati su una sedia a sdraio, può portare a gravi cambiamenti emodinamici e cerebrali nei pazienti. Il monitoraggio continuo non invasivo della gittata cardiaca del paziente può fornire dati per una migliore gestione dell'emodinamica rispetto al monitoraggio standard. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti emodinamici (gittata cardiaca, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria utilizzando il monitoraggio della saturazione cerebrale periferica con misurazione continua della gittata cardiaca o emodinamica standard tra due tecniche anestesiologiche per la chirurgia della spalla : blocco interscalenico con sedazione versus blocco interscalenico con anestesia generale. I gruppi saranno valutati come segue: gruppo 1 anestesia generale più blocco del plesso brachiale interscalenico e gruppo 2 sedazione più blocco del plesso brachiale interscalenico. Inoltre, ciascun gruppo sarà suddiviso in altri due gruppi, uno con monitoraggio emodinamico continuo e l'altro con monitoraggio emodinamico standard, ovvero un totale di 4 gruppi nello studio. Le variabili analizzate includeranno sesso, età, ASA, farmaci in uso, comorbidità. Inoltre, verranno valutati la durata della procedura e nella sala di risveglio anestetico, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la saturazione di ossigeno periferico, la saturazione di ossigeno cerebrale, il valore BIS, l'indice cardiaco, etCO2. Verranno inoltre valutati la durata della degenza ospedaliera, il delirio, lo stato comportamentale e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione sono:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia alla spalla in posizione beach chair. I criteri di esclusione sono i pazienti classificati in emergenza, con controindicazioni alla procedura: discrasia ematica, rifiuto della procedura, infezione nel sito di puntura e allergia al farmaco utilizzato; Inoltre, diagnosi di pregressa malattia cerebrovascolare, storia di ipotensione ortostatica, malattia polmonare, uso cronico di oppioidi, esecuzione di interventi artroscopici su entrambe le spalle e rifiuto di partecipare allo studio e/o di non firmare un modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04039901
        • Reclutamento
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Contatto:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Numero di telefono: +5511993521494
          • Email: joao.s@globo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia artroscopica della spalla in posizione di sedia a sdraio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Discrasia ematica
  • Rifiuto della procedura
  • Infezione nel sito di puntura
  • Allergia al farmaco utilizzato
  • Precedente malattia cerebrovascolare
  • Storia di ipotensione ortostatica
  • Malattia polmonare
  • Uso cronico di oppioidi
  • Esecuzione di interventi artroscopici su entrambe le spalle
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Non firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio continuo
Il monitoraggio continuo verrà eseguito con la visione chiara valutando continuamente la pressione sanguigna, la gittata cardiaca e la frequenza cardiaca; Elettrodo NIRS per accedere alla saturazione cerebrale di O2, alla saturazione periferica di O2, al valore BIS e alla temperatura ascellare.
Dispositivo: monitoraggio emodinamico continuo
Il monitoraggio continuo verrà eseguito con la visione chiara valutando continuamente la pressione sanguigna, la gittata cardiaca e la frequenza cardiaca; Elettrodo NIRS per valutare la saturazione cerebrale di O2, la saturazione periferica di O2, il valore BIS e la temperatura ascellare.
Sperimentale: Monitoraggio standard
Il monitoraggio standard verrà eseguito con metodi non invasivi
Dispositivo: Monitoraggio standard
Il monitoraggio standard verrà eseguito con pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, elettrodo NIRS per accedere alla saturazione di O2 cerebrale, saturazione di O2 periferica, temperatura ascellare, valore BIS. Inoltre, i pazienti useranno Clearsight, ma il dispositivo sarà cieco per l'anestesista. Il monitoraggio della pressione sarà ogni 5 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti emodinamici intraoperatori: gittata cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare le variazioni della gittata cardiaca tra la misurazione emodinamica continua della gittata cardiaca o il monitoraggio emodinamico standard in due tecniche di anestesia per la chirurgia della spalla: blocco interscalenico con sedazione rispetto a blocco interscalenico con anestesia generale.
Intraoperatorio
Confronta i cambiamenti emodinamici intraoperatori: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare le variazioni della pressione arteriosa tra la misurazione emodinamica continua della gittata cardiaca o il monitoraggio emodinamico standard in due tecniche anestesiologiche per la chirurgia della spalla: blocco interscalenico con sedazione rispetto a blocco interscalenico con anestesia generale.
Intraoperatorio
Confronta i cambiamenti emodinamici intraoperatori: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronta le variazioni della frequenza cardiaca tra la misurazione emodinamica continua della gittata cardiaca o il monitoraggio emodinamico standard in due tecniche di anestesia per la chirurgia della spalla: blocco interscalenico con sedazione rispetto a blocco interscalenico con anestesia generale.
Intraoperatorio
Valutazione del monitoraggio emodinamico continuo non invasivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verificare la superiorità del monitoraggio emodinamico continuo non invasivo della gittata cardiaca rispetto al monitoraggio emodinamico standard per quanto riguarda la pressione arteriosa
Intraoperatorio
Valutazione della saturazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronta i cambiamenti nella saturazione del tessuto cerebrale tra i gruppi
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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