Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów hemodynamicznych i mózgowych w znieczuleniu

10 marca 2024 zaktualizowane przez: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hemodynamiczny i mózgowy wpływ znieczulenia ogólnego plus blok Interescalenic vs sedacja Plus blok Interescalenic: uznane randomizowane badanie kontrolowane

W ostatnim czasie obserwuje się wzrost popularności małoinwazyjnych technik operacyjnych, w tym zabiegów artroskopowych w obrębie barku. Blokada międzykostna jest obecnie złotym standardem w tych operacjach, łączona lub nie ze znieczuleniem ogólnym. Ta ostatnia stosowana u pacjentów ułożonych na leżaku może prowadzić do poważnych zmian hemodynamicznych i mózgowych u pacjentów. Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca pacjenta może dostarczyć danych do lepszego zarządzania hemodynamiką w porównaniu ze standardowym monitorowaniem. Dlatego celem pracy jest porównanie zmian hemodynamicznych (pojemność minutowa serca, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem) i śródoperacyjnego utlenowania mózgowia za pomocą monitorowania saturacji obwodowej mózgu z ciągłym pomiarem pojemności minutowej serca lub standardowej hemodynamiki między dwiema technikami anestezjologicznymi do operacji barku : blokada międzykostna z sedacją a blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym. Grupy będą oceniane w następujący sposób: grupa 1 znieczulenie ogólne plus blokada splotu ramiennego i grupa 2 sedacja plus blokada splotu ramiennego. Dodatkowo każda grupa zostanie podzielona na dwie kolejne grupy, jedną z ciągłym monitorowaniem hemodynamicznym, a drugą ze standardowym monitorowaniem hemodynamicznym, czyli łącznie 4 grupy w badaniu. Analizowane zmienne będą obejmowały płeć, wiek, ASA, stosowane leki, choroby współistniejące. Ponadto oceniany będzie czas trwania zabiegu oraz w sali pooperacyjnej, ciśnienie krwi, tętno, pojemność minutowa serca, wysycenie krwi obwodowej tlenem, wysycenie tlenem mózgu, wartość BIS, wskaźnik sercowy, etCO2. Poza tym oceniana będzie również długość pobytu w szpitalu, delirium, stan zachowania i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia to:

  • Pacjenci obu płci, powyżej 18 roku życia;
  • Pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku w pozycji leżaka plażowego. Kryteriami wykluczenia są pacjenci zaklasyfikowani jako pilni, z przeciwwskazaniami do zabiegu: dyskrazją krwi, odmową wykonania zabiegu, infekcją w miejscu wkłucia oraz alergią na stosowane leki; Dodatkowo diagnoza przebytej choroby naczyń mózgowych, przebyta hipotonia ortostatyczna, choroba płuc, przewlekłe stosowanie opioidów, wykonanie zabiegów artroskopowych obu barków oraz odmowa udziału w badaniu i/lub niepodpisanie formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04039901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Numer telefonu: +5511993521494
          • E-mail: joao.s@globo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi artroskopową operację barku w pozycji na leżaku.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Dyskrazja krwi
  • Odmowa procedury
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Alergia na stosowany lek
  • Wcześniejsza choroba naczyń mózgowych
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Choroba płuc
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Wykonywanie zabiegów artroskopii obu barków
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nie podpisywać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie
Ciągłe monitorowanie będzie odbywać się z wyraźnym wzrokiem, stale oceniając ciśnienie krwi, pojemność minutową serca i częstość akcji serca; Elektroda NIRS umożliwiająca dostęp do wysycenia mózgowego O2, nasycenia obwodowego O2, wartości BIS i temperatury pod pachą.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie hemodynamiczne
Ciągłe monitorowanie będzie odbywać się z wyraźnym wzrokiem, stale oceniając ciśnienie krwi, pojemność minutową serca i częstość akcji serca; Elektroda NIRS do oceny saturacji mózgowej O2, obwodowej saturacji O2, wartości BIS oraz temperatury pod pachą.
Eksperymentalny: Standardowe monitorowanie
Standardowe monitorowanie będzie odbywać się bezinwazyjnie
Urządzenie: Standardowe monitorowanie
Standardowe monitorowanie będzie wykonywane za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, elektrody NIRS w celu uzyskania dostępu do wysycenia mózgowego O2, wysycenia obwodowego O2, temperatury pod pachą, wartości BIS. Dodatkowo pacjenci będą korzystać z Clearsight, ale urządzenie będzie ślepe dla anestezjologa. Monitorowanie ciśnienia będzie co 5 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne: rzut serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównaj zmiany pojemności minutowej serca między ciągłym pomiarem hemodynamicznym pojemności minutowej serca a standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w dwóch technikach anestezjologicznych do operacji barku: blokada międzykostna z sedacją i blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
Śródoperacyjny
Porównaj śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównaj zmiany ciśnienia krwi między ciągłym pomiarem hemodynamicznym pojemności minutowej serca a standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w dwóch technikach anestezjologicznych do operacji barku: blokada międzykostna z sedacją i blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
Śródoperacyjny
Porównaj śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne: tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównaj zmiany częstości akcji serca między ciągłym pomiarem hemodynamicznym pojemności minutowej serca a standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w dwóch technikach anestezjologicznych do operacji barku: blokada międzykostna z sedacją i blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
Śródoperacyjny
Ocena ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zweryfikuj wyższość ciągłego hemodynamicznego nieinwazyjnego monitorowania pojemności minutowej serca w porównaniu ze standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w zakresie ciśnienia krwi
Śródoperacyjny
Ocena wysycenia tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównaj zmiany wysycenia tkanki mózgowej między grupami
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami