Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hæmodynamiske og cerebrale effekter i anæstesi

10. marts 2024 opdateret af: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hæmodynamisk og cerebral effekt af generel anæstesi Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: The Recognized Randomized Controlled Trial

For nylig har der været en stigning i populariteten af ​​minimalt invasive kirurgiske teknikker, herunder artroskopiske operationer til skulderprocedurer. Interscalene-blok er i øjeblikket guldstandardteknikken til disse operationer, kombineret eller ej med generel anæstesi. Den sidste, når den bruges til patienter placeret i en strandstol, kan føre til alvorlige hæmodynamiske og cerebrale ændringer hos patienterne. Kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af patientens hjertevolumen kan give data til bedre hæmodynamisk styring sammenlignet med standardovervågning. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne hæmodynamiske ændringer (hjertevolumen, blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) og intraoperativ cerebral iltning ved hjælp af perifer cerebral saturation monitorering med kontinuerlig måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk mellem to anæstesiteknikker til skulderkirurgi. : interscalene blok med sedation versus interscalene blok med generel anæstesi. Grupperne vil blive evalueret som følger: gruppe 1 generel anæstesi plus interscalene brachial plexus blok og gruppe 2 sedation plus interscalene brachial plexus blok. Derudover vil hver gruppe blive opdelt i yderligere to grupper, den ene med kontinuerlig hæmodynamisk overvågning og den anden med standard hæmodynamisk overvågning, det vil sige i alt 4 grupper i undersøgelsen. De analyserede variabler vil omfatte køn, alder, ASA, medicin i brug, komorbiditeter. Endvidere vil varighed af procedure og i bedøvelsesstuen, blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, perifer iltmætning, cerebral iltmætning, BIS værdi, hjerteindeks, etCO2 blive evalueret. Desuden vil længden af ​​hospitalsophold, delirium, adfærdsstatus og postoperativ komplikation også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  • Patienter af begge køn, over 18 år;
  • Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderoperation i en strandstolsstilling. Udelukkelseskriterierne er patienter klassificeret som nødsituationer med kontraindikationer for proceduren: bloddyskrasi, afvisning af indgrebet, infektion på stikstedet og allergi over for den anvendte medicin; Derudover en diagnose af tidligere cerebrovaskulær sygdom, anamnese med ortostatisk hypotension, lungesygdom, kronisk brug af opioider, udførelse af artroskopiske operationer på begge skuldre og afvisning af at deltage i undersøgelsen og/eller ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonnummer: +5511993521494
          • E-mail: joao.s@globo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår artroskopisk skulderoperation i en strandstolsposition.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Bloddyskrasi
  • Afvisning af proceduren
  • Infektion på stikstedet
  • Allergi over for den anvendte medicin
  • Tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med ortostatisk hypotension
  • Lungesygdom
  • Kronisk brug af opioider
  • Udførelse af artroskopiske operationer på begge skuldre
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig overvågning
Kontinuerlig overvågning vil blive udført med klarsyn, der løbende vurderer blodtryk, hjertevolumen og hjertefrekvens; NIRS-elektrode for at få adgang til cerebral O2-mætning, perifer O2-mætning, BIS-værdi og aksillær temperatur.
Enhed: hæmodynamisk kontinuerlig overvågning
Kontinuerlig overvågning vil blive udført med klarsyn, der løbende vurderer blodtryk, hjertevolumen og hjertefrekvens; NIRS-elektrode til at vurdere cerebral O2-mætning, perifer O2-mætning, BIS-værdi og aksillær temperatur.
Eksperimentel: Standard overvågning
Standard overvågning vil blive udført med non-invasive
Enhed: Standard overvågning
Standardovervågning vil blive udført med ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, NIRS-elektrode for at få adgang til cerebral O2-mætning, perifer O2-mætning, aksillær temperatur, BIS-værdi. Derudover vil patienterne bruge Clearsight, men apparatet vil være blindt for anæstesiologen. Trykovervågning vil være hvert 5. min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intraoperative hæmodynamiske ændringer: hjertevolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign ændringer i hjertevolumen mellem kontinuerlig hæmodynamisk måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk overvågning i to anæstesiteknikker til skulderkirurgi: interscalene blok med sedation versus interscalene blok med generel anæstesi.
Intraoperativt
Sammenlign intraoperative hæmodynamiske ændringer: blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign blodtryksændringer mellem kontinuerlig hæmodynamisk måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk overvågning i to anæstesiteknikker til skulderkirurgi: interscalene blok med sedation versus interscalene blok med generel anæstesi.
Intraoperativt
Sammenlign intraoperative hæmodynamiske ændringer: hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign hjertefrekvensændringer mellem kontinuerlig hæmodynamisk måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk overvågning i to anæstesiteknikker til skulderkirurgi: interskalenblok med sedation versus interskalenblok med generel anæstesi.
Intraoperativt
Evaluering af kontinuerlig hæmodinamic monitorering ikke-invasiv
Tidsramme: Intraoperativt
Bekræft overlegenheden af ​​kontinuerlig hæmodynamisk ikke-invasiv overvågning af hjertevolumen sammenlignet med standard hæmodynamisk overvågning af blodtryk
Intraoperativt
Evaluering af cerebral vævsmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign ændringer i cerebral vævsmætning mellem grupper
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger