Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinky iTBS u PD

8. května 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Neuroprotektivní účinky intermitentní stimulace Theta burst u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s opožděným začátkem

Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je nově vznikající neinvazivní technika regulace neuronů, která je široce používána v neuropsychiatrii u různých onemocnění a je široce přijímána pacienty díky její neinvazivní, operabilní a relativně přesné lokalizaci. Kombinací výsledků předchozích studií a předchozího výzkumu naší skupiny by bylo zapsáno šedesát kvalifikovaných pacientů s PD, aby provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii v jednom centru s cílem ověřit dlouhodobé léčebné účinky protokolu léčby iTBS a prozkoumat neuron -ochrana iTBS před ztrátou neuronů u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte revidovaná klinická diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy (MDS) (verze 2015).
  • ve věku >20 let a <80 let, bez ohledu na pohlaví.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahrovo stadium≤ 4.
  • Udržujte stabilitu léčiva během období studie.
  • Dobrá compliance, písemný informovaný souhlas a souhlas s dlouhodobou intervenční léčbou iTBS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neuropsychiatrickými poruchami nebo s předchozí anamnézou závažných neurologických poruch (např. epilepsie, cerebrovaskulární příhody atd.) nebo s anamnézou traumatického poranění mozku nebo operace mozku.
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou (MMSE < 24) nebo neschopností samostatně vyplnit dotazníky.
  • Předchozí léčba pomocí TMS, DBS nebo SCS.
  • Těžké fyzické onemocnění a jakékoli fyzické onemocnění, které může vyvolat epilepsii nebo intrakraniální hypertenzi, včetně kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.
  • Mít implantovatelné materiály, jako jsou intrakraniální stenty, kardiostimulátory, koronární stenty, kochleární implantáty atd.
  • V současné době užívá další zkoušené léky.
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Včasné zahájení jedné skupiny iTBS
Intenzivní období: 2 týdny Udržovací období: 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Aktivní komparátor: Dvojitá skupina iTBS pro včasné zahájení
Intenzivní období: 2 týdny Udržovací období: 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Falešný srovnávač: Jedna skupina iTBS s odloženým startem
Intenzivní období: sham/iTBS, 2 týdny Udržovací období: denně sham/iTBS, 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Přístroj: falešné iTBS
Pseudostimulační přístroj vypadá a zní stejně jako přístroj iTBS
Falešný srovnávač: Dvojitá skupina iTBS s odloženým startem
Intenzivní období: sham/iTBS, 2 týdny Udržovací období: dvakrát denně sham/iTBS, 12 týdnů
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS je nová forma excitační rTMS léčby, která je méně časově náročná a účinnější než tradiční rTMS v jediném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • iTBS
Přístroj: falešné iTBS
Pseudostimulační přístroj vypadá a zní stejně jako přístroj iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v části 3 změn Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre UPDRS od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (UPDRS část 3: rozsah 0~72, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly stupně Hoehn-Yahr
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve stadiu Hoehn-Yahr od výchozí hodnoty do stavu po iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (stadium H-Y: rozmezí 0~5, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly změn Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre BBS od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (BBS: rozsah 0~56, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly změn Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (HAMD-17: rozsah 0~38, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) se mění
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre HAMA od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (HAMA: rozsah 0~64, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly Mini-mental State Examination (MMSE) se mění
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre MMSE od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (MMSE: rozsah 0~30, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly změn Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre MoCA od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (MoCA: rozsah 0~30, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly v 39-položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) změn
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre PDQ-39 od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (PDQ-39: rozsah 0~156, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly v 16-položkovém testu Sniffin' Sticks (SS-16) se mění
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve skóre SS-16 od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (SS-16: rozmezí 0~16, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly Wexnerových změn
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte změny ve Wexnerových skóre od výchozí hodnoty k post-iTBS ve čtyřech intervenčních skupinách (Wexner: rozmezí 0~30, vyšší skóre souvisí s horším výsledkem).
28 týdnů
Skupinové rozdíly nežádoucí příhody
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte nežádoucí příhodu ve čtyřech intervenčních skupinách.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebyly k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení