Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektive virkninger af iTBS i PD

8. maj 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Neurobeskyttende virkninger af intermitterende Theta Burst-stimulering ved Parkinsons sygdom: en forsinket start randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse

Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ny ikke-invasiv neuronreguleringsteknik, som er meget brugt i neuropsykiatrien til en række sygdomme og er bredt accepteret af patienter på grund af dens ikke-invasive, operationelle og relativt præcise lokalisering. Ved at kombinere resultaterne af tidligere undersøgelser og vores gruppes tidligere forskning vil 60 kvalificerede PD-patienter blive tilmeldt til at udføre et prospektivt enkeltcenter randomiseret dobbelt-blindet sham-kontrolleret klinisk forsøg for at verificere de langsigtede helbredende virkninger af iTBS-behandlingsprotokol og udforske neuronen -beskyttelse af iTBS på neuronalt tab af PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de reviderede kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra Movement Disorder Society (MDS) International (2015-version).
  • i alderen >20 år og <80 år, uanset køn.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahr scene≤ 4.
  • Oprethold medicinstabilitet i undersøgelsesperioden.
  • God compliance, skriftligt informeret samtykke og samtykke til langvarig interventionel behandling med iTBS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære neuropsykiatriske lidelser eller tidligere historie med alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker osv.) eller historie med traumatisk hjerneskade eller hjernekirurgi.
  • Patienter med signifikant kognitiv svækkelse (MMSE < 24) eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer uafhængigt.
  • Forudgående behandling med TMS, DBS eller SCS.
  • Alvorlig fysisk sygdom og enhver fysisk sygdom, der kan fremkalde epilepsi eller intrakraniel hypertension, herunder hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Har menneskelige implanterbare materialer såsom intrakranielle stenter, pacemakere, koronare stents, cochleaimplantater osv.
  • Tager i øjeblikket andre forsøgsmedicin.
  • Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt iTBS-gruppe med tidlig start
Den intensive periode: 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Aktiv komparator: Tidlig start dobbelt iTBS-gruppe
Den intensive periode: 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Sham-komparator: Enkelt iTBS-gruppe med forsinket start
Den intensive periode: sham/iTBS, 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: daglig sham/iTBS, 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Enhed: fup iTBS
Pseudo-stimuleringsenheden ser ud og lyder det samme som iTBS-enheden
Sham-komparator: Forsinket start dobbelt iTBS-gruppe
Den intensive periode: sham/iTBS, 2 uger. Vedligeholdelsesperioden: to gange daglig sham/iTBS, 12 uger
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Andre navne:
  • iTBS
Enhed: fup iTBS
Pseudo-stimuleringsenheden ser ud og lyder det samme som iTBS-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i del 3 af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i UPDRS-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (UPDRS del3: interval 0~72, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle på Hoehn-Yahr-stadiet
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i Hoehn-Yahr-stadiet fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (H-Y-stadiet: interval 0~5, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af Berg Balance Scale (BBS) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i BBS-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (BBS: interval 0~56, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af Hamilton depression skala-17 (HAMD-17) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i HAMD-17-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (HAMD-17: interval 0~38, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i HAMA-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (HAMA: interval 0~64, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle i ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i MMSE-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (MMSE: interval 0~30, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i MoCA-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (MoCA: interval 0~30, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle i 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i PDQ-39-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (PDQ-39: interval 0~156, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af 16-elements Sniffin' Sticks test (SS-16) ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i SS-16-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (SS-16: interval 0~16, højere score er relateret til et bedre resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af Wexner-ændringer
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign ændringerne i Wexner-score fra baseline til post-iTBS i de fire interventionsgrupper (Wexner: interval 0~30, højere score er relateret til et dårligere resultat).
28 uger
Gruppeforskelle af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign den uønskede hændelse i fire interventionsgrupper.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) var tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger