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Efeitos neuroprotetores do iTBS na DP

8 de maio de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Efeitos neuroprotetores da estimulação intermitente Theta Burst na doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e controlado por simulação

A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma técnica emergente não invasiva de regulação de neurônios, amplamente utilizada em neuropsiquiatria para uma variedade de doenças e amplamente aceita pelos pacientes devido à sua localização não invasiva, operável e relativamente precisa. Combinando os resultados de estudos anteriores e a pesquisa anterior do nosso grupo, sessenta pacientes com DP qualificados seriam inscritos para conduzir um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de centro único, para verificar os efeitos curativos a longo prazo do protocolo de tratamento iTBS e explorar o neurônio -proteção de iTBS na perda neuronal de pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios de diagnóstico clínico revisados ​​para a doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS) International (versão de 2015).
  • com idade >20 anos e <80 anos, independentemente do sexo.
  • 2 ≤ Estágio de Hoehn-Yahr≤ 4.
  • Manter a estabilidade da medicação durante o período do estudo.
  • Boa adesão, consentimento informado por escrito e consentimento para tratamento intervencionista de longo prazo com iTBS.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos graves ou história prévia de distúrbios neurológicos graves (por exemplo, epilepsia, acidentes vasculares cerebrais, etc.) ou história de lesão cerebral traumática ou cirurgia cerebral.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo significativo (MEEM < 24) ou incapacidade de preencher questionários de forma independente.
  • Tratamento prévio com TMS, DBS ou SCS.
  • Doença física grave e qualquer doença física que possa precipitar epilepsia ou hipertensão intracraniana, incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias.
  • Possuem materiais implantáveis ​​humanos, como stents intracranianos, marca-passos, stents coronários, implantes cocleares, etc.
  • Atualmente está tomando outros medicamentos experimentais.
  • Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo iTBS único de início antecipado
O período intensivo: 2 semanas O período de manutenção: 12 semanas
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • iTBS
Comparador Ativo: Grupo iTBS duplo de início antecipado
O período intensivo: 2 semanas O período de manutenção: 12 semanas
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • iTBS
Comparador Falso: Grupo iTBS único de início atrasado
O período intensivo: sham/iTBS, 2 semanas O período de manutenção: sham/iTBS diário, 12 semanas
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • iTBS
Dispositivo: farsa iTBS
O dispositivo de pseudoestimulação parece e soa igual ao dispositivo iTBS
Comparador Falso: Grupo iTBS duplo de início retardado
O período intensivo: sham/iTBS, 2 semanas O período de manutenção: duas vezes ao dia sham/iTBS, 12 semanas
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
iTBS é uma nova forma de tratamento excitatório rTMS que é menos demorado e mais eficaz do que o rTMS tradicional em uma única sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • iTBS
Dispositivo: farsa iTBS
O dispositivo de pseudoestimulação parece e soa igual ao dispositivo iTBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo da parte 3 das mudanças na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças nas pontuações UPDRS desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (UPDRS parte 3: intervalo de 0 a 72, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo da fase Hoehn-Yahr
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças no estágio de Hoehn-Yahr desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (estágio H-Y: intervalo de 0 a 5, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças nas pontuações da BBS desde o início até a pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (BBS: intervalo de 0 a 56, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações na escala de depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: 28 semanas
Compare as alterações nas pontuações do HAMD-17 desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (HAMD-17: intervalo de 0 a 38, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 28 semanas
Compare as alterações nos escores HAMA desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (HAMA: intervalo de 0 a 64, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações no miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças nas pontuações do MMSE desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (MMSE: intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 28 semanas
Compare as alterações nas pontuações do MoCA desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (MoCA: intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações no Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças nas pontuações do PDQ-39 desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (PDQ-39: intervalo de 0 a 156, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações no teste Sniffin' Sticks de 16 itens (SS-16)
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças nas pontuações do SS-16 desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (SS-16: intervalo de 0 a 16, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado).
28 semanas
Diferenças de grupo de alterações de Wexner
Prazo: 28 semanas
Compare as mudanças nas pontuações de Wexner desde o início até o pós-iTBS nos quatro grupos de intervenção (Wexner: intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior).
28 semanas
Diferenças de grupo de evento adverso
Prazo: 28 semanas
Compare o evento adverso em quatro grupos de intervenção.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (IPD) estava disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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