Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie iTBS w chorobie Parkinsona

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Neuroprotekcyjne skutki przerywanej stymulacji Theta Burst w chorobie Parkinsona: opóźnione rozpoczęcie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego

Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowa, nieinwazyjna technika regulacji neuronów, która jest szeroko stosowana w neuropsychiatrii w przypadku różnych chorób i jest powszechnie akceptowana przez pacjentów ze względu na jej nieinwazyjną, operacyjną i stosunkowo precyzyjną lokalizację. Łącząc wyniki poprzednich badań i poprzednich badań naszej grupy, sześćdziesięciu zakwalifikowanych pacjentów z chorobą Parkinsona zostałoby włączonych do przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego w jednym ośrodku, aby zweryfikować długoterminowe efekty lecznicze protokołu leczenia iTBS i zbadać neuron -ochrona iTBS przed utratą neuronów u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij zmienione kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (wersja z 2015 r.).
  • w wieku >20 lat i <80 lat, niezależnie od płci.
  • 2 ≤ etap Hoehna-Yahra ≤ 4.
  • Utrzymanie stabilności leku w okresie badania.
  • Dobra zgodność, pisemna świadoma zgoda i zgoda na długoterminowe leczenie interwencyjne za pomocą iTBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie (np. padaczka, incydenty naczyniowo-mózgowe itp.) lub urazowym uszkodzeniem mózgu lub operacją mózgu w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE < 24) lub niezdolnością do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy.
  • Wcześniejsze leczenie TMS, DBS lub SCS.
  • Ciężka choroba fizyczna i każda choroba fizyczna, która może wywołać padaczkę lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym choroby układu krążenia i układu oddechowego.
  • Mieć ludzkich materiałów do implantacji, takich jak stenty wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, stenty wieńcowe, implanty ślimakowe itp.
  • Obecnie przyjmuje inne leki eksperymentalne.
  • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wczesna pojedyncza grupa iTBS
Okres intensywny: 2 tygodnie Okres podtrzymujący: 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Aktywny komparator: Podwójna grupa wczesnego startu iTBS
Okres intensywny: 2 tygodnie Okres podtrzymujący: 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Pozorny komparator: Pojedyncza grupa iTBS z opóźnionym startem
Okres intensywny: pozorowany/iTBS, 2 tygodnie Okres podtrzymujący: dzienny pozorowany/iTBS, 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Urządzenie do pseudostymulacji wygląda i brzmi tak samo jak urządzenie iTBS
Pozorny komparator: Podwójna grupa iTBS z opóźnionym startem
Okres intensywny: pozorowana/iTBS, 2 tygodnie Okres podtrzymujący: pozorowana/iTBS dwa razy dziennie, 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Urządzenie do pseudostymulacji wygląda i brzmi tak samo jak urządzenie iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami zmian w części 3 ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach UPDRS od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (UPDRS część 3: zakres 0~72, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe etapu Hoehna-Yahra
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w stadium Hoehna-Yahra od wartości początkowej do stanu po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (stadium H-Y: zakres 0~5, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Berg Balance Scale (BBS).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach BBS od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (BBS: zakres 0~56, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian depresji Hamiltona w skali 17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (HAMD-17: zakres 0~38, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach HAMA od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (HAMA: zakres 0~64, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Mini-mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach MMSE od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (MMSE: zakres 0~30, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach MoCA od wartości wyjściowych do wyników po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (MoCA: zakres 0~30, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach PDQ-39 od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (PDQ-39: zakres 0~156, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice między grupami 16-itemowych zmian w teście Sniffin' Sticks (SS-16).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach SS-16 od wartości początkowej do wyników po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (SS-16: zakres 0~16, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Wexnera
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach Wexnera od wartości wyjściowych do wyników po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (Wexner: zakres 0~30, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grup zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zdarzenie niepożądane w czterech grupach interwencji.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie były dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami