Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroprotektive Wirkungen von iTBS bei PD

8. Mai 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Neuroprotektive Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit verzögertem Start

Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine aufkommende nicht-invasive Neuronenregulationstechnik, die in der Neuropsychiatrie für eine Vielzahl von Krankheiten weit verbreitet ist und aufgrund ihrer nicht-invasiven, operablen und relativ präzisen Lokalisierung von Patienten weithin akzeptiert wird. Durch die Kombination der Ergebnisse früherer Studien und der früheren Forschung unserer Gruppe würden sechzig qualifizierte PD-Patienten eingeschrieben, um eine prospektive monozentrische randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die langfristigen heilenden Wirkungen des iTBS-Behandlungsprotokolls zu überprüfen und das Neuron zu erforschen -Schutz von iTBS vor neuronalem Verlust von PD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society (MDS) International (Version 2015).
  • im Alter von >20 Jahren und <80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • 2 ≤ Hoehn-Yahr-Stadium ≤ 4.
  • Aufrechterhaltung der Medikationsstabilität während des Studienzeitraums.
  • Gute Compliance, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und Einwilligung für eine langfristige interventionelle Behandlung mit iTBS.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Störungen oder Vorgeschichte von schweren neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle usw.) oder Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder Gehirnoperationen.
  • Patienten mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 24) oder Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen.
  • Vorbehandlung mit TMS, DBS oder SCS.
  • Schwere körperliche Erkrankungen und alle körperlichen Erkrankungen, die Epilepsie oder intrakraniellen Bluthochdruck auslösen können, einschließlich Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Beim Menschen implantierbare Materialien wie intrakranielle Stents, Herzschrittmacher, Koronarstents, Cochlea-Implantate usw.
  • Nehmen derzeit andere Prüfpräparate ein.
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzel-iTBS-Gruppe mit frühem Start
Intensivzeitraum: 2 Wochen Erhaltungszeitraum: 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Aktiver Komparator: Early-Start-Doppel-iTBS-Gruppe
Intensivzeitraum: 2 Wochen Erhaltungszeitraum: 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Schein-Komparator: Einzelne iTBS-Gruppe mit verzögertem Start
Die intensive Periode: sham/iTBS, 2 Wochen Die Erhaltungsperiode: täglich sham/iTBS, 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Gerät: Schein-iTBS
Das Pseudostimulationsgerät sieht und klingt genauso wie das iTBS-Gerät
Schein-Komparator: Doppelte iTBS-Gruppe mit verzögertem Start
Die Intensivphase: sham/iTBS, 2 Wochen Die Erhaltungsphase: zweimal täglich sham/iTBS, 12 Wochen
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS ist eine neue Form der exzitatorischen rTMS-Behandlung, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger zeitaufwändig und effektiver ist als die herkömmliche rTMS.
Andere Namen:
  • iTBS
Gerät: Schein-iTBS
Das Pseudostimulationsgerät sieht und klingt genauso wie das iTBS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gruppenunterschiede in Teil 3 der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der UPDRS-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (UPDRS Teil 3: Bereich 0–72, höhere Scores stehen im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede der Hoehn-Yahr-Stufe
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen im Hoehn-Yahr-Stadium von der Baseline bis nach iTBS in den vier Interventionsgruppen (H-Y-Stadium: Bereich 0–5, höhere Punktzahl steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede der Berg-Balance-Skala (BBS) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der BBS-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (BBS: Bereich 0 bis 56, höhere Scores beziehen sich auf ein besseres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede der Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)-Änderungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der HAMD-17-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (HAMD-17: Bereich 0–38, höhere Scores beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede der Hamilton-Angstskala (HAMA) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der HAMA-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (HAMA: Bereich 0–64, höhere Scores beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede bei Mini-Mental State Examination (MMSE)-Änderungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der MMSE-Scores von der Baseline bis nach der iTBS in den vier Interventionsgruppen (MMSE: Bereich 0 bis 30, ein höherer Score steht im Zusammenhang mit einem besseren Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede von Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Änderungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der MoCA-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (MoCA: Bereich 0 bis 30, höhere Scores beziehen sich auf ein besseres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der PDQ-39-Scores vom Ausgangswert bis nach der iTBS in den vier Interventionsgruppen (PDQ-39: Bereich 0–156, ein höherer Score steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede des 16-teiligen Sniffin' Sticks-Tests (SS-16) ändern sich
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der SS-16-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (SS-16: Bereich 0 bis 16, höhere Scores beziehen sich auf ein besseres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede von Wexner wechseln
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der Wexner-Scores von Baseline bis Post-iTBS in den vier Interventionsgruppen (Wexner: Bereich 0–30, höhere Scores beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis).
28 Wochen
Gruppenunterschiede des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie das unerwünschte Ereignis in vier Interventionsgruppen.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern standen keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten