Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohortová studie o mateřské a kojenecké mikroekologii a nové cíle pro screening preeklampsie v Číně (CALM2001)

3. února 2023 aktualizováno: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
hlavní cíl Tato multicentrická prospektivní kohortová studie se zaměřuje na vyhodnocení prediktivní hodnoty mikrobiomu, proteomiky a sérových markerů u preeklampsie. sekundární cíl zhodnotit hodnotu mikrobiomu, proteomiky a sérových markerů při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) a neonatální prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolnice se budou rekrutovat z gestačních žen, které přijdou do nemocnice před 14. týdnem těhotenství. Poté, co bude informován o možných rizicích, bude každý dobrovolník, který poskytne písemný informovaný souhlas, požádán o vyplnění dotazníku. Poté budou každé dobrovolnici odebrány moči, séra a sliny, stejně jako vaginální výtěry a stolice v gestačním věku 11-14, 22-28, 32-34 týdnech a době porodu. V době porodu odebereme placenty, pupečníkovou krev , plodové vody, pokud je to možné. Budou sledováni až dva roky po porodu (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po porodu) a provedou stejný odběr vzorků, kteří mají preeklampsii během těhotenství. Sliny, vaginální výtěry, placenty, plodová voda a výkaly budou provádět mikroekologické hodnocení genového sekvenování 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina), vzorky tělních tekutin budou provádět peptidomiku pomocí MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Let ) a metabonomika pomocí hmotnostního spektrometru, kombinace středního arteriálního tlaku (MAP), pulsatilního indexu děložní arterie, sérového placentárního růstového faktoru (PlGF) k odhadu pacientova specifického rizika preeklampsie (PE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky v těhotenství budou mít nárok na zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let;
  • Těhotná žena;
  • S jednočetným těhotenstvím;
  • Staňte se dobrovolníkem a absolvujte pravidelné prenatální prohlídky ve výzkumných centrech;
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně s hypertenzí, diabetem, nemocemi jater a ledvin, hematonózou a dalšími závažnými nemocemi žen před těhotenstvím, včetně pacientek vyžadujících dlouhodobou medikaci pro primární onemocnění;
  • S historií preeklampsie;
  • Pacienti s nádorem souběžně se závažnou infekcí vyžadující dlouhodobou medikamentózní léčbu;
  • Těhotné ženy otěhotněly prostřednictvím oplodnění in vitro;
  • Vícečetná těhotenství;
  • pacientky s jasnými indikacemi lékařského ukončení těhotenství během časného těhotenství;
  • Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který je podle zkoušejícího považován za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotné ženy a Sledování novorozenců těhotných žen
Těhotná žena je těhotná až do porodu. Budou odebrány výkaly, sérum, sliny, moč, vaginální sekrety, pupečníková krev, placenta a plodová voda, které byly porozeny císařským řezem
Jiný: Observační studie, Diagnóza byla preeklampsie
Observační studie, Diagnóza byla preeklampsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiom
Časové okno: 34 měsíců
Vyhodnotit prediktivní hodnotu mikrobiomu u preeklampsie. Sledovat změny mikrobiomu u těhotných žen s preeklampsií od 11. do 14. týdne gestace do 2 let po porodu. Mikrobiální složení vzorků stolice bylo stanoveno analýzou sekvenování genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) a metagenomikou.
34 měsíců
proteomika
Časové okno: 34 měsíců
Zhodnotit prediktivní hodnotu proteomiky u preeklampsie. Sledovat změny proteomiky moči a séra u těhotných žen s preeklampsií od 11-14 týdne gestace do dvou let po porodu. proteomika je rozsáhlá studie malých nebo velkých molekul, jako je protein, polypeptid.
34 měsíců
metabonomie
Časové okno: 34 měsíců
Zhodnotit prediktivní hodnotu metabonomiky u preeklampsie. Sledovat změny sérové ​​metabonomiky u těhotných žen s preeklampsií od 11.-14. týdne gestace do 2 let po porodu. Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny, lipidové mediátory a další.
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiom
Časové okno: 10 měsíců
Zhodnotit hodnotu mikrobiomu při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) . Sledovat změny mikrobiomu u těhotných žen od 11. do 14. týdne gestace do porodu. Mikrobiální složení vzorků stolice bylo stanoveno analýzou sekvenování genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) a metagenomikou.
10 měsíců
proteomika
Časové okno: 10 měsíců
Zhodnotit hodnotu proteomiky při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) . Pozorovat změny proteomiky u těhotných žen od 11. do 14. týdne těhotenství po porod. Proteomika je rozsáhlé studium malých nebo velkých molekul, jako je protein, polypeptid.
10 měsíců
metabonomie
Časové okno: 10 měsíců
Zhodnotit hodnotu metabonomiky při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) . Pozorovat změny metabonomie u těhotných žen od 11. do 14. týdne gestace do porodu. Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny, lipidové mediátory a další.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALM2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení