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Eine multizentrische Kohortenstudie zur Mikroökologie von Mutter und Kind und neue Ziele für das Präeklampsie-Screening in China (CALM2001)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Hauptziel Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert von Mikrobiom, Proteomik und Serummarkern bei Präeklampsie zu bewerten. sekundäres Ziel zur Bewertung des Werts von Mikrobiom, Proteomik und Serummarkern bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung, Entbindung) und der neonatalen Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden aus den schwangeren Frauen rekrutiert, die vor der 14. Schwangerschaftswoche ins Krankenhaus kommen. Nachdem sie über die potenziellen Risiken informiert wurden, wird jeder Freiwillige, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Dann werden Urin, Seren und Speichel sowie Vaginalabstriche und Kot von jeder Freiwilligen im Schwangerschaftsalter von 11-14, 22-28, 32-34 Wochen und Geburtszeit genommen. In der Geburtszeit nehmen wir Plazentas, Nabelschnurblut , Fruchtwasser, wenn es möglich ist. Sie werden bis zu zwei Jahre nach der Entbindung (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Entbindung) nachbeobachtet und führen die gleichen Proben durch, die während der Schwangerschaft an Präeklampsie leiden. Speichel, Vaginalabstriche, Plazenta, Fruchtwasser und Fäkalien werden einer mikroökologischen Bewertung der 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzierung unterzogen Flight ) und Metabonomics mittels Massenspektrometer, Kombinationen aus mittlerem arteriellem Druck (MAP), Uterusarterien-Pulsatile-Index , Serum-Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) zur Abschätzung des patientenspezifischen Risikos einer Präeklampsie (PE) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen in der Schwangerschaft können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre;
  • Schwangerschaftsfrau;
  • Mit einer Einlingsschwangerschaft;
  • Engagieren Sie sich ehrenamtlich und erhalten Sie regelmäßige vorgeburtliche Untersuchungen in den Forschungszentren;
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig mit Bluthochdruck, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, Hämatonose und anderen schweren Erkrankungen von Frauen vor der Schwangerschaft, einschließlich Patienten, die eine Langzeitmedikation für Primärerkrankungen benötigen;
  • Mit Vorgeschichte von Präeklampsie;
  • Tumorpatienten mit gleichzeitiger schwerer Infektion, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordern;
  • Schwangere Frauen, die durch In-vitro-Fertilisation schwanger werden;
  • Mehrlingsschwangerschaften;
  • Patientinnen mit eindeutigen Hinweisen auf einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in der Frühschwangerschaft;
  • Alle medizinischen oder nicht-medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere und Nachsorge von Neugeborenen in Schwangeren
Die Schwangere ist bis zur Geburt schwanger. Kot, Serum, Speichel, Urin, Vaginalsekrete, Nabelschnurblut, Plazenta und Fruchtwasser, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, werden gesammelt
Sonstiges: Beobachtungsstudien, Die Diagnose lautete Präeklampsie
Beobachtungsstudien, Die Diagnose lautete Präeklampsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung des prädiktiven Werts des Mikrobioms bei Präeklampsie. Beobachtung der Veränderungen des Mikrobioms bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zwei Jahre nach der Geburt. Die mikrobielle Zusammensetzung der Stuhlproben wurde durch 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzanalyse und Metagenomik bestimmt.
34 Monate
Proteomik
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung des Vorhersagewerts der Proteomik bei Präeklampsie. Es sollten die Veränderungen der Urin- und Serumproteomik bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zwei Jahre nach der Geburt beobachtet werden. Proteomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen oder großen Molekülen wie Proteinen und Polypeptiden.
34 Monate
Metabonomik
Zeitfenster: 34 Monate
Bewertung des prädiktiven Werts von Metabonomics bei Präeklampsie. Es sollten die Veränderungen der Metabonomik im Serum bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zwei Jahre nach der Geburt beobachtet werden. Metabolomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen Molekülen wie Fettsäuren, Gallensäuren, Lipidmediatoren und anderen.
34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertung des Werts des Mikrobioms bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt, Entbindung) . Beobachtung der Veränderungen des Mikrobioms bei schwangeren Frauen von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Die mikrobielle Zusammensetzung der Stuhlproben wurde durch 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzanalyse und Metagenomik bestimmt.
10 Monate
Proteomik
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertung des Werts der Proteomik bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt, Entbindung). Um die Veränderungen der Proteomik bei schwangeren Frauen von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt zu beobachten. Proteomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen oder großen Molekülen wie Proteinen und Polypeptiden.
10 Monate
Metabonomik
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertung des Wertes der Metabonomik bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung, Entbindung). Beobachtung der Veränderungen der Metabonomik bei schwangeren Frauen von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Metabolomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen Molekülen wie Fettsäuren, Gallensäuren, Lipidmediatoren und anderen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALM2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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