Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de coorte multicêntrico sobre microecologia materna e infantil e novos alvos para triagem de pré-eclâmpsia na China (CALM2001)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
objetivo principal Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico visa avaliar o valor preditivo do microbioma, proteômica e marcadores séricos na pré-eclâmpsia. objetivo secundário avaliar o valor do microbioma, proteômica e marcadores séricos na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto) e prognóstico neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As voluntárias serão recrutadas entre as gestantes que chegam ao hospital antes de 14 semanas de gestação. Depois de ser informado sobre os riscos potenciais, cada voluntário que dá consentimento informado por escrito será solicitado a preencher um questionário. Em seguida, urinas, soros e salivas, bem como esfregaços vaginais e fezes serão coletados de cada voluntária nas idades gestacionais 11-14, 22-28, 32-34 semanas e no período de parto. No período de parto, coletaremos placentas, sangue do cordão umbilical , líquidos amnióticos, se possível. Serão acompanhadas até dois anos após o parto (6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o parto) e farão a mesma amostragem quem teve pré-eclâmpsia durante a gestação. As salivas, swabs vaginais, placentas, líquidos amnióticos e fezes serão para realizar a avaliação microecológica do sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico). Flight ) e metabonômica por espectrômetro de massa, combinações de pressão arterial média (MAP), índice pulsátil da artéria uterina, fator de crescimento placentário sérico (PlGF) para estimar o risco específico do paciente de pré-eclâmpsia (PE) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes grávidas serão elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos;
  • Mulher grávida;
  • Com uma gravidez única;
  • Oferecer-se e fazer exames pré-natais regulares nos centros de pesquisa;
  • Ofereça-se para assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Concomitante com hipertensão, diabetes, doenças hepáticas e renais, hematonose e outras doenças graves de mulheres pré-gestantes, incluindo pacientes que requerem medicação de longo prazo para doenças primárias;
  • Com história de pré-eclâmpsia;
  • Pacientes com tumor concomitante com infecção grave que requerem tratamento medicamentoso de longo prazo;
  • Mulheres grávidas que concebem por meio de fertilização in vitro;
  • Gravidez múltipla;
  • Pacientes com indicações claras de interrupção médica da gravidez durante o início da gravidez;
  • Quaisquer condições médicas ou não médicas consideradas inadequadas para a participação no estudo de acordo com o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Gestantes e Acompanhamento de recém-nascidos de gestantes
A mulher grávida está grávida até dar à luz. As fezes, soro, saliva, urina, secreções vaginais, sangue do cordão umbilical, placenta e fluidos amnióticos que foram cesariana serão coletados
Outro: Estudos observacionais, O diagnóstico foi de pré-eclâmpsia
Estudos observacionais, O diagnóstico foi de pré-eclâmpsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbioma
Prazo: 34 meses
Avaliar o valor preditivo do microbioma na pré-eclâmpsia. Observar as alterações do microbioma em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia de 11 a 14 semanas de gestação até dois anos após o parto. A composição microbiana das amostras de fezes foi determinada por análise de sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) e metagenômica.
34 meses
proteômica
Prazo: 34 meses
Avaliar o valor preditivo da proteômica na pré-eclâmpsia. Observar as alterações da proteômica da urina e do soro em gestantes com pré-eclâmpsia de 11 a 14 semanas de gestação até dois anos após o parto. proteômica é o estudo em larga escala de moléculas pequenas ou grandes, como proteínas, polipeptídeos.
34 meses
metabonômica
Prazo: 34 meses
Avaliar o valor preditivo da metabonômica na pré-eclâmpsia. Observar as alterações da metabonômica sérica em gestantes com pré-eclâmpsia de 11 a 14 semanas de gestação até dois anos após o parto. Metabolômica é o estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares, mediadores lipídicos e outros.
34 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbioma
Prazo: 10 meses
Avaliar o valor do microbioma na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto). Observar as alterações do microbioma em mulheres grávidas de 11 a 14 semanas de gestação até o parto. A composição microbiana das amostras de fezes foi determinada por análise de sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) e metagenômica.
10 meses
proteômica
Prazo: 10 meses
Avaliar o valor da proteômica na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto). Observar as alterações da proteômica em mulheres grávidas de 11 a 14 semanas de gestação até o parto. proteômica é o estudo em larga escala de moléculas pequenas ou grandes, como proteínas e polipeptídeos.
10 meses
metabonômica
Prazo: 10 meses
Avaliar o valor da metabonômica na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto). Observar as mudanças da metabonômica em mulheres grávidas de 11 a 14 semanas de gestação até o parto. Metabolômica é o estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares, mediadores lipídicos e outros.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CALM2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações