Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące mikroekologii matki i niemowlęcia oraz nowe cele badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego w Chinach (CALM2001)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
główny cel To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę wartości predykcyjnej mikrobiomu, proteomiki i markerów surowicy w stanie przedrzucawkowym. celem drugorzędnym była ocena wartości mikrobiomu, proteomiki i markerów surowicy w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród) oraz rokowania noworodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wolontariuszki będą rekrutowane spośród ciężarnych kobiet, które zgłaszają się do szpitala przed 14 tygodniem ciąży. Po poinformowaniu o potencjalnych zagrożeniach, każdy ochotnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza. Następnie od każdej ochotniczki w wieku ciążowym 11-14, 22-28, 32-34 tygodni i w okresie porodu zostanie pobrany mocz, surowica i ślina oraz wymazy z pochwy i kału. W okresie porodu pobierzemy łożysko, krew pępowinową , płyny owodniowe, jeśli to możliwe. Będą obserwowane do dwóch lat po porodzie (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po porodzie) i pobiorą te same próbki, które mają stan przedrzucawkowy podczas ciąży. Śliny, wymazy z pochwy, łożyska, płyny owodniowe i kał zostaną poddane ocenie mikroekologicznej sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy). lotu) i metabonomii za pomocą spektrometru mas, kombinacji średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wskaźnika tętna w tętnicy macicznej, łożyskowego czynnika wzrostu w surowicy (PlGF) w celu oszacowania specyficznego dla pacjentki ryzyka stanu przedrzucawkowego (PE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki w ciąży będą mogły zostać zarejestrowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat;
  • Kobieta w ciąży;
  • Z ciążą pojedynczą;
  • Zgłoś się na ochotnika i poddawaj się regularnym badaniom prenatalnym w ośrodkach badawczych;
  • Ochotnik do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejącej z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami wątroby i nerek, hematonozą i innymi poważnymi chorobami kobiet przed ciążą, w tym pacjentek wymagających długotrwałego leczenia chorób pierwotnych;
  • Z historią stanu przedrzucawkowego;
  • Pacjenci z nowotworem współistniejący z ciężkim zakażeniem wymagającym długotrwałego leczenia farmakologicznego;
  • Kobiety w ciąży, które poczęły poprzez zapłodnienie in vitro;
  • Ciąże mnogie;
  • pacjentki z wyraźnymi wskazaniami do medycznego przerwania ciąży we wczesnej ciąży;
  • Wszelkie stany medyczne lub niemedyczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży i obserwacja noworodków kobiet w ciąży
Kobieta w ciąży jest w ciąży aż do porodu. Kał, surowica, ślina, mocz, wydzieliny z pochwy, krew pępowinowa, łożysko i płyny owodniowe, które zostały dostarczone przez cesarskie cięcie, zostaną zebrane
Inny: Badania obserwacyjne. Rozpoznano stan przedrzucawkowy
Badania obserwacyjne. Rozpoznano stan przedrzucawkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiom
Ramy czasowe: 34 miesiące
Ocena wartości predykcyjnej mikrobiomu w stanie przedrzucawkowym. Obserwacja zmian mikrobiomu kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym od 11-14 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie. Skład mikrobiologiczny próbek kału określono za pomocą analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) i metagenomiki.
34 miesiące
proteomika
Ramy czasowe: 34 miesiące
Ocena wartości predykcyjnej proteomiki w stanie przedrzucawkowym. Obserwacja zmian proteomiki moczu i surowicy u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym od 11-14 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie. proteomika to badanie na dużą skalę małych lub dużych cząsteczek, takich jak białko, polipeptyd.
34 miesiące
metabonomika
Ramy czasowe: 34 miesiące
Ocena wartości predykcyjnej metabonomiki w stanie przedrzucawkowym. Obserwacja zmian metabonomiki surowicy u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym od 11-14 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie. Metabolomika to badanie na dużą skalę małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, mediatory lipidowe i inne.
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiom
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena wartości mikrobiomu w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród). Obserwacja zmian mikrobiomu kobiet w ciąży od 11-14 tygodnia ciąży do porodu. Skład mikrobiologiczny próbek kału określono za pomocą analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) i metagenomiki.
10 miesięcy
proteomika
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena wartości proteomiki w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród). Obserwacja zmian proteomiki u kobiet w ciąży od 11-14 tygodnia ciąży do porodu. Proteomika to badanie na dużą skalę małych lub dużych cząsteczek, takich jak białko, polipeptyd.
10 miesięcy
metabonomika
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena przydatności metabonomiki w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród). Obserwacja zmian metabonomicznych kobiet w ciąży od 11-14 tygodnia ciąży do porodu. Metabolomika to badanie na dużą skalę małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, mediatory lipidowe i inne.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALM2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami