Multicentrická kohortová studie o mateřské a kojenecké mikroekologii a nové cíle pro screening preeklampsie v Číně (CALM2001)
3. února 2023 aktualizováno: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
hlavní cíl Tato multicentrická prospektivní kohortová studie se zaměřuje na vyhodnocení prediktivní hodnoty mikrobiomu, proteomiky a sérových markerů u preeklampsie.
sekundární cíl zhodnotit hodnotu mikrobiomu, proteomiky a sérových markerů při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) a neonatální prognózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolnice se budou rekrutovat z gestačních žen, které přijdou do nemocnice před 14. týdnem těhotenství.
Poté, co bude informován o možných rizicích, bude každý dobrovolník, který poskytne písemný informovaný souhlas, požádán o vyplnění dotazníku.
Poté budou každé dobrovolnici odebrány moči, séra a sliny, stejně jako vaginální výtěry a stolice v gestačním věku 11-14, 22-28, 32-34 týdnech a době porodu. V době porodu odebereme placenty, pupečníkovou krev , plodové vody, pokud je to možné.
Budou sledováni až dva roky po porodu (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po porodu) a provedou stejný odběr vzorků, kteří mají preeklampsii během těhotenství.
Sliny, vaginální výtěry, placenty, plodová voda a výkaly budou provádět mikroekologické hodnocení genového sekvenování 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina), vzorky tělních tekutin budou provádět peptidomiku pomocí MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Let ) a metabonomika pomocí hmotnostního spektrometru, kombinace středního arteriálního tlaku (MAP), pulsatilního indexu děložní arterie, sérového placentárního růstového faktoru (PlGF) k odhadu pacientova specifického rizika preeklampsie (PE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky v těhotenství budou mít nárok na zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let;
- Těhotná žena;
- S jednočetným těhotenstvím;
- Staňte se dobrovolníkem a absolvujte pravidelné prenatální prohlídky ve výzkumných centrech;
- Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně s hypertenzí, diabetem, nemocemi jater a ledvin, hematonózou a dalšími závažnými nemocemi žen před těhotenstvím, včetně pacientek vyžadujících dlouhodobou medikaci pro primární onemocnění;
- S historií preeklampsie;
- Pacienti s nádorem souběžně se závažnou infekcí vyžadující dlouhodobou medikamentózní léčbu;
- Těhotné ženy otěhotněly prostřednictvím oplodnění in vitro;
- Vícečetná těhotenství;
- pacientky s jasnými indikacemi lékařského ukončení těhotenství během časného těhotenství;
- Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který je podle zkoušejícího považován za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy a Sledování novorozenců těhotných žen
Těhotná žena je těhotná až do porodu.
Budou odebrány výkaly, sérum, sliny, moč, vaginální sekrety, pupečníková krev, placenta a plodová voda, které byly porozeny císařským řezem
|
Observační studie, Diagnóza byla preeklampsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Časové okno: 34 měsíců
|
Vyhodnotit prediktivní hodnotu mikrobiomu u preeklampsie.
Sledovat změny mikrobiomu u těhotných žen s preeklampsií od 11. do 14. týdne gestace do 2 let po porodu. Mikrobiální složení vzorků stolice bylo stanoveno analýzou sekvenování genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) a metagenomikou.
|
34 měsíců
|
|
proteomika
Časové okno: 34 měsíců
|
Zhodnotit prediktivní hodnotu proteomiky u preeklampsie.
Sledovat změny proteomiky moči a séra u těhotných žen s preeklampsií od 11-14 týdne gestace do dvou let po porodu.
proteomika je rozsáhlá studie malých nebo velkých molekul, jako je protein, polypeptid.
|
34 měsíců
|
|
metabonomie
Časové okno: 34 měsíců
|
Zhodnotit prediktivní hodnotu metabonomiky u preeklampsie.
Sledovat změny sérové metabonomiky u těhotných žen s preeklampsií od 11.-14. týdne gestace do 2 let po porodu.
Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny, lipidové mediátory a další.
|
34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Časové okno: 10 měsíců
|
Zhodnotit hodnotu mikrobiomu při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) .
Sledovat změny mikrobiomu u těhotných žen od 11. do 14. týdne gestace do porodu. Mikrobiální složení vzorků stolice bylo stanoveno analýzou sekvenování genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) a metagenomikou.
|
10 měsíců
|
|
proteomika
Časové okno: 10 měsíců
|
Zhodnotit hodnotu proteomiky při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) .
Pozorovat změny proteomiky u těhotných žen od 11. do 14. týdne těhotenství po porod. Proteomika je rozsáhlé studium malých nebo velkých molekul, jako je protein, polypeptid.
|
10 měsíců
|
|
metabonomie
Časové okno: 10 měsíců
|
Zhodnotit hodnotu metabonomiky při hodnocení výsledku těhotenství (komplikace během těhotenství a porodu, porod) .
Pozorovat změny metabonomie u těhotných žen od 11. do 14. týdne gestace do porodu.
Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny, lipidové mediátory a další.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2027
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALM2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .